Fisterra

    Metodología de elaboración de Guías de Práctica Clínica

    Etapas en el desarrollo de una GPC


    Existe ya un suficiente consenso internacional sobre la forma de elaborar GPC basadas en la evidencia. Este proceso secuencial comienza por la delimitación del tema objeto de la GPC y continua con el proceso de formulación de las recomendaciones a partir de la síntesis y evaluación de la mejor investigación. Finalmente es necesario considerar aspectos sobre la edición, difusión y actualización de la GPC. En la figura 1 se resume este proceso secuencial:
    Figura 1
    Etapas en la elaboración de una GPC

    Selección de la condición clínica/problema de salud objeto de la GPC


    Las guías de práctica clínica (GPC) se pueden desarrollar sobre distintas facetas de la atención sanitaria, sobre diferentes aspectos clínicos de una enfermedad o de procedimientos como técnicas quirúrgicas. Cuando se decide realizar una GPC sobre un tema determinado es porque existen una serie de motivos que justifican el esfuerzo de su realización (SIGN, 2019):

    • Variabilidad en la práctica clínica por la existencia de áreas de incertidumbre.
    • Existe un problema de salud importante con impacto en la morbimortalidad.
    • Aparición de técnicas o tratamientos novedosos.
    • Posibilidad de conseguir un cambio para mejorar resultados en la atención porque:
      • El proceso es susceptible de mejorarse por una actuación sanitaria.
      • Los medios para lograrlo están disponibles.
    • Disponibilidad de profesionales con conocimientos sobre el tema a desarrollar.
    • Área de prioridad en el Servicio Nacional de Salud.
    • Necesidad percibida.

    En muchas ocasiones el alcance y objetivo de la GPC vienen especificados por la entidad promotora de la GPC. En otras ocasiones ésta será la primera tarea del grupo elaborador. Resulta muy útil la redacción de un documento inicial de “Alcance y objetivos” que incluya los aspectos resaltados en el apartado 1 del AGREE II, tales como las preguntas clínicas que aborda, el ámbito de la GPC, sus objetivos, y usuarios finales (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016) (AGREE II).
    Resulta muy útil realizar una búsqueda preliminar sobre el tema para identificar el volumen de la literatura disponible que ayudará a dimensionar el proyecto de la futura GPC. También es muy importante el contacto con expertos en el tema y con los pacientes. De esta forma se facilita la inclusión de aspectos adicionales de interés para los usuarios finales de la GPC (SIGN, 2019; NICE, 2020).

    Las instituciones públicas que disponen de programas consolidados de elaboración de GPC como NICE o SIGN disponen de herramientas que facilitan la priorización de GPC.

    El desarrollo de las GPC se enfrenta al reto del abordaje de la multimorbilidad. Hasta ahora las GPC se han desarrollado sobre una sola condición. La aplicación de múltiples GPC individuales de forma simultánea a pacientes de edad avanzada con multimorbilidad tiene los riesgos de aumentar la carga de enfermedad para el paciente y su familia y conducir a la polimedicación (Bernabeu-Wittel M, 2014).

    Esta es una de las cuestiones que deberán valorarse en el apartado de “Alcance y objetivos” de una GPC (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El abordaje de la comorbilidad admite diferentes enfoques (fig. 2). Se puede realizar una GPC para pacientes con una patología índice teniendo en cuenta circunstancias como la edad (GPC sobre diabetes en el anciano): (a) su asociación con determinadas comorbilidades (GPC sobre nefropatía diabética), (b) sobre la combinación de múltiples enfermedades, (c) o sobre la organización a la atención o las consecuencias de la comorbilidad (polimedicación) (Uhlig 2014).

    Figura 2. Enfoques en la elaboración de la comorbilidad
    Adaptado y traducido de: Uhlig K, Leff B, Kent D, et al. J GEN INTERN MED (2014) 29: 670. https://doi.org/10.1007/s11606-013-2659-y. Publicado con permiso del editor.

    Composición del grupo

    Una adecuada elección del grupo elaborador de una GPC (GEG) es clave en su éxito final. Su carácter multidisciplinar tiene como objetivo garantizar:

    • La representatividad de todas las especialidades y tipo de profesionales implicadas.
    • Identificación y evaluación integral de toda la evidencia necesaria.
    • Que se identifiquen los aspectos clave en la atención al problema objeto de la GPC.
    • Aumentar la credibilidad y aceptación del documento final.
    • La identificación de las barreras a la futura implementación de las GPC y la discusión sobre la mejor forma de superarlas.

    Es importante recoger la visión de los pacientes en el desarrollo de la GPC. Dependiendo de la experiencia previa, medios y desarrollo metodológico se pueden utilizar varias estrategias. Desde una revisión bibliográfica específica sobre la visión de los pacientes acerca del problema objeto de la GPC, hasta la incorporación de pacientes o sus representantes en el grupo elaborador. Una opción intermedia es recoger la visión de los pacientes mediante técnicas cualitativas apropiadas (grupos focales, etc.) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El rigor metodológico necesario para elaborar una GPC requiere de personal cualificado en la búsqueda y evaluación de la evidencia. Si además la GPC requiere considerar el uso de recursos y costes es obligado incluir a expertos en economía de la salud en el equipo.

    Este equipo técnico (documentalistas, expertos en epidemiología clínica, economistas, etc.) deberá de trabajar de forma estrecha con el grupo de clínicos. Es muy conveniente que éstos reciban una formación específica metodológica sobre GPC especialmente sobre el sistema GRADE (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El desarrollo de la comorbilidad en una GPC puede implicar a profesionales de algunas especialidades como la geriatría, farmacia o enfermería debido al necesario abordaje de la polimedicación, la atención domiciliaria, etc (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En la tabla se resume una propuesta de reparto de tareas en base a los anteriores perfiles:

    Tabla 1. Propuesta de tareas por perfil del GEG.
    Fase de elaboración de la GPC Clínicos Equipo técnico Pacientes
    Preguntas clínicas e importancia relativa de las variables resultado +++ +++ +++
    Búsqueda de la evidencia científica + +++ +
    Lectura crítica +/++ +++ -
    Elaboración de tablas de síntesis de la evidencia + +++ -
    Elaboración de recomendaciones +++ +/++ ++/+++

    El número idóneo de personas que debe integrar el grupo será de 10 ó 12. Es esencial elegir un líder o coordinador y contar con un soporte administrativo suficiente para facilitar y organizar la dinámica de trabajo (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Puede incluirse la aportación de otros clínicos y expertos a través de la revisión externa de la GPC una vez elaborada (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Puede solicitarse a los revisores externos la evaluación del conjunto de la GPC o sólo de determinados apartados. Es imprescindible la utilización de herramientas que faciliten la revisión externa donde se indique la bibliografía que apoya los cambios sugeridos (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Declaración de conflicto de intereses

    Las GPC presentan una síntesis de recomendaciones y su contenido tiene influencia en muchos profesionales sanitarios. Los destinatarios de las guías deben conocer las relaciones que mantienen los autores individuales de las guías con la industria farmacéutica como una manera de garantizar la independencia y la transparencia en su desarrollo (Feuerstein JD, 2014), antes de su incorporación al grupo de trabajo todos los miembros y revisores deben hacer una declaración sobre la existencia o no de conflicto de intereses.
    Un conflicto de intereses se produce en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un interés primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigación, puede estar influenciado en exceso por otro interés secundario, sea este un beneficio financiero, deseo de avance profesional, reconocimiento de logros personales y favores a amigos, familiares, estudiantes o colegas (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Los intereses que habitualmente se declaran son de tipo financiero, no porque éstos sean más perniciosos que otros, sino porque se pueden medir y se pueden valorar de forma objetiva. El potencial conflicto de intereses puede existir con independencia de que el profesional considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio científico (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En las relaciones de los profesionales con la industria farmacéutica los conflictos de interés más conocidos son los económicos: apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.), honorarios como ponente, financiación de investigación, empleo como consultante para una compañía farmacéutica, accionista o intereses económicos en una compañía farmacéutica.

    Pero existen otros tipos de conflictos no económicos: autor, participante o revisor de proyectos de investigación relacionados con el tema de la GPC, ocupar algún puesto en una organización profesional o grupo de apoyo con interés directo en el tema considerado, etc., (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Existe evidencia de que los conflictos de interés de los autores de las GPC pueden influir en sus recomendaciones (Cosgrove L, 2013).

    Si un miembro del grupo de trabajo tiene un posible conflicto de intereses con una parte limitada de la guía se abstendrá de participar en esta parte, pero puede estar en el resto del proceso. Cuando el conflicto de interés afecta la objetividad del individuo durante el desarrollo de la guía se considera que es lo suficientemente significativo como para no ser incluido en el grupo de trabajo, con el fin de no afectar a la credibilidad de la guía.

    En este sentido ya existen propuestas para minimizar la influencia de los conflictos de interés de los autores de las GPC. Por ejemplo, en las GPC del American College of Chest Physicians' Antithrombotic Guidelines, un experto en metodología, libre de conflictos de interés, es el responsable de cada capítulo. Un autor con conflictos de interés sobre algún aspecto de la GPC no puede participar en la redacción de las recomendaciones sobre ese tema (Guyatt GH, 2011).

    En caso de existir conflictos de intereses de algún autor con algún aspecto concreto de la GPC es conveniente señalar como se han abordado en el proceso de elaboración (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Especificación de tareas


    Una vez establecidos el alcance y objetivos de la GPC, el GEG los desarrollará en más detalle especificando aspectos como: epidemiología, prevención, síntomas, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. Queda así establecido el alcance de la guía y se sientan las bases para elaborar las preguntas clínicas.

    Ejemplos de aspectos a tener en cuenta:

    • Población incluida como grupos de edad, estadio de la enfermedad, inclusión de la comorbilidad.
    • Nivel de atención: atención primaria, atención especializada, etc.
    • Identificación y definición de las posibles intervenciones. Métodos diagnósticos, tratamiento médico, tratamiento rehabilitador, normas sobre estilos de vida.
    • Descripción de los posibles resultados a tener en cuenta en el diseño incluida la perspectiva económica.
    • Posibilidad de aplicación en un ámbito concreto.
    • Determinación de los formatos de presentación de la GPC según quienes sean los usuarios que se beneficien de su implementación.
    • Destinatarios finales de la GPC.
    • Diseño de la GPC: guía completa, algoritmos, guía de lectura rápida.
    • Material para pacientes.

    Cada miembro del equipo de trabajo debe implicarse en el grupo, en las tareas de desarrollo de la guía y ser responsable de las áreas que le han sido asignadas. Los miembros del grupo representan a una especialidad o grupo profesional, deben estar preparados para consultar con colegas con el fin de garantizar el abanico más amplio de opiniones posible (SIGN, 2019; Grupo de trabajo sobre GPC, 2016; NICE, 2020).
    Un profesional de la salud que se integra en un equipo de trabajo para el desarrollo de una guía no tiene por qué ser un experto en cada una de ellas. Muchos miembros del grupo pueden tener sólo una o dos de éstas habilidades, pero en algún punto del desarrollo de la guía su formación y experiencia serán inestimables.

    Elaboración de un calendario y un plan de trabajo


    El tiempo medio necesario para el desarrollo de una guía oscila alrededor de 18 y 24 meses, el grupo suele reunirse con una media de encuentros de una vez cada dos meses, los subgrupos se pueden reunir con más frecuencia (SIGN, 2015; Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    A continuación se describe una distribución posible del tiempo según la tarea:

    Tabla 2. Elaboración de un calendario y un plan de trabajo.
    Fase Contenido Meses
    1. Establecer el grupo y las tareas
    • Establecer grupo de trabajo y definir cometido.
    • Realizar las tareas de formación necesarias.
    • Elaboración de preguntas clínicas.
    • Priorizar las variables de resultado.
    • Identificar términos para la búsqueda bibliográfica.
    • Discutir y homologar criterios de la revisión sistemática de la literatura.
    1-2
    2. Búsqueda y evaluación de la literatura
    • Realizar la búsqueda bibliográfica.
    • Lectura de los resúmenes para seleccionar los artículos a incluir en la revisión.
    • Definir criterios para seleccionar o rechazar trabajos.
    • Revisión detallada de la literatura y gradación de evidencia.
    10-12
    3. Redacción de la guía
    • Formulación de las recomendaciones.
    • Redacción de la guía.
    2-4
    4. Revisión externa
    • Realizar una evaluación y revisión externa.
    1
    5. Revisión final
    • Incorporación de lo aportado por revisores externos.
    • Revisión por grupo editorial.
    • Publicación y diseminación.
    1

    Revisión sistemática de la literatura y elaboración de las recomendaciones


    Esta es la fase más técnica en el desarrollo de la GPC, se compone de una serie de pasos, cada uno con su aproximación metodológica, que se describen a continuación.

    Definición de preguntas clínicas

    Una vez decidido el alcance y propósito de la GPC es necesario elaborar una serie de preguntas clínicas que aborden todos los aspectos de la atención en que se descompone el problema tratado en la GPC. La especificación de las preguntas se realiza como paso previo a la revisión sistemática de la literatura pues sus contenidos constituyen una guía para esta revisión y para la elaboración de las recomendaciones (Grupo de trabajo sobre GPC, 2007). Es determinante elegir un nº de preguntas asumible por el grupo elaborador. NICE estima que para una duración de trabajo entre 10 y 18 m el nº de preguntas a responder debe ser entre 15 y 20 (NICE, 2020).

    La formulación de las preguntas debe realizarse según el esquema PICO: Paciente, Intervención, Comparación y Resultados (Outcome).

    • Paciente: tipo de población a la que se refiere. Hay que delimitar la edad, sexo, estadio de la enfermedad, comorbilidad, etc.
    • Intervención que se va a evaluar: puede ser un tratamiento incluido los no farmacológicos, una prueba diagnóstica, la exposición a un factor de riesgo.
    • La intervención con la que se quiere comparar (Comparador).
    • Las variables de resultado o desenlaces de interés (Outcomes).

    La elección de las variables de resultado son claves para los siguientes pasos en la elaboración de la GPC. La utilización del sistema GRADE en la formulación de recomendaciones hace imprescindible este paso (Guyatt GH, 2011). Es importante priorizar las variables orientadas al paciente (POEM: Patient-Oriented Evidence that Matters) frente a las orientadas a la enfermedad (DOE: Disease Oriented Evidence) (Shaughnessy AF, 1994). Ej: eventos coronarios (POEM) frente a niveles de LDL (DOE) en la evaluación de estatinas en prevención primaria cardiovascular.

    En las variables de resultado de las preguntas que afecten a la comorbilidad hay que tener en cuenta las interacciones farmacológicas de los tratamientos de las diferentes enfermedades, así como el marco temporal para conseguir los resultados favorables, ya que este puede ser superior a la esperanza de vida de los pacientes. Es lo que se conoce como tiempo de rentabilidad (pay-off time) (Braithwaite, 2007).

    En las GPC que la abordan la pueden plantearse las preguntas sobre la organización de la atención a estos pacientes (NICE, 2016).

    El sistema GRADE utiliza una escala ordinal de 1 a 9 para clasificar las variables de resultado:
    • Críticas o clave para la toma de decisiones (entre 7 y 9 puntos).
    • Importantes pero no clave para la toma de decisiones (entre 4 y 6 puntos).
    • Poco importantes (entre 1 y 3 puntos).

    En la tabla se presenta la priorización de las variables de resultado de la última actualización de la GPC de Osakidetza (Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial, 2014).

    Tabla 3. Importancia de las variables de resultado en la GPC sobre HTA.
    Mortalidad 8,75 Crítica
    Mortalidad cardiovascular 8,75 Crítica
    ACVA 8 Crítica
    IAM 8 Crítica
    Eventos cardiovasculares mayores 7,75 Crítica
    Insuficiencia renal (trasplante/diálisis) 7,4 Crítica
    Aparición de neoplasias 7 Crítica
    Insuficiencia cardíaca 6,75 Importante
    Angina que requiere ingreso 6,6 Importante
    Calidad de vida 6,4 Importante
    Procedimientos de revascularización 6,4 Importante
    Arteriopatía 6,375 Importante
    Efectos secundarios 6,25 Importante
    Cumplimiento 5,4 Importante
    Nuevos casos de diabetes 5,4 Importante
    Deterioro función renal 5 Importante
    Cifras de PA 4,66 Importante

    Ejemplos de preguntas en una GPC sobre hipertensión arterial (HTA) para atención primaria (Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial, 2014):

    Cribado

    • ¿Cuál es la periodicidad óptima de medición de la PA (presión arterial) en la población sana?

    Diagnóstico

    • ¿Cuál es el nº de medidas a realizar en la AMPA (automedida de la presión arterial) domiciliaria?
    • ¿Cuáles son los valores de PA que definen la HTA según la MAPA (monitorización ambulatoria de la presión arterial)?

    Seguimiento y tratamiento

    • ¿Qué intervenciones son eficaces en atención primaria para mejorar el cumplimiento farmacológico en los pacientes hipertensos?
    • ¿Cuáles son los antihipertensivos de elección en hipertensos sin patología asociada?
    • ¿Cuál es el tratamiento de la HTA en el anciano?

    Ejemplo de esquema PICO para una pregunta de tratamiento y tipo de artículo que mejor la respondería (tabla 4):

    Tabla 4. ¿Cuáles son los antihipertensivos de elección en hipertensos sin patología asociada?
    Paciente Intervención/Comparación Resultado
    • Adulto HTA sin comorbilidad cardiovascular.
    • Diferentes grupos de antihipertensivos entre sí.
    • Eventos cardiovasculares: ACV, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, etc.
    • Cifras de PA.
    • Efectos secundarios.
    Tipo de estudio Revisión sistemática de ensayos clínicos

    Revisión bibliográfica

    Las preguntas clínicas son la base de la revisión bibliográfica ya que sus componentes son los que determinan los criterios de inclusión de los estudios. En la búsqueda de la evidencia son fundamentales dos principios:

    • Selección de bases de datos más adecuadas (tabla 5).
    • Elección del tipo de estudio más adecuado para cada pregunta (tabla 6).

    Las fuentes de información elaboradas facilitan enormemente la tarea de recuperación de información relevante en el desarrollo de una GPC.

    Es importante hacer una búsqueda preliminar de la bibliografía para tener una perspectiva de los aspectos que la guía debe abarcar, contribuye a identificar y definir áreas clave, ofrece una imagen del volumen de la literatura y el trabajo que su revisión puede generar. En este primer paso priorizaremos la búsqueda de revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica (ver capítulo ¿Cómo localizar GPC?) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Se debe hacer una descripción del plan de trabajo que incluya las bases de datos a utilizar, período de tiempo y los idiomas que delimitarán la búsqueda, detallando las razones de esta selección.

    Resulta muy recomendable usar gestores de referencias bibliográficas (Reference Manager, End Note, Zotero, Mendeley) y las herramientas que proporciona la web 2.0 en la gestión de la información. Así la sindicación de las búsquedas mediante RSS o las redes sociales aplicadas a la gestión de la información como Citeulike resultan especialmente recomendables para gestionar la bibliografía de una GPC (Alcorta I, 2011).

    Tabla 5. Tipo de bases de datos.
    Bases de datos primarias Fuentes de información elaborada
    • Medline
    • Cinhal
    • Embase
    • IME1
    • IBECS2
    • Cochrane Library
    • Trip Database
    • Epistemonikos
    • UpToDate
    • Dynamed Plus
    • ACCESSSS-McMASTER PLUS
    • Heatlh Evidence
    1 Índice Médico Español.
    2 Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud.

    Las preguntas que quiere responder una GPC pueden abarcar aspectos de diagnóstico, pronóstico, efectividad de intervenciones sanitarias, etc. Para cada tipo de pregunta resulta más apropiado buscar un tipo de estudio determinado. En la tabla se resume la clasificación de algunas preguntas sobre la HTA con el tipo de estudio a localizar en cada caso.

    Tabla 6. Clasificación de preguntas y tipo de estudio más apropiado para responderlas en una GPC sobre HTA.
    Pregunta Clasificación Tipo de estudio
    ¿Cuáles son los valores de PA que definen la HTA según la MAPA? Pronóstico Cohortes
    ¿Son efectivos los cambios en el estilo de vida en el control del paciente hipertenso? Tratamiento Ensayo clínico
    Revisión sistemática
    ¿Es útil la AMPA en el diagnóstico de la hipertensión clínica aislada? Diagnóstico Validez de pruebas diagnósticas
    ¿Los antagonistas del calcio aumentan la incidencia de neoplasias? Etiología Casos-Control
    Cohortes
    ¿Por qué los pacientes incumplen los tratamientos farmacológicos antihipertensivos? Expectativas e interpretaciones Investigación cualitativa.


    En el caso de las GPC sobre comorbilidad, el reciente manual del Ministerio realiza una serie de recomendaciones, que se recogen en la tabla 7.

    Tabla 7. Revisión bibliográfica en las GPC que aborden la comorbilidad.
    Fases de la búsqueda Recomendaciones
    Pregunta PICO
    • Identificación de conjuntos de comorbilidad
    • Interacciones farmacológicas
    • Pronóstico determinado por la comorbilidad
    • Variables de resultado
    • Análisis de subgrupos como criterio de selección adicional
    • Inclusión de preguntas sobre intervenciones organizativas
    Tipo de estudio
    • Revisiones sobre prevalencia de comorbilidad
    • Estudios de farmacovigilancia (efectos adversos, interacciones)
    • Estudios sobre preferencias de los pacientes
    Bases de datos
    • Literatura gris
    • Fuentes de información sobre fármacos
    Estrategias de búsqueda
    • Filtros específicos sobre comorbilidad y fragilidad, límites por edad
    Adaptado de: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. Publicado con permiso del autor.

    Evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones

    La aplicación de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es la responsable de los actuales cambios en la evaluación y síntesis de la evidencia y en la formulación de recomendaciones en la elaboración de GPC. Los métodos sistemáticos y explícitos de evaluación de la evidencia, en teoría, favorecen la transparencia en la elaboración de recomendaciones.

    Algunos grupos elaboradores de GPC como el NICE o la US Task Force incluyen en esta fase la realización de revisiones sistemáticas originales. Esto no es la norma en nuestro medio ya que esta opción requiere una estructura estable de apoyo metodológico y recursos suficientes.

    El sistema GRADE de evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones supone la última evolución metodológica en el diseño de GPC. Este sistema propone una serie de juicios secuenciales en la formulación de recomendaciones incorporando además de la calidad de la evidencia, el balance entre beneficios y riesgos, las creencias de los pacientes y el costo económico.

    En el capítulo dedicado a la síntesis de la evidencia (Metodología de elaboración y diseño de GPC: síntesis de la evidencia) se desarrollan estos sistemas con mayor profundidad.

    Los ensayos clínicos con mucha frecuencia excluyen o incluyen a escaso número a los pacientes ancianos o con comorbilidad. Esto determina que la evidencia para realizar a estos colectivos sea escasa y de menor calidad. El escaso número de pacientes determinará imprecisión en los resultados y la necesidad de realizar análisis de subgrupos (Rotaeche 2016).

    En los pacientes con comorbilidad la esperanza de vida, el tiempo de rentabilidad y las preferencias de la familia y cuidadores son determinantes a la hora de priorizar y graduar la fuerza de las recomendaciones (Rotaeche 2016). También se pueden formular recomendaciones diferentes según el estadio funcional, nivel de dependencia y esperanza de vida tal como ha realizado la GPC sobre diabetes de la IDF (IDF 2013).

    Incorporación de análisis económico y de impacto en los recursos

    En general existe preocupación entre los clínicos sobre lo limitado de los recursos y el valor económico de sus decisiones, la incorporación de evidencias de buena calidad y con criterios de economía de la salud en las GPC hacen que estas decisiones sean menos arbitrarias y más consistentes. El grupo de trabajo debe hacer recomendaciones basadas en las mejores evidencias disponibles tanto en los aspectos clínicos como de coste-efectividad. La persona idónea para realizar esta tarea dentro del grupo de trabajo es el técnico en economía de la salud, se cuidará de que se incorpore el análisis de coste-efectividad en la selección de preguntas clínicas, en los criterios de búsqueda bibliográfica y en las recomendaciones (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En este aspecto es recomendable tener en cuenta los siguientes principios:

    • Un análisis económico se debe apoyar en las evidencias de mejor calidad.
    • Tiene que haber la mayor transparencia en la información del método utilizado.
    • Las limitaciones del método y del enfoque deben ser discutidas detalladamente.

    Los análisis deben llevarse a cabo entre los economistas de la salud y el resto del grupo de trabajo.

    La evaluación económica en los pacientes con comorbilidad deberá incluir además de los costes del propio paciente, a los de sus cuidadores y su entorno. Ya que en la atención a la comorbilidad se están planteando nuevas figuras (enfermeras gestoras o de enlace, etc.) y el uso de la tecnología (telemedicina, etc.), es imprescindible incluir estudios sobre costo efectividad en la formulación de recomendaciones sobre estas nuevas herramientas.

    Redacción, revisión y actualización de la GPC


    La guía estará escrita en un estilo que se pueda entender por personas no expertas. Resulta imprescindible que el formato de la GPC resulte atractivo para el usuario final. Así favorecemos su uso. Aunque existe poca investigación sobre la relación entre los diferentes formatos de las GPC y su mayor o menor uso (SIGN, 2015). Para ello además de la versión extensa o guía completa se pueden publicar diferentes versiones en formato más sencillo, que faciliten su aplicabilidad:

    • Guía resumida: formato breve con todas las recomendaciones por secciones del tema tratado con los principales algoritmos.
    • Guía rápida: toda la guía resumida mediante algoritmos y/o figuras en un formato breve manejable en condiciones reales de práctica clínica.

    La guía completa puede incluir los siguientes apartados:

    1. Introducción.
    2. Alcance y objetivos.
    3. Metodología.
    4. Capítulos clínicos:
      • Pregunta/s-Recomendaciones.
      • Justificación.
      • Justificación detallada.
      • Resultados de la investigación.
      • Tablas resumen y tablas del proceso de formulación de las recomendaciones.
      • Referencias.
      • Vigencia de la recomendación.
    5. Estrategias diagnósticas y terapéuticas.
    6. Difusión e implementación.
    7. Líneas de investigación futura.
    8. Anexos.
    9. Autoría y colaboraciones.

    Algunos documentos incluyen al inicio un listado de las preguntas y recomendaciones de la GPC destacando las recomendaciones clave (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    No es imprescindible que en la guía completa publicada en formato papel aparezca una redacción exhaustiva de la revisión de la literatura efectuada: estrategias de búsqueda, tablas de evidencia, etc. Estos aspectos pueden estar disponibles en formato electrónico, página web por ejemplo o facilitarse a los lectores interesados.

    En la actualidad muchas GPC sólo están disponibles en formato electrónico. De esta forma se facilita su difusión y actualización. Existen ya propuestas de cómo organizar el material clínico y metodológico en formatos interactivos para diferentes plataformas (web, AP, etc.) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Dependiendo del tema objeto de la GPC resulta muy conveniente el que exista una versión para el paciente. El objetivo de que exista esta versión es (Grupo de trabajo de implicación de pacientes en el desarrollo de GPC, 2011):

    • Facilitar el seguimiento de las recomendaciones de la GPC.
    • Ofrecer una información de calidad (basada en la evidencia), necesaria para facilitar la toma de decisiones compartida presentando de forma comprensible la evidencia y recomendaciones incluidas en la GPC.
    • Promover y mejorar la comunicación entre los profesionales de la salud y el paciente.
    • Facilitar el diálogo entre el paciente y sus familiares o cuidadores y el entorno social, con relación a su enfermedad o condición de salud.

    Una vez redactada la GPC ha de ser sometida a una revisión externa que garantice la validez, claridad y aplicabilidad de los contenidos. En concreto la revisión externa tiene como objetivos:

    1. Verificación de la exactitud, exhaustividad y equilibrio de la evidencia científica.
    2. Comprobación de la validez de la justificación de las recomendaciones.
    3. Evaluación de la claridad y viabilidad de las recomendaciones.
    4. Participación de las partes interesadas.

    Los revisores externos deben cubrir tres áreas: personas con experiencia clínica, expertos en revisiones sistemáticas o desarrollo de guía. Al mismo tiempo los revisores externos reflejarán los siguientes grupos: usuarios potenciales de las guías, expertos en el tema que desarrolla la guía y metodólogos (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    La revisión externa ha de ser realizada por expertos independientes tanto en el área clínica que abarca la GPC como en la metodológica así como representantes de la población diana.

    Es muy recomendable utilizar herramientas que faciliten la tarea de revisión. En esta documentación las sugerencias sobre modificaciones de la GPC deben aparecer justificadas por la bibliografía correspondiente.

    Los autores de las GPC cuando concluyen la redacción de la misma pueden identificar las áreas con ausencia de evidencia donde es posible el que se publiquen nuevos estudios. Es conveniente indicar cómo se va a actualizar la guía. Disponer de una versión electrónica facilita mucho esta tarea. Por regla general se considera que las recomendaciones de una GPC pierden vigencia a los 3 años de su publicación (Martínez García L, 2014).

    Las instituciones que elaboran GPC deberán elegir cuál es su mejor estrategia para tener sus documentos actualizados. Puede plantearse una actualización continua (6-12 meses) o periódica (cada 3 años). Cuando se utilizan períodos superiores a los 3 años el esfuerzo para actualizar una GPC puede suponer un esfuerzo similar a una elaboración “de novo” (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En las estrategias de actualización continua o periódica pueden priorizarse las áreas a actualizar. En base a la revisión bibliográfica realizada se pueden establecer mecanismos para monitorizar la nueva evidencia y establecer criterios para seleccionar la evidencia clave que obliga a modificar las recomendaciones.

    Recientemente, se ha publicado una herramienta que permite priorizar las preguntas clínicas de una GPC que precisan actualización. La herramienta denominada UpPriority se basa en 7 items que tienen que ver con el impacto de las recomendaciones o la disponibilidad de nuevas evidencias (Sanabria, 2020). También deben establecerse mecanismos para actualizaciones excepcionales como las ligadas a las alertas farmacológicas (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Podemos resumir que el proceso de elaboración es complejo, exige experiencia, conocimientos y recursos, pues consume tiempo y dinero. Es conveniente antes de decidir si se acomete la elaboración de una GPC comentar con expertos en su desarrollo o incorporarlos en el equipo. En cualquier caso para la elaboración es muy útil buscar cumplir los atributos que el instrumento AGREE recopila, pues será una garantía de la calidad de la guía desarrollada.

    Bibliografía

    • Alcorta Michelena I, Rotaeche del Campo R. Web 2.0 para sanitarios: gestión de la información y trabajo coordinado. Nefrologia Suplemento Extraordinario. 2011;2(4):16-21. Texto completo
    • Bernabeu-Wittel M, Alonso-Coello P, Rico-Blázquez M, Rotaeche del Campo R, Sánchez Gómez S, Casariego Vales E. Desarrollo de guías de práctica clínica en pacientes con comorbilidad y pluripatología. Aten Primaria. 2014 Aug-Sep;46(7):385-92. Texto completo
    • Braithwaite RS, Concato J, Chang CC, Roberts MS, Justice AC. A framework for tailoring clinical guidelines to comorbidity at the point of care. Arch Intern Med. 2007 Nov;167(21):2361-5. PubMed PMID:18039996
    • Cosgrove L, Bursztajn HJ, Erlich DR, Wheeler EE, Shaughnessy AF. Conflicts of interest and the quality of recommendations in clinical guidelines. J Eval Clin Pract. 2013 Aug;19(4):674-81. PubMed PMID: 23731207. Texto completo
    • Feuerstein JD, Akbari M, Gifford AE, Hurley CM, Leffler DA, Sheth SG, Cheifetz AS. Systematic analysis underlying the quality of the scientific evidence and conflicts of interest in interventional medicine subspecialty guidelines. Mayo Clin Proc. 2014 Jan;89(1):16-24. PubMed PMID: 24388018. Texto completo
    • Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial. Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial. [Internet] Osakidetza, editor. Vitoria-Gasteiz, 2014. Disponible en: http://www.osakidetza.euskadi.eus/r85-phgpc00/es
    • Grupo de trabajo de implicación de pacientes en el desarrollo de GPC. Implicación de Pacientes en el Desarrollo de Guías de Práctica Clínica: Manual Metodológico. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-IACS. Guías de Práctica Clínica en el SNS: IACS Nº 2010/01. Texto completo
    • Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Atkins D, Brozek J, Vist G, Alderson P, Glasziou P, Falck-Ytter Y, Schünemann HJ. GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding on important outcomes. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):395-400. PubMed PMID: 21194891. Texto completo
    • Internation Diabetes Federation (IDF) Working Group. Managing Older People with Type 2 Diabetes. Global Guideline [Internet]. Brussels: IDF; 2013 [acceso 20/10/2014]. Disponible en: https://www.idf.org/e-library/guidelines/78-global-guideline-for-managing-older-people-with-type-2-diabetes.html
    • Martínez García L, Sanabria AJ, García Alvarez E, Trujillo-Martín MM, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Kotzeva A, et al.; Updating Guidelines Working Group. The validity of recommendations from clinical guidelines: a survival analysis. CMAJ. 2014;186(16):1211-9. PubMed PMID: 25200758. Texto completo
    • National Institute for Health and Clinical Excellence. Developing NICE guidelines: the manual [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2014. Last updated: Juy 2020 [acceso 25/9/2020]. Disponible en: https://www.nice.org.uk/process/pmg20/chapter/introduction
    • National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Multimorbidity: clinical assessment and management [Internet]. London: NICE; 2016 [acceso 27/9/2017]. Disponible en: https://www.guideline.gov/summaries/summary/50492/multimorbidity-clinical-assessment-and-management
    • Rotaeche R, Bernabeu M, Marín I, Ollero M, Rico M, Román P. Abordaje de la comorbilidad y la pluripatología. En: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. [acceso: 27/09/2017]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf.
    • Sanabria AJ, Calle JE, Briones E, Meneu R, Alonso P. Consideración del uso de recursos y costes en la elaboración de recomendaciones. En: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. [acceso: 27/09/2017]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf.
    • Sanabria AJ, Pardo-Hernandez H, Ballesteros M, Canelo-Aybar C, McFarlane E, Niño de Guzman E, et al. The UpPriority tool was developed to guide the prioritization of clinical guideline questions for updating. J Clin Epidemiol. 2020;126:80-92. PMID 32565214. Texto completo
    • Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). (2019). A guideline developer’s handbook. Edinburgh: Scottish Intercolegiate Gidelines Network (SIGN). Texto completo
    • Shaughnessy AF, Slawson DC, Bennett JH. Becoming an information master: a guidebook to the medical information jungle. J Fam Pract. 1994;39(5):489-99. PubMed PMID: 7964548
    • Uhlig K, Leff B, Kent D, Dy S, Brunnhuber K, Burgers JS, et al. A framework for crafting clinical practice guidelines that are relevant to the care and management of people with multimobidity. J Gen Intern Med 2014 Apr;29(4):670-9 PubMed: PMID:24442332

    Bibliografía comentada

    • Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2016 [acceso 27/9/2016]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf. Texto completo

      Actualización del manual metodológico elaborado dentro del programa nacional sobre GPC coordinado por Guiasalud. Esta versión incluye importantes novedades como la elección del sistema GRADE en exclusiva para evaluar la evidencia y formulación de recomendaciones, la inclusión de la evaluación económica o el abordaje de la comorbilidad. También se incluye en esta versión la actualización de GPC. Finalmente la edición de la GPC apuesta por los formatos electrónicos el desarrollo del sistema GRADE.

      En los anexos están disponibles muchas herramientas prácticas para la elaboración de GPC.
    • Schünemann HJ, Wiercioch W, Etxeandia I, Falavigna M, Santesso N, Mustafa R, et al. Guidelines 2.0: systematic development of a comprehensive checklist for a successful guideline enterprise. CMAJ. 2014;186(3):E123-42. PubMed PMID: 24344144. Texto completo

      Revisión en profundidad de los diferentes manuales metodológicos para la elaboración de GPC. Los autores desarrollan finalmente una lista de comprobación con 18 áreas y 146 ítems para facilitar la elaboración de GPC. Esta lista está disponible en la web http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html y la versión en castellano está disponible en https://cebgrade.mcmaster.ca/GDCtranslations/guidelinechecklistspanish.html.

    Autores

    Rafael Rotaeche del Campo Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (1)
    Ana Gorroñogoitia Iturbe Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (2)

    (1) C.S. Alza. OSI Donostia. Guipúzcoa.
    (2) Unidad docente multiprofesional de Atención Primaria y Comunitaria de Bizkaia.

    Conflicto de intereses
    No disponible.

    Metodología de elaboración de Guías de Práctica Clínica

    Fecha de revisión: 25/10/2021
    • Guía
    Índice de contenidos

    Etapas en el desarrollo de una GPC


    Existe ya un suficiente consenso internacional sobre la forma de elaborar GPC basadas en la evidencia. Este proceso secuencial comienza por la delimitación del tema objeto de la GPC y continua con el proceso de formulación de las recomendaciones a partir de la síntesis y evaluación de la mejor investigación. Finalmente es necesario considerar aspectos sobre la edición, difusión y actualización de la GPC. En la figura 1 se resume este proceso secuencial:
    Figura 1
    Etapas en la elaboración de una GPC

    Selección de la condición clínica/problema de salud objeto de la GPC


    Las guías de práctica clínica (GPC) se pueden desarrollar sobre distintas facetas de la atención sanitaria, sobre diferentes aspectos clínicos de una enfermedad o de procedimientos como técnicas quirúrgicas. Cuando se decide realizar una GPC sobre un tema determinado es porque existen una serie de motivos que justifican el esfuerzo de su realización (SIGN, 2019):

    • Variabilidad en la práctica clínica por la existencia de áreas de incertidumbre.
    • Existe un problema de salud importante con impacto en la morbimortalidad.
    • Aparición de técnicas o tratamientos novedosos.
    • Posibilidad de conseguir un cambio para mejorar resultados en la atención porque:
      • El proceso es susceptible de mejorarse por una actuación sanitaria.
      • Los medios para lograrlo están disponibles.
    • Disponibilidad de profesionales con conocimientos sobre el tema a desarrollar.
    • Área de prioridad en el Servicio Nacional de Salud.
    • Necesidad percibida.

    En muchas ocasiones el alcance y objetivo de la GPC vienen especificados por la entidad promotora de la GPC. En otras ocasiones ésta será la primera tarea del grupo elaborador. Resulta muy útil la redacción de un documento inicial de “Alcance y objetivos” que incluya los aspectos resaltados en el apartado 1 del AGREE II, tales como las preguntas clínicas que aborda, el ámbito de la GPC, sus objetivos, y usuarios finales (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016) (AGREE II).
    Resulta muy útil realizar una búsqueda preliminar sobre el tema para identificar el volumen de la literatura disponible que ayudará a dimensionar el proyecto de la futura GPC. También es muy importante el contacto con expertos en el tema y con los pacientes. De esta forma se facilita la inclusión de aspectos adicionales de interés para los usuarios finales de la GPC (SIGN, 2019; NICE, 2020).

    Las instituciones públicas que disponen de programas consolidados de elaboración de GPC como NICE o SIGN disponen de herramientas que facilitan la priorización de GPC.

    El desarrollo de las GPC se enfrenta al reto del abordaje de la multimorbilidad. Hasta ahora las GPC se han desarrollado sobre una sola condición. La aplicación de múltiples GPC individuales de forma simultánea a pacientes de edad avanzada con multimorbilidad tiene los riesgos de aumentar la carga de enfermedad para el paciente y su familia y conducir a la polimedicación (Bernabeu-Wittel M, 2014).

    Esta es una de las cuestiones que deberán valorarse en el apartado de “Alcance y objetivos” de una GPC (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El abordaje de la comorbilidad admite diferentes enfoques (fig. 2). Se puede realizar una GPC para pacientes con una patología índice teniendo en cuenta circunstancias como la edad (GPC sobre diabetes en el anciano): (a) su asociación con determinadas comorbilidades (GPC sobre nefropatía diabética), (b) sobre la combinación de múltiples enfermedades, (c) o sobre la organización a la atención o las consecuencias de la comorbilidad (polimedicación) (Uhlig 2014).

    Figura 2. Enfoques en la elaboración de la comorbilidad
    Adaptado y traducido de: Uhlig K, Leff B, Kent D, et al. J GEN INTERN MED (2014) 29: 670. https://doi.org/10.1007/s11606-013-2659-y. Publicado con permiso del editor.

    Composición del grupo

    Una adecuada elección del grupo elaborador de una GPC (GEG) es clave en su éxito final. Su carácter multidisciplinar tiene como objetivo garantizar:

    • La representatividad de todas las especialidades y tipo de profesionales implicadas.
    • Identificación y evaluación integral de toda la evidencia necesaria.
    • Que se identifiquen los aspectos clave en la atención al problema objeto de la GPC.
    • Aumentar la credibilidad y aceptación del documento final.
    • La identificación de las barreras a la futura implementación de las GPC y la discusión sobre la mejor forma de superarlas.

    Es importante recoger la visión de los pacientes en el desarrollo de la GPC. Dependiendo de la experiencia previa, medios y desarrollo metodológico se pueden utilizar varias estrategias. Desde una revisión bibliográfica específica sobre la visión de los pacientes acerca del problema objeto de la GPC, hasta la incorporación de pacientes o sus representantes en el grupo elaborador. Una opción intermedia es recoger la visión de los pacientes mediante técnicas cualitativas apropiadas (grupos focales, etc.) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El rigor metodológico necesario para elaborar una GPC requiere de personal cualificado en la búsqueda y evaluación de la evidencia. Si además la GPC requiere considerar el uso de recursos y costes es obligado incluir a expertos en economía de la salud en el equipo.

    Este equipo técnico (documentalistas, expertos en epidemiología clínica, economistas, etc.) deberá de trabajar de forma estrecha con el grupo de clínicos. Es muy conveniente que éstos reciban una formación específica metodológica sobre GPC especialmente sobre el sistema GRADE (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El desarrollo de la comorbilidad en una GPC puede implicar a profesionales de algunas especialidades como la geriatría, farmacia o enfermería debido al necesario abordaje de la polimedicación, la atención domiciliaria, etc (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En la tabla se resume una propuesta de reparto de tareas en base a los anteriores perfiles:

    Tabla 1. Propuesta de tareas por perfil del GEG.
    Fase de elaboración de la GPC Clínicos Equipo técnico Pacientes
    Preguntas clínicas e importancia relativa de las variables resultado +++ +++ +++
    Búsqueda de la evidencia científica + +++ +
    Lectura crítica +/++ +++ -
    Elaboración de tablas de síntesis de la evidencia + +++ -
    Elaboración de recomendaciones +++ +/++ ++/+++

    El número idóneo de personas que debe integrar el grupo será de 10 ó 12. Es esencial elegir un líder o coordinador y contar con un soporte administrativo suficiente para facilitar y organizar la dinámica de trabajo (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Puede incluirse la aportación de otros clínicos y expertos a través de la revisión externa de la GPC una vez elaborada (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Puede solicitarse a los revisores externos la evaluación del conjunto de la GPC o sólo de determinados apartados. Es imprescindible la utilización de herramientas que faciliten la revisión externa donde se indique la bibliografía que apoya los cambios sugeridos (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Declaración de conflicto de intereses

    Las GPC presentan una síntesis de recomendaciones y su contenido tiene influencia en muchos profesionales sanitarios. Los destinatarios de las guías deben conocer las relaciones que mantienen los autores individuales de las guías con la industria farmacéutica como una manera de garantizar la independencia y la transparencia en su desarrollo (Feuerstein JD, 2014), antes de su incorporación al grupo de trabajo todos los miembros y revisores deben hacer una declaración sobre la existencia o no de conflicto de intereses.
    Un conflicto de intereses se produce en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un interés primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigación, puede estar influenciado en exceso por otro interés secundario, sea este un beneficio financiero, deseo de avance profesional, reconocimiento de logros personales y favores a amigos, familiares, estudiantes o colegas (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Los intereses que habitualmente se declaran son de tipo financiero, no porque éstos sean más perniciosos que otros, sino porque se pueden medir y se pueden valorar de forma objetiva. El potencial conflicto de intereses puede existir con independencia de que el profesional considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio científico (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En las relaciones de los profesionales con la industria farmacéutica los conflictos de interés más conocidos son los económicos: apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.), honorarios como ponente, financiación de investigación, empleo como consultante para una compañía farmacéutica, accionista o intereses económicos en una compañía farmacéutica.

    Pero existen otros tipos de conflictos no económicos: autor, participante o revisor de proyectos de investigación relacionados con el tema de la GPC, ocupar algún puesto en una organización profesional o grupo de apoyo con interés directo en el tema considerado, etc., (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Existe evidencia de que los conflictos de interés de los autores de las GPC pueden influir en sus recomendaciones (Cosgrove L, 2013).

    Si un miembro del grupo de trabajo tiene un posible conflicto de intereses con una parte limitada de la guía se abstendrá de participar en esta parte, pero puede estar en el resto del proceso. Cuando el conflicto de interés afecta la objetividad del individuo durante el desarrollo de la guía se considera que es lo suficientemente significativo como para no ser incluido en el grupo de trabajo, con el fin de no afectar a la credibilidad de la guía.

    En este sentido ya existen propuestas para minimizar la influencia de los conflictos de interés de los autores de las GPC. Por ejemplo, en las GPC del American College of Chest Physicians' Antithrombotic Guidelines, un experto en metodología, libre de conflictos de interés, es el responsable de cada capítulo. Un autor con conflictos de interés sobre algún aspecto de la GPC no puede participar en la redacción de las recomendaciones sobre ese tema (Guyatt GH, 2011).

    En caso de existir conflictos de intereses de algún autor con algún aspecto concreto de la GPC es conveniente señalar como se han abordado en el proceso de elaboración (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Especificación de tareas


    Una vez establecidos el alcance y objetivos de la GPC, el GEG los desarrollará en más detalle especificando aspectos como: epidemiología, prevención, síntomas, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. Queda así establecido el alcance de la guía y se sientan las bases para elaborar las preguntas clínicas.

    Ejemplos de aspectos a tener en cuenta:

    • Población incluida como grupos de edad, estadio de la enfermedad, inclusión de la comorbilidad.
    • Nivel de atención: atención primaria, atención especializada, etc.
    • Identificación y definición de las posibles intervenciones. Métodos diagnósticos, tratamiento médico, tratamiento rehabilitador, normas sobre estilos de vida.
    • Descripción de los posibles resultados a tener en cuenta en el diseño incluida la perspectiva económica.
    • Posibilidad de aplicación en un ámbito concreto.
    • Determinación de los formatos de presentación de la GPC según quienes sean los usuarios que se beneficien de su implementación.
    • Destinatarios finales de la GPC.
    • Diseño de la GPC: guía completa, algoritmos, guía de lectura rápida.
    • Material para pacientes.

    Cada miembro del equipo de trabajo debe implicarse en el grupo, en las tareas de desarrollo de la guía y ser responsable de las áreas que le han sido asignadas. Los miembros del grupo representan a una especialidad o grupo profesional, deben estar preparados para consultar con colegas con el fin de garantizar el abanico más amplio de opiniones posible (SIGN, 2019; Grupo de trabajo sobre GPC, 2016; NICE, 2020).
    Un profesional de la salud que se integra en un equipo de trabajo para el desarrollo de una guía no tiene por qué ser un experto en cada una de ellas. Muchos miembros del grupo pueden tener sólo una o dos de éstas habilidades, pero en algún punto del desarrollo de la guía su formación y experiencia serán inestimables.

    Elaboración de un calendario y un plan de trabajo


    El tiempo medio necesario para el desarrollo de una guía oscila alrededor de 18 y 24 meses, el grupo suele reunirse con una media de encuentros de una vez cada dos meses, los subgrupos se pueden reunir con más frecuencia (SIGN, 2015; Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    A continuación se describe una distribución posible del tiempo según la tarea:

    Tabla 2. Elaboración de un calendario y un plan de trabajo.
    Fase Contenido Meses
    1. Establecer el grupo y las tareas
    • Establecer grupo de trabajo y definir cometido.
    • Realizar las tareas de formación necesarias.
    • Elaboración de preguntas clínicas.
    • Priorizar las variables de resultado.
    • Identificar términos para la búsqueda bibliográfica.
    • Discutir y homologar criterios de la revisión sistemática de la literatura.
    1-2
    2. Búsqueda y evaluación de la literatura
    • Realizar la búsqueda bibliográfica.
    • Lectura de los resúmenes para seleccionar los artículos a incluir en la revisión.
    • Definir criterios para seleccionar o rechazar trabajos.
    • Revisión detallada de la literatura y gradación de evidencia.
    10-12
    3. Redacción de la guía
    • Formulación de las recomendaciones.
    • Redacción de la guía.
    2-4
    4. Revisión externa
    • Realizar una evaluación y revisión externa.
    1
    5. Revisión final
    • Incorporación de lo aportado por revisores externos.
    • Revisión por grupo editorial.
    • Publicación y diseminación.
    1

    Revisión sistemática de la literatura y elaboración de las recomendaciones


    Esta es la fase más técnica en el desarrollo de la GPC, se compone de una serie de pasos, cada uno con su aproximación metodológica, que se describen a continuación.

    Definición de preguntas clínicas

    Una vez decidido el alcance y propósito de la GPC es necesario elaborar una serie de preguntas clínicas que aborden todos los aspectos de la atención en que se descompone el problema tratado en la GPC. La especificación de las preguntas se realiza como paso previo a la revisión sistemática de la literatura pues sus contenidos constituyen una guía para esta revisión y para la elaboración de las recomendaciones (Grupo de trabajo sobre GPC, 2007). Es determinante elegir un nº de preguntas asumible por el grupo elaborador. NICE estima que para una duración de trabajo entre 10 y 18 m el nº de preguntas a responder debe ser entre 15 y 20 (NICE, 2020).

    La formulación de las preguntas debe realizarse según el esquema PICO: Paciente, Intervención, Comparación y Resultados (Outcome).

    • Paciente: tipo de población a la que se refiere. Hay que delimitar la edad, sexo, estadio de la enfermedad, comorbilidad, etc.
    • Intervención que se va a evaluar: puede ser un tratamiento incluido los no farmacológicos, una prueba diagnóstica, la exposición a un factor de riesgo.
    • La intervención con la que se quiere comparar (Comparador).
    • Las variables de resultado o desenlaces de interés (Outcomes).

    La elección de las variables de resultado son claves para los siguientes pasos en la elaboración de la GPC. La utilización del sistema GRADE en la formulación de recomendaciones hace imprescindible este paso (Guyatt GH, 2011). Es importante priorizar las variables orientadas al paciente (POEM: Patient-Oriented Evidence that Matters) frente a las orientadas a la enfermedad (DOE: Disease Oriented Evidence) (Shaughnessy AF, 1994). Ej: eventos coronarios (POEM) frente a niveles de LDL (DOE) en la evaluación de estatinas en prevención primaria cardiovascular.

    En las variables de resultado de las preguntas que afecten a la comorbilidad hay que tener en cuenta las interacciones farmacológicas de los tratamientos de las diferentes enfermedades, así como el marco temporal para conseguir los resultados favorables, ya que este puede ser superior a la esperanza de vida de los pacientes. Es lo que se conoce como tiempo de rentabilidad (pay-off time) (Braithwaite, 2007).

    En las GPC que la abordan la pueden plantearse las preguntas sobre la organización de la atención a estos pacientes (NICE, 2016).

    El sistema GRADE utiliza una escala ordinal de 1 a 9 para clasificar las variables de resultado:
    • Críticas o clave para la toma de decisiones (entre 7 y 9 puntos).
    • Importantes pero no clave para la toma de decisiones (entre 4 y 6 puntos).
    • Poco importantes (entre 1 y 3 puntos).

    En la tabla se presenta la priorización de las variables de resultado de la última actualización de la GPC de Osakidetza (Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial, 2014).

    Tabla 3. Importancia de las variables de resultado en la GPC sobre HTA.
    Mortalidad 8,75 Crítica
    Mortalidad cardiovascular 8,75 Crítica
    ACVA 8 Crítica
    IAM 8 Crítica
    Eventos cardiovasculares mayores 7,75 Crítica
    Insuficiencia renal (trasplante/diálisis) 7,4 Crítica
    Aparición de neoplasias 7 Crítica
    Insuficiencia cardíaca 6,75 Importante
    Angina que requiere ingreso 6,6 Importante
    Calidad de vida 6,4 Importante
    Procedimientos de revascularización 6,4 Importante
    Arteriopatía 6,375 Importante
    Efectos secundarios 6,25 Importante
    Cumplimiento 5,4 Importante
    Nuevos casos de diabetes 5,4 Importante
    Deterioro función renal 5 Importante
    Cifras de PA 4,66 Importante

    Ejemplos de preguntas en una GPC sobre hipertensión arterial (HTA) para atención primaria (Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial, 2014):

    Cribado

    • ¿Cuál es la periodicidad óptima de medición de la PA (presión arterial) en la población sana?

    Diagnóstico

    • ¿Cuál es el nº de medidas a realizar en la AMPA (automedida de la presión arterial) domiciliaria?
    • ¿Cuáles son los valores de PA que definen la HTA según la MAPA (monitorización ambulatoria de la presión arterial)?

    Seguimiento y tratamiento

    • ¿Qué intervenciones son eficaces en atención primaria para mejorar el cumplimiento farmacológico en los pacientes hipertensos?
    • ¿Cuáles son los antihipertensivos de elección en hipertensos sin patología asociada?
    • ¿Cuál es el tratamiento de la HTA en el anciano?

    Ejemplo de esquema PICO para una pregunta de tratamiento y tipo de artículo que mejor la respondería (tabla 4):

    Tabla 4. ¿Cuáles son los antihipertensivos de elección en hipertensos sin patología asociada?
    Paciente Intervención/Comparación Resultado
    • Adulto HTA sin comorbilidad cardiovascular.
    • Diferentes grupos de antihipertensivos entre sí.
    • Eventos cardiovasculares: ACV, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, etc.
    • Cifras de PA.
    • Efectos secundarios.
    Tipo de estudio Revisión sistemática de ensayos clínicos

    Revisión bibliográfica

    Las preguntas clínicas son la base de la revisión bibliográfica ya que sus componentes son los que determinan los criterios de inclusión de los estudios. En la búsqueda de la evidencia son fundamentales dos principios:

    • Selección de bases de datos más adecuadas (tabla 5).
    • Elección del tipo de estudio más adecuado para cada pregunta (tabla 6).

    Las fuentes de información elaboradas facilitan enormemente la tarea de recuperación de información relevante en el desarrollo de una GPC.

    Es importante hacer una búsqueda preliminar de la bibliografía para tener una perspectiva de los aspectos que la guía debe abarcar, contribuye a identificar y definir áreas clave, ofrece una imagen del volumen de la literatura y el trabajo que su revisión puede generar. En este primer paso priorizaremos la búsqueda de revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica (ver capítulo ¿Cómo localizar GPC?) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Se debe hacer una descripción del plan de trabajo que incluya las bases de datos a utilizar, período de tiempo y los idiomas que delimitarán la búsqueda, detallando las razones de esta selección.

    Resulta muy recomendable usar gestores de referencias bibliográficas (Reference Manager, End Note, Zotero, Mendeley) y las herramientas que proporciona la web 2.0 en la gestión de la información. Así la sindicación de las búsquedas mediante RSS o las redes sociales aplicadas a la gestión de la información como Citeulike resultan especialmente recomendables para gestionar la bibliografía de una GPC (Alcorta I, 2011).

    Tabla 5. Tipo de bases de datos.
    Bases de datos primarias Fuentes de información elaborada
    • Medline
    • Cinhal
    • Embase
    • IME1
    • IBECS2
    • Cochrane Library
    • Trip Database
    • Epistemonikos
    • UpToDate
    • Dynamed Plus
    • ACCESSSS-McMASTER PLUS
    • Heatlh Evidence
    1 Índice Médico Español.
    2 Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud.

    Las preguntas que quiere responder una GPC pueden abarcar aspectos de diagnóstico, pronóstico, efectividad de intervenciones sanitarias, etc. Para cada tipo de pregunta resulta más apropiado buscar un tipo de estudio determinado. En la tabla se resume la clasificación de algunas preguntas sobre la HTA con el tipo de estudio a localizar en cada caso.

    Tabla 6. Clasificación de preguntas y tipo de estudio más apropiado para responderlas en una GPC sobre HTA.
    Pregunta Clasificación Tipo de estudio
    ¿Cuáles son los valores de PA que definen la HTA según la MAPA? Pronóstico Cohortes
    ¿Son efectivos los cambios en el estilo de vida en el control del paciente hipertenso? Tratamiento Ensayo clínico
    Revisión sistemática
    ¿Es útil la AMPA en el diagnóstico de la hipertensión clínica aislada? Diagnóstico Validez de pruebas diagnósticas
    ¿Los antagonistas del calcio aumentan la incidencia de neoplasias? Etiología Casos-Control
    Cohortes
    ¿Por qué los pacientes incumplen los tratamientos farmacológicos antihipertensivos? Expectativas e interpretaciones Investigación cualitativa.


    En el caso de las GPC sobre comorbilidad, el reciente manual del Ministerio realiza una serie de recomendaciones, que se recogen en la tabla 7.

    Tabla 7. Revisión bibliográfica en las GPC que aborden la comorbilidad.
    Fases de la búsqueda Recomendaciones
    Pregunta PICO
    • Identificación de conjuntos de comorbilidad
    • Interacciones farmacológicas
    • Pronóstico determinado por la comorbilidad
    • Variables de resultado
    • Análisis de subgrupos como criterio de selección adicional
    • Inclusión de preguntas sobre intervenciones organizativas
    Tipo de estudio
    • Revisiones sobre prevalencia de comorbilidad
    • Estudios de farmacovigilancia (efectos adversos, interacciones)
    • Estudios sobre preferencias de los pacientes
    Bases de datos
    • Literatura gris
    • Fuentes de información sobre fármacos
    Estrategias de búsqueda
    • Filtros específicos sobre comorbilidad y fragilidad, límites por edad
    Adaptado de: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. Publicado con permiso del autor.

    Evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones

    La aplicación de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es la responsable de los actuales cambios en la evaluación y síntesis de la evidencia y en la formulación de recomendaciones en la elaboración de GPC. Los métodos sistemáticos y explícitos de evaluación de la evidencia, en teoría, favorecen la transparencia en la elaboración de recomendaciones.

    Algunos grupos elaboradores de GPC como el NICE o la US Task Force incluyen en esta fase la realización de revisiones sistemáticas originales. Esto no es la norma en nuestro medio ya que esta opción requiere una estructura estable de apoyo metodológico y recursos suficientes.

    El sistema GRADE de evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones supone la última evolución metodológica en el diseño de GPC. Este sistema propone una serie de juicios secuenciales en la formulación de recomendaciones incorporando además de la calidad de la evidencia, el balance entre beneficios y riesgos, las creencias de los pacientes y el costo económico.

    En el capítulo dedicado a la síntesis de la evidencia (Metodología de elaboración y diseño de GPC: síntesis de la evidencia) se desarrollan estos sistemas con mayor profundidad.

    Los ensayos clínicos con mucha frecuencia excluyen o incluyen a escaso número a los pacientes ancianos o con comorbilidad. Esto determina que la evidencia para realizar a estos colectivos sea escasa y de menor calidad. El escaso número de pacientes determinará imprecisión en los resultados y la necesidad de realizar análisis de subgrupos (Rotaeche 2016).

    En los pacientes con comorbilidad la esperanza de vida, el tiempo de rentabilidad y las preferencias de la familia y cuidadores son determinantes a la hora de priorizar y graduar la fuerza de las recomendaciones (Rotaeche 2016). También se pueden formular recomendaciones diferentes según el estadio funcional, nivel de dependencia y esperanza de vida tal como ha realizado la GPC sobre diabetes de la IDF (IDF 2013).

    Incorporación de análisis económico y de impacto en los recursos

    En general existe preocupación entre los clínicos sobre lo limitado de los recursos y el valor económico de sus decisiones, la incorporación de evidencias de buena calidad y con criterios de economía de la salud en las GPC hacen que estas decisiones sean menos arbitrarias y más consistentes. El grupo de trabajo debe hacer recomendaciones basadas en las mejores evidencias disponibles tanto en los aspectos clínicos como de coste-efectividad. La persona idónea para realizar esta tarea dentro del grupo de trabajo es el técnico en economía de la salud, se cuidará de que se incorpore el análisis de coste-efectividad en la selección de preguntas clínicas, en los criterios de búsqueda bibliográfica y en las recomendaciones (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En este aspecto es recomendable tener en cuenta los siguientes principios:

    • Un análisis económico se debe apoyar en las evidencias de mejor calidad.
    • Tiene que haber la mayor transparencia en la información del método utilizado.
    • Las limitaciones del método y del enfoque deben ser discutidas detalladamente.

    Los análisis deben llevarse a cabo entre los economistas de la salud y el resto del grupo de trabajo.

    La evaluación económica en los pacientes con comorbilidad deberá incluir además de los costes del propio paciente, a los de sus cuidadores y su entorno. Ya que en la atención a la comorbilidad se están planteando nuevas figuras (enfermeras gestoras o de enlace, etc.) y el uso de la tecnología (telemedicina, etc.), es imprescindible incluir estudios sobre costo efectividad en la formulación de recomendaciones sobre estas nuevas herramientas.

    Redacción, revisión y actualización de la GPC


    La guía estará escrita en un estilo que se pueda entender por personas no expertas. Resulta imprescindible que el formato de la GPC resulte atractivo para el usuario final. Así favorecemos su uso. Aunque existe poca investigación sobre la relación entre los diferentes formatos de las GPC y su mayor o menor uso (SIGN, 2015). Para ello además de la versión extensa o guía completa se pueden publicar diferentes versiones en formato más sencillo, que faciliten su aplicabilidad:

    • Guía resumida: formato breve con todas las recomendaciones por secciones del tema tratado con los principales algoritmos.
    • Guía rápida: toda la guía resumida mediante algoritmos y/o figuras en un formato breve manejable en condiciones reales de práctica clínica.

    La guía completa puede incluir los siguientes apartados:

    1. Introducción.
    2. Alcance y objetivos.
    3. Metodología.
    4. Capítulos clínicos:
      • Pregunta/s-Recomendaciones.
      • Justificación.
      • Justificación detallada.
      • Resultados de la investigación.
      • Tablas resumen y tablas del proceso de formulación de las recomendaciones.
      • Referencias.
      • Vigencia de la recomendación.
    5. Estrategias diagnósticas y terapéuticas.
    6. Difusión e implementación.
    7. Líneas de investigación futura.
    8. Anexos.
    9. Autoría y colaboraciones.

    Algunos documentos incluyen al inicio un listado de las preguntas y recomendaciones de la GPC destacando las recomendaciones clave (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    No es imprescindible que en la guía completa publicada en formato papel aparezca una redacción exhaustiva de la revisión de la literatura efectuada: estrategias de búsqueda, tablas de evidencia, etc. Estos aspectos pueden estar disponibles en formato electrónico, página web por ejemplo o facilitarse a los lectores interesados.

    En la actualidad muchas GPC sólo están disponibles en formato electrónico. De esta forma se facilita su difusión y actualización. Existen ya propuestas de cómo organizar el material clínico y metodológico en formatos interactivos para diferentes plataformas (web, AP, etc.) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Dependiendo del tema objeto de la GPC resulta muy conveniente el que exista una versión para el paciente. El objetivo de que exista esta versión es (Grupo de trabajo de implicación de pacientes en el desarrollo de GPC, 2011):

    • Facilitar el seguimiento de las recomendaciones de la GPC.
    • Ofrecer una información de calidad (basada en la evidencia), necesaria para facilitar la toma de decisiones compartida presentando de forma comprensible la evidencia y recomendaciones incluidas en la GPC.
    • Promover y mejorar la comunicación entre los profesionales de la salud y el paciente.
    • Facilitar el diálogo entre el paciente y sus familiares o cuidadores y el entorno social, con relación a su enfermedad o condición de salud.

    Una vez redactada la GPC ha de ser sometida a una revisión externa que garantice la validez, claridad y aplicabilidad de los contenidos. En concreto la revisión externa tiene como objetivos:

    1. Verificación de la exactitud, exhaustividad y equilibrio de la evidencia científica.
    2. Comprobación de la validez de la justificación de las recomendaciones.
    3. Evaluación de la claridad y viabilidad de las recomendaciones.
    4. Participación de las partes interesadas.

    Los revisores externos deben cubrir tres áreas: personas con experiencia clínica, expertos en revisiones sistemáticas o desarrollo de guía. Al mismo tiempo los revisores externos reflejarán los siguientes grupos: usuarios potenciales de las guías, expertos en el tema que desarrolla la guía y metodólogos (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    La revisión externa ha de ser realizada por expertos independientes tanto en el área clínica que abarca la GPC como en la metodológica así como representantes de la población diana.

    Es muy recomendable utilizar herramientas que faciliten la tarea de revisión. En esta documentación las sugerencias sobre modificaciones de la GPC deben aparecer justificadas por la bibliografía correspondiente.

    Los autores de las GPC cuando concluyen la redacción de la misma pueden identificar las áreas con ausencia de evidencia donde es posible el que se publiquen nuevos estudios. Es conveniente indicar cómo se va a actualizar la guía. Disponer de una versión electrónica facilita mucho esta tarea. Por regla general se considera que las recomendaciones de una GPC pierden vigencia a los 3 años de su publicación (Martínez García L, 2014).

    Las instituciones que elaboran GPC deberán elegir cuál es su mejor estrategia para tener sus documentos actualizados. Puede plantearse una actualización continua (6-12 meses) o periódica (cada 3 años). Cuando se utilizan períodos superiores a los 3 años el esfuerzo para actualizar una GPC puede suponer un esfuerzo similar a una elaboración “de novo” (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En las estrategias de actualización continua o periódica pueden priorizarse las áreas a actualizar. En base a la revisión bibliográfica realizada se pueden establecer mecanismos para monitorizar la nueva evidencia y establecer criterios para seleccionar la evidencia clave que obliga a modificar las recomendaciones.

    Recientemente, se ha publicado una herramienta que permite priorizar las preguntas clínicas de una GPC que precisan actualización. La herramienta denominada UpPriority se basa en 7 items que tienen que ver con el impacto de las recomendaciones o la disponibilidad de nuevas evidencias (Sanabria, 2020). También deben establecerse mecanismos para actualizaciones excepcionales como las ligadas a las alertas farmacológicas (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Podemos resumir que el proceso de elaboración es complejo, exige experiencia, conocimientos y recursos, pues consume tiempo y dinero. Es conveniente antes de decidir si se acomete la elaboración de una GPC comentar con expertos en su desarrollo o incorporarlos en el equipo. En cualquier caso para la elaboración es muy útil buscar cumplir los atributos que el instrumento AGREE recopila, pues será una garantía de la calidad de la guía desarrollada.

    Bibliografía

    • Alcorta Michelena I, Rotaeche del Campo R. Web 2.0 para sanitarios: gestión de la información y trabajo coordinado. Nefrologia Suplemento Extraordinario. 2011;2(4):16-21. Texto completo
    • Bernabeu-Wittel M, Alonso-Coello P, Rico-Blázquez M, Rotaeche del Campo R, Sánchez Gómez S, Casariego Vales E. Desarrollo de guías de práctica clínica en pacientes con comorbilidad y pluripatología. Aten Primaria. 2014 Aug-Sep;46(7):385-92. Texto completo
    • Braithwaite RS, Concato J, Chang CC, Roberts MS, Justice AC. A framework for tailoring clinical guidelines to comorbidity at the point of care. Arch Intern Med. 2007 Nov;167(21):2361-5. PubMed PMID:18039996
    • Cosgrove L, Bursztajn HJ, Erlich DR, Wheeler EE, Shaughnessy AF. Conflicts of interest and the quality of recommendations in clinical guidelines. J Eval Clin Pract. 2013 Aug;19(4):674-81. PubMed PMID: 23731207. Texto completo
    • Feuerstein JD, Akbari M, Gifford AE, Hurley CM, Leffler DA, Sheth SG, Cheifetz AS. Systematic analysis underlying the quality of the scientific evidence and conflicts of interest in interventional medicine subspecialty guidelines. Mayo Clin Proc. 2014 Jan;89(1):16-24. PubMed PMID: 24388018. Texto completo
    • Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial. Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial. [Internet] Osakidetza, editor. Vitoria-Gasteiz, 2014. Disponible en: http://www.osakidetza.euskadi.eus/r85-phgpc00/es
    • Grupo de trabajo de implicación de pacientes en el desarrollo de GPC. Implicación de Pacientes en el Desarrollo de Guías de Práctica Clínica: Manual Metodológico. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-IACS. Guías de Práctica Clínica en el SNS: IACS Nº 2010/01. Texto completo
    • Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Atkins D, Brozek J, Vist G, Alderson P, Glasziou P, Falck-Ytter Y, Schünemann HJ. GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding on important outcomes. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):395-400. PubMed PMID: 21194891. Texto completo
    • Internation Diabetes Federation (IDF) Working Group. Managing Older People with Type 2 Diabetes. Global Guideline [Internet]. Brussels: IDF; 2013 [acceso 20/10/2014]. Disponible en: https://www.idf.org/e-library/guidelines/78-global-guideline-for-managing-older-people-with-type-2-diabetes.html
    • Martínez García L, Sanabria AJ, García Alvarez E, Trujillo-Martín MM, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Kotzeva A, et al.; Updating Guidelines Working Group. The validity of recommendations from clinical guidelines: a survival analysis. CMAJ. 2014;186(16):1211-9. PubMed PMID: 25200758. Texto completo
    • National Institute for Health and Clinical Excellence. Developing NICE guidelines: the manual [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2014. Last updated: Juy 2020 [acceso 25/9/2020]. Disponible en: https://www.nice.org.uk/process/pmg20/chapter/introduction
    • National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Multimorbidity: clinical assessment and management [Internet]. London: NICE; 2016 [acceso 27/9/2017]. Disponible en: https://www.guideline.gov/summaries/summary/50492/multimorbidity-clinical-assessment-and-management
    • Rotaeche R, Bernabeu M, Marín I, Ollero M, Rico M, Román P. Abordaje de la comorbilidad y la pluripatología. En: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. [acceso: 27/09/2017]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf.
    • Sanabria AJ, Calle JE, Briones E, Meneu R, Alonso P. Consideración del uso de recursos y costes en la elaboración de recomendaciones. En: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. [acceso: 27/09/2017]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf.
    • Sanabria AJ, Pardo-Hernandez H, Ballesteros M, Canelo-Aybar C, McFarlane E, Niño de Guzman E, et al. The UpPriority tool was developed to guide the prioritization of clinical guideline questions for updating. J Clin Epidemiol. 2020;126:80-92. PMID 32565214. Texto completo
    • Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). (2019). A guideline developer’s handbook. Edinburgh: Scottish Intercolegiate Gidelines Network (SIGN). Texto completo
    • Shaughnessy AF, Slawson DC, Bennett JH. Becoming an information master: a guidebook to the medical information jungle. J Fam Pract. 1994;39(5):489-99. PubMed PMID: 7964548
    • Uhlig K, Leff B, Kent D, Dy S, Brunnhuber K, Burgers JS, et al. A framework for crafting clinical practice guidelines that are relevant to the care and management of people with multimobidity. J Gen Intern Med 2014 Apr;29(4):670-9 PubMed: PMID:24442332

    Bibliografía comentada

    • Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2016 [acceso 27/9/2016]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf. Texto completo

      Actualización del manual metodológico elaborado dentro del programa nacional sobre GPC coordinado por Guiasalud. Esta versión incluye importantes novedades como la elección del sistema GRADE en exclusiva para evaluar la evidencia y formulación de recomendaciones, la inclusión de la evaluación económica o el abordaje de la comorbilidad. También se incluye en esta versión la actualización de GPC. Finalmente la edición de la GPC apuesta por los formatos electrónicos el desarrollo del sistema GRADE.

      En los anexos están disponibles muchas herramientas prácticas para la elaboración de GPC.
    • Schünemann HJ, Wiercioch W, Etxeandia I, Falavigna M, Santesso N, Mustafa R, et al. Guidelines 2.0: systematic development of a comprehensive checklist for a successful guideline enterprise. CMAJ. 2014;186(3):E123-42. PubMed PMID: 24344144. Texto completo

      Revisión en profundidad de los diferentes manuales metodológicos para la elaboración de GPC. Los autores desarrollan finalmente una lista de comprobación con 18 áreas y 146 ítems para facilitar la elaboración de GPC. Esta lista está disponible en la web http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html y la versión en castellano está disponible en https://cebgrade.mcmaster.ca/GDCtranslations/guidelinechecklistspanish.html.

    Autores

    Rafael Rotaeche del Campo Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (1)
    Ana Gorroñogoitia Iturbe Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (2)

    (1) C.S. Alza. OSI Donostia. Guipúzcoa.
    (2) Unidad docente multiprofesional de Atención Primaria y Comunitaria de Bizkaia.

    Conflicto de intereses
    No disponible.

    Metodología de elaboración de Guías de Práctica Clínica

    Fecha de revisión: 25/10/2021

    Etapas en el desarrollo de una GPC


    Existe ya un suficiente consenso internacional sobre la forma de elaborar GPC basadas en la evidencia. Este proceso secuencial comienza por la delimitación del tema objeto de la GPC y continua con el proceso de formulación de las recomendaciones a partir de la síntesis y evaluación de la mejor investigación. Finalmente es necesario considerar aspectos sobre la edición, difusión y actualización de la GPC. En la figura 1 se resume este proceso secuencial:
    Figura 1
    Etapas en la elaboración de una GPC

    Selección de la condición clínica/problema de salud objeto de la GPC


    Las guías de práctica clínica (GPC) se pueden desarrollar sobre distintas facetas de la atención sanitaria, sobre diferentes aspectos clínicos de una enfermedad o de procedimientos como técnicas quirúrgicas. Cuando se decide realizar una GPC sobre un tema determinado es porque existen una serie de motivos que justifican el esfuerzo de su realización (SIGN, 2019):

    • Variabilidad en la práctica clínica por la existencia de áreas de incertidumbre.
    • Existe un problema de salud importante con impacto en la morbimortalidad.
    • Aparición de técnicas o tratamientos novedosos.
    • Posibilidad de conseguir un cambio para mejorar resultados en la atención porque:
      • El proceso es susceptible de mejorarse por una actuación sanitaria.
      • Los medios para lograrlo están disponibles.
    • Disponibilidad de profesionales con conocimientos sobre el tema a desarrollar.
    • Área de prioridad en el Servicio Nacional de Salud.
    • Necesidad percibida.

    En muchas ocasiones el alcance y objetivo de la GPC vienen especificados por la entidad promotora de la GPC. En otras ocasiones ésta será la primera tarea del grupo elaborador. Resulta muy útil la redacción de un documento inicial de “Alcance y objetivos” que incluya los aspectos resaltados en el apartado 1 del AGREE II, tales como las preguntas clínicas que aborda, el ámbito de la GPC, sus objetivos, y usuarios finales (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016) (AGREE II).
    Resulta muy útil realizar una búsqueda preliminar sobre el tema para identificar el volumen de la literatura disponible que ayudará a dimensionar el proyecto de la futura GPC. También es muy importante el contacto con expertos en el tema y con los pacientes. De esta forma se facilita la inclusión de aspectos adicionales de interés para los usuarios finales de la GPC (SIGN, 2019; NICE, 2020).

    Las instituciones públicas que disponen de programas consolidados de elaboración de GPC como NICE o SIGN disponen de herramientas que facilitan la priorización de GPC.

    El desarrollo de las GPC se enfrenta al reto del abordaje de la multimorbilidad. Hasta ahora las GPC se han desarrollado sobre una sola condición. La aplicación de múltiples GPC individuales de forma simultánea a pacientes de edad avanzada con multimorbilidad tiene los riesgos de aumentar la carga de enfermedad para el paciente y su familia y conducir a la polimedicación (Bernabeu-Wittel M, 2014).

    Esta es una de las cuestiones que deberán valorarse en el apartado de “Alcance y objetivos” de una GPC (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El abordaje de la comorbilidad admite diferentes enfoques (fig. 2). Se puede realizar una GPC para pacientes con una patología índice teniendo en cuenta circunstancias como la edad (GPC sobre diabetes en el anciano): (a) su asociación con determinadas comorbilidades (GPC sobre nefropatía diabética), (b) sobre la combinación de múltiples enfermedades, (c) o sobre la organización a la atención o las consecuencias de la comorbilidad (polimedicación) (Uhlig 2014).

    Figura 2. Enfoques en la elaboración de la comorbilidad
    Adaptado y traducido de: Uhlig K, Leff B, Kent D, et al. J GEN INTERN MED (2014) 29: 670. https://doi.org/10.1007/s11606-013-2659-y. Publicado con permiso del editor.

    Composición del grupo

    Una adecuada elección del grupo elaborador de una GPC (GEG) es clave en su éxito final. Su carácter multidisciplinar tiene como objetivo garantizar:

    • La representatividad de todas las especialidades y tipo de profesionales implicadas.
    • Identificación y evaluación integral de toda la evidencia necesaria.
    • Que se identifiquen los aspectos clave en la atención al problema objeto de la GPC.
    • Aumentar la credibilidad y aceptación del documento final.
    • La identificación de las barreras a la futura implementación de las GPC y la discusión sobre la mejor forma de superarlas.

    Es importante recoger la visión de los pacientes en el desarrollo de la GPC. Dependiendo de la experiencia previa, medios y desarrollo metodológico se pueden utilizar varias estrategias. Desde una revisión bibliográfica específica sobre la visión de los pacientes acerca del problema objeto de la GPC, hasta la incorporación de pacientes o sus representantes en el grupo elaborador. Una opción intermedia es recoger la visión de los pacientes mediante técnicas cualitativas apropiadas (grupos focales, etc.) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El rigor metodológico necesario para elaborar una GPC requiere de personal cualificado en la búsqueda y evaluación de la evidencia. Si además la GPC requiere considerar el uso de recursos y costes es obligado incluir a expertos en economía de la salud en el equipo.

    Este equipo técnico (documentalistas, expertos en epidemiología clínica, economistas, etc.) deberá de trabajar de forma estrecha con el grupo de clínicos. Es muy conveniente que éstos reciban una formación específica metodológica sobre GPC especialmente sobre el sistema GRADE (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    El desarrollo de la comorbilidad en una GPC puede implicar a profesionales de algunas especialidades como la geriatría, farmacia o enfermería debido al necesario abordaje de la polimedicación, la atención domiciliaria, etc (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En la tabla se resume una propuesta de reparto de tareas en base a los anteriores perfiles:

    Tabla 1. Propuesta de tareas por perfil del GEG.
    Fase de elaboración de la GPC Clínicos Equipo técnico Pacientes
    Preguntas clínicas e importancia relativa de las variables resultado +++ +++ +++
    Búsqueda de la evidencia científica + +++ +
    Lectura crítica +/++ +++ -
    Elaboración de tablas de síntesis de la evidencia + +++ -
    Elaboración de recomendaciones +++ +/++ ++/+++

    El número idóneo de personas que debe integrar el grupo será de 10 ó 12. Es esencial elegir un líder o coordinador y contar con un soporte administrativo suficiente para facilitar y organizar la dinámica de trabajo (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Puede incluirse la aportación de otros clínicos y expertos a través de la revisión externa de la GPC una vez elaborada (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Puede solicitarse a los revisores externos la evaluación del conjunto de la GPC o sólo de determinados apartados. Es imprescindible la utilización de herramientas que faciliten la revisión externa donde se indique la bibliografía que apoya los cambios sugeridos (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Declaración de conflicto de intereses

    Las GPC presentan una síntesis de recomendaciones y su contenido tiene influencia en muchos profesionales sanitarios. Los destinatarios de las guías deben conocer las relaciones que mantienen los autores individuales de las guías con la industria farmacéutica como una manera de garantizar la independencia y la transparencia en su desarrollo (Feuerstein JD, 2014), antes de su incorporación al grupo de trabajo todos los miembros y revisores deben hacer una declaración sobre la existencia o no de conflicto de intereses.
    Un conflicto de intereses se produce en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un interés primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigación, puede estar influenciado en exceso por otro interés secundario, sea este un beneficio financiero, deseo de avance profesional, reconocimiento de logros personales y favores a amigos, familiares, estudiantes o colegas (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).
    Los intereses que habitualmente se declaran son de tipo financiero, no porque éstos sean más perniciosos que otros, sino porque se pueden medir y se pueden valorar de forma objetiva. El potencial conflicto de intereses puede existir con independencia de que el profesional considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio científico (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En las relaciones de los profesionales con la industria farmacéutica los conflictos de interés más conocidos son los económicos: apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.), honorarios como ponente, financiación de investigación, empleo como consultante para una compañía farmacéutica, accionista o intereses económicos en una compañía farmacéutica.

    Pero existen otros tipos de conflictos no económicos: autor, participante o revisor de proyectos de investigación relacionados con el tema de la GPC, ocupar algún puesto en una organización profesional o grupo de apoyo con interés directo en el tema considerado, etc., (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Existe evidencia de que los conflictos de interés de los autores de las GPC pueden influir en sus recomendaciones (Cosgrove L, 2013).

    Si un miembro del grupo de trabajo tiene un posible conflicto de intereses con una parte limitada de la guía se abstendrá de participar en esta parte, pero puede estar en el resto del proceso. Cuando el conflicto de interés afecta la objetividad del individuo durante el desarrollo de la guía se considera que es lo suficientemente significativo como para no ser incluido en el grupo de trabajo, con el fin de no afectar a la credibilidad de la guía.

    En este sentido ya existen propuestas para minimizar la influencia de los conflictos de interés de los autores de las GPC. Por ejemplo, en las GPC del American College of Chest Physicians' Antithrombotic Guidelines, un experto en metodología, libre de conflictos de interés, es el responsable de cada capítulo. Un autor con conflictos de interés sobre algún aspecto de la GPC no puede participar en la redacción de las recomendaciones sobre ese tema (Guyatt GH, 2011).

    En caso de existir conflictos de intereses de algún autor con algún aspecto concreto de la GPC es conveniente señalar como se han abordado en el proceso de elaboración (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Especificación de tareas


    Una vez establecidos el alcance y objetivos de la GPC, el GEG los desarrollará en más detalle especificando aspectos como: epidemiología, prevención, síntomas, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. Queda así establecido el alcance de la guía y se sientan las bases para elaborar las preguntas clínicas.

    Ejemplos de aspectos a tener en cuenta:

    • Población incluida como grupos de edad, estadio de la enfermedad, inclusión de la comorbilidad.
    • Nivel de atención: atención primaria, atención especializada, etc.
    • Identificación y definición de las posibles intervenciones. Métodos diagnósticos, tratamiento médico, tratamiento rehabilitador, normas sobre estilos de vida.
    • Descripción de los posibles resultados a tener en cuenta en el diseño incluida la perspectiva económica.
    • Posibilidad de aplicación en un ámbito concreto.
    • Determinación de los formatos de presentación de la GPC según quienes sean los usuarios que se beneficien de su implementación.
    • Destinatarios finales de la GPC.
    • Diseño de la GPC: guía completa, algoritmos, guía de lectura rápida.
    • Material para pacientes.

    Cada miembro del equipo de trabajo debe implicarse en el grupo, en las tareas de desarrollo de la guía y ser responsable de las áreas que le han sido asignadas. Los miembros del grupo representan a una especialidad o grupo profesional, deben estar preparados para consultar con colegas con el fin de garantizar el abanico más amplio de opiniones posible (SIGN, 2019; Grupo de trabajo sobre GPC, 2016; NICE, 2020).
    Un profesional de la salud que se integra en un equipo de trabajo para el desarrollo de una guía no tiene por qué ser un experto en cada una de ellas. Muchos miembros del grupo pueden tener sólo una o dos de éstas habilidades, pero en algún punto del desarrollo de la guía su formación y experiencia serán inestimables.

    Elaboración de un calendario y un plan de trabajo


    El tiempo medio necesario para el desarrollo de una guía oscila alrededor de 18 y 24 meses, el grupo suele reunirse con una media de encuentros de una vez cada dos meses, los subgrupos se pueden reunir con más frecuencia (SIGN, 2015; Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    A continuación se describe una distribución posible del tiempo según la tarea:

    Tabla 2. Elaboración de un calendario y un plan de trabajo.
    Fase Contenido Meses
    1. Establecer el grupo y las tareas
    • Establecer grupo de trabajo y definir cometido.
    • Realizar las tareas de formación necesarias.
    • Elaboración de preguntas clínicas.
    • Priorizar las variables de resultado.
    • Identificar términos para la búsqueda bibliográfica.
    • Discutir y homologar criterios de la revisión sistemática de la literatura.
    1-2
    2. Búsqueda y evaluación de la literatura
    • Realizar la búsqueda bibliográfica.
    • Lectura de los resúmenes para seleccionar los artículos a incluir en la revisión.
    • Definir criterios para seleccionar o rechazar trabajos.
    • Revisión detallada de la literatura y gradación de evidencia.
    10-12
    3. Redacción de la guía
    • Formulación de las recomendaciones.
    • Redacción de la guía.
    2-4
    4. Revisión externa
    • Realizar una evaluación y revisión externa.
    1
    5. Revisión final
    • Incorporación de lo aportado por revisores externos.
    • Revisión por grupo editorial.
    • Publicación y diseminación.
    1

    Revisión sistemática de la literatura y elaboración de las recomendaciones


    Esta es la fase más técnica en el desarrollo de la GPC, se compone de una serie de pasos, cada uno con su aproximación metodológica, que se describen a continuación.

    Definición de preguntas clínicas

    Una vez decidido el alcance y propósito de la GPC es necesario elaborar una serie de preguntas clínicas que aborden todos los aspectos de la atención en que se descompone el problema tratado en la GPC. La especificación de las preguntas se realiza como paso previo a la revisión sistemática de la literatura pues sus contenidos constituyen una guía para esta revisión y para la elaboración de las recomendaciones (Grupo de trabajo sobre GPC, 2007). Es determinante elegir un nº de preguntas asumible por el grupo elaborador. NICE estima que para una duración de trabajo entre 10 y 18 m el nº de preguntas a responder debe ser entre 15 y 20 (NICE, 2020).

    La formulación de las preguntas debe realizarse según el esquema PICO: Paciente, Intervención, Comparación y Resultados (Outcome).

    • Paciente: tipo de población a la que se refiere. Hay que delimitar la edad, sexo, estadio de la enfermedad, comorbilidad, etc.
    • Intervención que se va a evaluar: puede ser un tratamiento incluido los no farmacológicos, una prueba diagnóstica, la exposición a un factor de riesgo.
    • La intervención con la que se quiere comparar (Comparador).
    • Las variables de resultado o desenlaces de interés (Outcomes).

    La elección de las variables de resultado son claves para los siguientes pasos en la elaboración de la GPC. La utilización del sistema GRADE en la formulación de recomendaciones hace imprescindible este paso (Guyatt GH, 2011). Es importante priorizar las variables orientadas al paciente (POEM: Patient-Oriented Evidence that Matters) frente a las orientadas a la enfermedad (DOE: Disease Oriented Evidence) (Shaughnessy AF, 1994). Ej: eventos coronarios (POEM) frente a niveles de LDL (DOE) en la evaluación de estatinas en prevención primaria cardiovascular.

    En las variables de resultado de las preguntas que afecten a la comorbilidad hay que tener en cuenta las interacciones farmacológicas de los tratamientos de las diferentes enfermedades, así como el marco temporal para conseguir los resultados favorables, ya que este puede ser superior a la esperanza de vida de los pacientes. Es lo que se conoce como tiempo de rentabilidad (pay-off time) (Braithwaite, 2007).

    En las GPC que la abordan la pueden plantearse las preguntas sobre la organización de la atención a estos pacientes (NICE, 2016).

    El sistema GRADE utiliza una escala ordinal de 1 a 9 para clasificar las variables de resultado:
    • Críticas o clave para la toma de decisiones (entre 7 y 9 puntos).
    • Importantes pero no clave para la toma de decisiones (entre 4 y 6 puntos).
    • Poco importantes (entre 1 y 3 puntos).

    En la tabla se presenta la priorización de las variables de resultado de la última actualización de la GPC de Osakidetza (Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial, 2014).

    Tabla 3. Importancia de las variables de resultado en la GPC sobre HTA.
    Mortalidad 8,75 Crítica
    Mortalidad cardiovascular 8,75 Crítica
    ACVA 8 Crítica
    IAM 8 Crítica
    Eventos cardiovasculares mayores 7,75 Crítica
    Insuficiencia renal (trasplante/diálisis) 7,4 Crítica
    Aparición de neoplasias 7 Crítica
    Insuficiencia cardíaca 6,75 Importante
    Angina que requiere ingreso 6,6 Importante
    Calidad de vida 6,4 Importante
    Procedimientos de revascularización 6,4 Importante
    Arteriopatía 6,375 Importante
    Efectos secundarios 6,25 Importante
    Cumplimiento 5,4 Importante
    Nuevos casos de diabetes 5,4 Importante
    Deterioro función renal 5 Importante
    Cifras de PA 4,66 Importante

    Ejemplos de preguntas en una GPC sobre hipertensión arterial (HTA) para atención primaria (Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial, 2014):

    Cribado

    • ¿Cuál es la periodicidad óptima de medición de la PA (presión arterial) en la población sana?

    Diagnóstico

    • ¿Cuál es el nº de medidas a realizar en la AMPA (automedida de la presión arterial) domiciliaria?
    • ¿Cuáles son los valores de PA que definen la HTA según la MAPA (monitorización ambulatoria de la presión arterial)?

    Seguimiento y tratamiento

    • ¿Qué intervenciones son eficaces en atención primaria para mejorar el cumplimiento farmacológico en los pacientes hipertensos?
    • ¿Cuáles son los antihipertensivos de elección en hipertensos sin patología asociada?
    • ¿Cuál es el tratamiento de la HTA en el anciano?

    Ejemplo de esquema PICO para una pregunta de tratamiento y tipo de artículo que mejor la respondería (tabla 4):

    Tabla 4. ¿Cuáles son los antihipertensivos de elección en hipertensos sin patología asociada?
    Paciente Intervención/Comparación Resultado
    • Adulto HTA sin comorbilidad cardiovascular.
    • Diferentes grupos de antihipertensivos entre sí.
    • Eventos cardiovasculares: ACV, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, etc.
    • Cifras de PA.
    • Efectos secundarios.
    Tipo de estudio Revisión sistemática de ensayos clínicos

    Revisión bibliográfica

    Las preguntas clínicas son la base de la revisión bibliográfica ya que sus componentes son los que determinan los criterios de inclusión de los estudios. En la búsqueda de la evidencia son fundamentales dos principios:

    • Selección de bases de datos más adecuadas (tabla 5).
    • Elección del tipo de estudio más adecuado para cada pregunta (tabla 6).

    Las fuentes de información elaboradas facilitan enormemente la tarea de recuperación de información relevante en el desarrollo de una GPC.

    Es importante hacer una búsqueda preliminar de la bibliografía para tener una perspectiva de los aspectos que la guía debe abarcar, contribuye a identificar y definir áreas clave, ofrece una imagen del volumen de la literatura y el trabajo que su revisión puede generar. En este primer paso priorizaremos la búsqueda de revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica (ver capítulo ¿Cómo localizar GPC?) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Se debe hacer una descripción del plan de trabajo que incluya las bases de datos a utilizar, período de tiempo y los idiomas que delimitarán la búsqueda, detallando las razones de esta selección.

    Resulta muy recomendable usar gestores de referencias bibliográficas (Reference Manager, End Note, Zotero, Mendeley) y las herramientas que proporciona la web 2.0 en la gestión de la información. Así la sindicación de las búsquedas mediante RSS o las redes sociales aplicadas a la gestión de la información como Citeulike resultan especialmente recomendables para gestionar la bibliografía de una GPC (Alcorta I, 2011).

    Tabla 5. Tipo de bases de datos.
    Bases de datos primarias Fuentes de información elaborada
    • Medline
    • Cinhal
    • Embase
    • IME1
    • IBECS2
    • Cochrane Library
    • Trip Database
    • Epistemonikos
    • UpToDate
    • Dynamed Plus
    • ACCESSSS-McMASTER PLUS
    • Heatlh Evidence
    1 Índice Médico Español.
    2 Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud.

    Las preguntas que quiere responder una GPC pueden abarcar aspectos de diagnóstico, pronóstico, efectividad de intervenciones sanitarias, etc. Para cada tipo de pregunta resulta más apropiado buscar un tipo de estudio determinado. En la tabla se resume la clasificación de algunas preguntas sobre la HTA con el tipo de estudio a localizar en cada caso.

    Tabla 6. Clasificación de preguntas y tipo de estudio más apropiado para responderlas en una GPC sobre HTA.
    Pregunta Clasificación Tipo de estudio
    ¿Cuáles son los valores de PA que definen la HTA según la MAPA? Pronóstico Cohortes
    ¿Son efectivos los cambios en el estilo de vida en el control del paciente hipertenso? Tratamiento Ensayo clínico
    Revisión sistemática
    ¿Es útil la AMPA en el diagnóstico de la hipertensión clínica aislada? Diagnóstico Validez de pruebas diagnósticas
    ¿Los antagonistas del calcio aumentan la incidencia de neoplasias? Etiología Casos-Control
    Cohortes
    ¿Por qué los pacientes incumplen los tratamientos farmacológicos antihipertensivos? Expectativas e interpretaciones Investigación cualitativa.


    En el caso de las GPC sobre comorbilidad, el reciente manual del Ministerio realiza una serie de recomendaciones, que se recogen en la tabla 7.

    Tabla 7. Revisión bibliográfica en las GPC que aborden la comorbilidad.
    Fases de la búsqueda Recomendaciones
    Pregunta PICO
    • Identificación de conjuntos de comorbilidad
    • Interacciones farmacológicas
    • Pronóstico determinado por la comorbilidad
    • Variables de resultado
    • Análisis de subgrupos como criterio de selección adicional
    • Inclusión de preguntas sobre intervenciones organizativas
    Tipo de estudio
    • Revisiones sobre prevalencia de comorbilidad
    • Estudios de farmacovigilancia (efectos adversos, interacciones)
    • Estudios sobre preferencias de los pacientes
    Bases de datos
    • Literatura gris
    • Fuentes de información sobre fármacos
    Estrategias de búsqueda
    • Filtros específicos sobre comorbilidad y fragilidad, límites por edad
    Adaptado de: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. Publicado con permiso del autor.

    Evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones

    La aplicación de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es la responsable de los actuales cambios en la evaluación y síntesis de la evidencia y en la formulación de recomendaciones en la elaboración de GPC. Los métodos sistemáticos y explícitos de evaluación de la evidencia, en teoría, favorecen la transparencia en la elaboración de recomendaciones.

    Algunos grupos elaboradores de GPC como el NICE o la US Task Force incluyen en esta fase la realización de revisiones sistemáticas originales. Esto no es la norma en nuestro medio ya que esta opción requiere una estructura estable de apoyo metodológico y recursos suficientes.

    El sistema GRADE de evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones supone la última evolución metodológica en el diseño de GPC. Este sistema propone una serie de juicios secuenciales en la formulación de recomendaciones incorporando además de la calidad de la evidencia, el balance entre beneficios y riesgos, las creencias de los pacientes y el costo económico.

    En el capítulo dedicado a la síntesis de la evidencia (Metodología de elaboración y diseño de GPC: síntesis de la evidencia) se desarrollan estos sistemas con mayor profundidad.

    Los ensayos clínicos con mucha frecuencia excluyen o incluyen a escaso número a los pacientes ancianos o con comorbilidad. Esto determina que la evidencia para realizar a estos colectivos sea escasa y de menor calidad. El escaso número de pacientes determinará imprecisión en los resultados y la necesidad de realizar análisis de subgrupos (Rotaeche 2016).

    En los pacientes con comorbilidad la esperanza de vida, el tiempo de rentabilidad y las preferencias de la familia y cuidadores son determinantes a la hora de priorizar y graduar la fuerza de las recomendaciones (Rotaeche 2016). También se pueden formular recomendaciones diferentes según el estadio funcional, nivel de dependencia y esperanza de vida tal como ha realizado la GPC sobre diabetes de la IDF (IDF 2013).

    Incorporación de análisis económico y de impacto en los recursos

    En general existe preocupación entre los clínicos sobre lo limitado de los recursos y el valor económico de sus decisiones, la incorporación de evidencias de buena calidad y con criterios de economía de la salud en las GPC hacen que estas decisiones sean menos arbitrarias y más consistentes. El grupo de trabajo debe hacer recomendaciones basadas en las mejores evidencias disponibles tanto en los aspectos clínicos como de coste-efectividad. La persona idónea para realizar esta tarea dentro del grupo de trabajo es el técnico en economía de la salud, se cuidará de que se incorpore el análisis de coste-efectividad en la selección de preguntas clínicas, en los criterios de búsqueda bibliográfica y en las recomendaciones (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En este aspecto es recomendable tener en cuenta los siguientes principios:

    • Un análisis económico se debe apoyar en las evidencias de mejor calidad.
    • Tiene que haber la mayor transparencia en la información del método utilizado.
    • Las limitaciones del método y del enfoque deben ser discutidas detalladamente.

    Los análisis deben llevarse a cabo entre los economistas de la salud y el resto del grupo de trabajo.

    La evaluación económica en los pacientes con comorbilidad deberá incluir además de los costes del propio paciente, a los de sus cuidadores y su entorno. Ya que en la atención a la comorbilidad se están planteando nuevas figuras (enfermeras gestoras o de enlace, etc.) y el uso de la tecnología (telemedicina, etc.), es imprescindible incluir estudios sobre costo efectividad en la formulación de recomendaciones sobre estas nuevas herramientas.

    Redacción, revisión y actualización de la GPC


    La guía estará escrita en un estilo que se pueda entender por personas no expertas. Resulta imprescindible que el formato de la GPC resulte atractivo para el usuario final. Así favorecemos su uso. Aunque existe poca investigación sobre la relación entre los diferentes formatos de las GPC y su mayor o menor uso (SIGN, 2015). Para ello además de la versión extensa o guía completa se pueden publicar diferentes versiones en formato más sencillo, que faciliten su aplicabilidad:

    • Guía resumida: formato breve con todas las recomendaciones por secciones del tema tratado con los principales algoritmos.
    • Guía rápida: toda la guía resumida mediante algoritmos y/o figuras en un formato breve manejable en condiciones reales de práctica clínica.

    La guía completa puede incluir los siguientes apartados:

    1. Introducción.
    2. Alcance y objetivos.
    3. Metodología.
    4. Capítulos clínicos:
      • Pregunta/s-Recomendaciones.
      • Justificación.
      • Justificación detallada.
      • Resultados de la investigación.
      • Tablas resumen y tablas del proceso de formulación de las recomendaciones.
      • Referencias.
      • Vigencia de la recomendación.
    5. Estrategias diagnósticas y terapéuticas.
    6. Difusión e implementación.
    7. Líneas de investigación futura.
    8. Anexos.
    9. Autoría y colaboraciones.

    Algunos documentos incluyen al inicio un listado de las preguntas y recomendaciones de la GPC destacando las recomendaciones clave (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    No es imprescindible que en la guía completa publicada en formato papel aparezca una redacción exhaustiva de la revisión de la literatura efectuada: estrategias de búsqueda, tablas de evidencia, etc. Estos aspectos pueden estar disponibles en formato electrónico, página web por ejemplo o facilitarse a los lectores interesados.

    En la actualidad muchas GPC sólo están disponibles en formato electrónico. De esta forma se facilita su difusión y actualización. Existen ya propuestas de cómo organizar el material clínico y metodológico en formatos interactivos para diferentes plataformas (web, AP, etc.) (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Dependiendo del tema objeto de la GPC resulta muy conveniente el que exista una versión para el paciente. El objetivo de que exista esta versión es (Grupo de trabajo de implicación de pacientes en el desarrollo de GPC, 2011):

    • Facilitar el seguimiento de las recomendaciones de la GPC.
    • Ofrecer una información de calidad (basada en la evidencia), necesaria para facilitar la toma de decisiones compartida presentando de forma comprensible la evidencia y recomendaciones incluidas en la GPC.
    • Promover y mejorar la comunicación entre los profesionales de la salud y el paciente.
    • Facilitar el diálogo entre el paciente y sus familiares o cuidadores y el entorno social, con relación a su enfermedad o condición de salud.

    Una vez redactada la GPC ha de ser sometida a una revisión externa que garantice la validez, claridad y aplicabilidad de los contenidos. En concreto la revisión externa tiene como objetivos:

    1. Verificación de la exactitud, exhaustividad y equilibrio de la evidencia científica.
    2. Comprobación de la validez de la justificación de las recomendaciones.
    3. Evaluación de la claridad y viabilidad de las recomendaciones.
    4. Participación de las partes interesadas.

    Los revisores externos deben cubrir tres áreas: personas con experiencia clínica, expertos en revisiones sistemáticas o desarrollo de guía. Al mismo tiempo los revisores externos reflejarán los siguientes grupos: usuarios potenciales de las guías, expertos en el tema que desarrolla la guía y metodólogos (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    La revisión externa ha de ser realizada por expertos independientes tanto en el área clínica que abarca la GPC como en la metodológica así como representantes de la población diana.

    Es muy recomendable utilizar herramientas que faciliten la tarea de revisión. En esta documentación las sugerencias sobre modificaciones de la GPC deben aparecer justificadas por la bibliografía correspondiente.

    Los autores de las GPC cuando concluyen la redacción de la misma pueden identificar las áreas con ausencia de evidencia donde es posible el que se publiquen nuevos estudios. Es conveniente indicar cómo se va a actualizar la guía. Disponer de una versión electrónica facilita mucho esta tarea. Por regla general se considera que las recomendaciones de una GPC pierden vigencia a los 3 años de su publicación (Martínez García L, 2014).

    Las instituciones que elaboran GPC deberán elegir cuál es su mejor estrategia para tener sus documentos actualizados. Puede plantearse una actualización continua (6-12 meses) o periódica (cada 3 años). Cuando se utilizan períodos superiores a los 3 años el esfuerzo para actualizar una GPC puede suponer un esfuerzo similar a una elaboración “de novo” (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    En las estrategias de actualización continua o periódica pueden priorizarse las áreas a actualizar. En base a la revisión bibliográfica realizada se pueden establecer mecanismos para monitorizar la nueva evidencia y establecer criterios para seleccionar la evidencia clave que obliga a modificar las recomendaciones.

    Recientemente, se ha publicado una herramienta que permite priorizar las preguntas clínicas de una GPC que precisan actualización. La herramienta denominada UpPriority se basa en 7 items que tienen que ver con el impacto de las recomendaciones o la disponibilidad de nuevas evidencias (Sanabria, 2020). También deben establecerse mecanismos para actualizaciones excepcionales como las ligadas a las alertas farmacológicas (Grupo de trabajo sobre GPC, 2016).

    Podemos resumir que el proceso de elaboración es complejo, exige experiencia, conocimientos y recursos, pues consume tiempo y dinero. Es conveniente antes de decidir si se acomete la elaboración de una GPC comentar con expertos en su desarrollo o incorporarlos en el equipo. En cualquier caso para la elaboración es muy útil buscar cumplir los atributos que el instrumento AGREE recopila, pues será una garantía de la calidad de la guía desarrollada.

    Bibliografía

    • Alcorta Michelena I, Rotaeche del Campo R. Web 2.0 para sanitarios: gestión de la información y trabajo coordinado. Nefrologia Suplemento Extraordinario. 2011;2(4):16-21. Texto completo
    • Bernabeu-Wittel M, Alonso-Coello P, Rico-Blázquez M, Rotaeche del Campo R, Sánchez Gómez S, Casariego Vales E. Desarrollo de guías de práctica clínica en pacientes con comorbilidad y pluripatología. Aten Primaria. 2014 Aug-Sep;46(7):385-92. Texto completo
    • Braithwaite RS, Concato J, Chang CC, Roberts MS, Justice AC. A framework for tailoring clinical guidelines to comorbidity at the point of care. Arch Intern Med. 2007 Nov;167(21):2361-5. PubMed PMID:18039996
    • Cosgrove L, Bursztajn HJ, Erlich DR, Wheeler EE, Shaughnessy AF. Conflicts of interest and the quality of recommendations in clinical guidelines. J Eval Clin Pract. 2013 Aug;19(4):674-81. PubMed PMID: 23731207. Texto completo
    • Feuerstein JD, Akbari M, Gifford AE, Hurley CM, Leffler DA, Sheth SG, Cheifetz AS. Systematic analysis underlying the quality of the scientific evidence and conflicts of interest in interventional medicine subspecialty guidelines. Mayo Clin Proc. 2014 Jan;89(1):16-24. PubMed PMID: 24388018. Texto completo
    • Grupo de Trabajo para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial. Guía de Práctica Clínica sobre Hipertensión arterial. [Internet] Osakidetza, editor. Vitoria-Gasteiz, 2014. Disponible en: http://www.osakidetza.euskadi.eus/r85-phgpc00/es
    • Grupo de trabajo de implicación de pacientes en el desarrollo de GPC. Implicación de Pacientes en el Desarrollo de Guías de Práctica Clínica: Manual Metodológico. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-IACS. Guías de Práctica Clínica en el SNS: IACS Nº 2010/01. Texto completo
    • Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Atkins D, Brozek J, Vist G, Alderson P, Glasziou P, Falck-Ytter Y, Schünemann HJ. GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding on important outcomes. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):395-400. PubMed PMID: 21194891. Texto completo
    • Internation Diabetes Federation (IDF) Working Group. Managing Older People with Type 2 Diabetes. Global Guideline [Internet]. Brussels: IDF; 2013 [acceso 20/10/2014]. Disponible en: https://www.idf.org/e-library/guidelines/78-global-guideline-for-managing-older-people-with-type-2-diabetes.html
    • Martínez García L, Sanabria AJ, García Alvarez E, Trujillo-Martín MM, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Kotzeva A, et al.; Updating Guidelines Working Group. The validity of recommendations from clinical guidelines: a survival analysis. CMAJ. 2014;186(16):1211-9. PubMed PMID: 25200758. Texto completo
    • National Institute for Health and Clinical Excellence. Developing NICE guidelines: the manual [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2014. Last updated: Juy 2020 [acceso 25/9/2020]. Disponible en: https://www.nice.org.uk/process/pmg20/chapter/introduction
    • National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Multimorbidity: clinical assessment and management [Internet]. London: NICE; 2016 [acceso 27/9/2017]. Disponible en: https://www.guideline.gov/summaries/summary/50492/multimorbidity-clinical-assessment-and-management
    • Rotaeche R, Bernabeu M, Marín I, Ollero M, Rico M, Román P. Abordaje de la comorbilidad y la pluripatología. En: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. [acceso: 27/09/2017]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf.
    • Sanabria AJ, Calle JE, Briones E, Meneu R, Alonso P. Consideración del uso de recursos y costes en la elaboración de recomendaciones. En: Grupo de trabajo para la actualización del Manual de Elaboración de GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS); 2016. [acceso: 27/09/2017]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf.
    • Sanabria AJ, Pardo-Hernandez H, Ballesteros M, Canelo-Aybar C, McFarlane E, Niño de Guzman E, et al. The UpPriority tool was developed to guide the prioritization of clinical guideline questions for updating. J Clin Epidemiol. 2020;126:80-92. PMID 32565214. Texto completo
    • Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). (2019). A guideline developer’s handbook. Edinburgh: Scottish Intercolegiate Gidelines Network (SIGN). Texto completo
    • Shaughnessy AF, Slawson DC, Bennett JH. Becoming an information master: a guidebook to the medical information jungle. J Fam Pract. 1994;39(5):489-99. PubMed PMID: 7964548
    • Uhlig K, Leff B, Kent D, Dy S, Brunnhuber K, Burgers JS, et al. A framework for crafting clinical practice guidelines that are relevant to the care and management of people with multimobidity. J Gen Intern Med 2014 Apr;29(4):670-9 PubMed: PMID:24442332

    Bibliografía comentada

    • Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2016 [acceso 27/9/2016]. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2019/01/manual_gpc_completo.pdf. Texto completo

      Actualización del manual metodológico elaborado dentro del programa nacional sobre GPC coordinado por Guiasalud. Esta versión incluye importantes novedades como la elección del sistema GRADE en exclusiva para evaluar la evidencia y formulación de recomendaciones, la inclusión de la evaluación económica o el abordaje de la comorbilidad. También se incluye en esta versión la actualización de GPC. Finalmente la edición de la GPC apuesta por los formatos electrónicos el desarrollo del sistema GRADE.

      En los anexos están disponibles muchas herramientas prácticas para la elaboración de GPC.
    • Schünemann HJ, Wiercioch W, Etxeandia I, Falavigna M, Santesso N, Mustafa R, et al. Guidelines 2.0: systematic development of a comprehensive checklist for a successful guideline enterprise. CMAJ. 2014;186(3):E123-42. PubMed PMID: 24344144. Texto completo

      Revisión en profundidad de los diferentes manuales metodológicos para la elaboración de GPC. Los autores desarrollan finalmente una lista de comprobación con 18 áreas y 146 ítems para facilitar la elaboración de GPC. Esta lista está disponible en la web http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html y la versión en castellano está disponible en https://cebgrade.mcmaster.ca/GDCtranslations/guidelinechecklistspanish.html.

    Autores

    Rafael Rotaeche del Campo Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (1)
    Ana Gorroñogoitia Iturbe Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (2)

    (1) C.S. Alza. OSI Donostia. Guipúzcoa.
    (2) Unidad docente multiprofesional de Atención Primaria y Comunitaria de Bizkaia.

    Conflicto de intereses
    No disponible.
    © Descargado el 01/12/2022 10:54:06 Para uso personal exclusivamente. No se permiten otros usos sin autorización. Copyright © . Elsevier Inc. Todos los derechos reservados.