Agomelatina
Fecha de la última revisión:
20/04/2020
Índice de contenidos
- Descripción
- Indicaciones
- Posología
- Contraindicaciones
- Efectos Adversos
- Precauciones
- Interacciones
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- 12/12/2012 - Agomelatina (Valdoxan®/Thymanax®) y riesgo de hepatotoxicidad Agomelatina (Valdoxan®/Thymanax®) está autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con trastornos de depresión mayor.
El riesgo de aumento de los niveles de transaminasas en pacientes tratados con agomelatina se conoce desde la fecha de autorización del medicamento (febrero 2009). Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de daño hepático.
Tras una revisión reciente se ha introducido el control de la función hepática cuando se incremente la dosis de agomelatina, adicionalmente a las recomendaciones a este respecto, establecidas con anterioridad.
Las recomendaciones actuales sobre el control de la función hepática son las siguientes:
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Deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes tratados con agomelatina:
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Al inicio del tratamiento.
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Periódicamente a las 3 semanas, 6 semanas (final de la fase aguda), 12 semanas, 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) y posteriormente.
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Cuando se aumente la dosis de agomelatina, con la misma periodicidad que se sigue al inicio del tratamiento.
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Cuando esté clínicamente indicado.
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A cualquier paciente que presente un aumento de transaminasas séricas se le deben repetir las pruebas de función hepática en las siguientes 48 horas.
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El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si el aumento de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior del rango normal, o si los pacientes presentan síntomas o signos sugestivos de un posible daño hepático, tales como: coluria, acolia, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, fatiga repentina inexplicable y prolongada.
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Se debe tener precaución al prescribir agomelatina a pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tratamiento o que presenten factores de riesgo de daño hepático, como por ejemplo: obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o uso concomitante de otros medicamentos asociados también con riesgo de daño hepático, diabetes.
Informe completo de la AEMPS
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Descripción
Antidepresivo agonista melatoninérgico MT1 y MT2 y antagonista de receptores 5-HT2C. Aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina en el SNC.
Su eficacia antidepresiva es similar a
venlafaxina o
sertralina (sólo en estudios de corta duración), con una menor incidencia de disfunción sexual, un mejor patrón de sueño y sin síndrome de retirada (Lemoine 2007, Kennedy 2008, Kasper 2010), aunque la AEMPS ha alertado sobre su hepatotoxicidad. En general se considera de los antidepresivos mejor tolerados (Cipriani et al, revisión sistemática, Lancet 2018).
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