Fisterra

    ¿Cómo formular preguntas clínicas contestables?

    Las necesidades de información en la práctica clínica


    En la práctica diaria la necesidad de información para la toma de decisiones es un aspecto fundamental. El uso de información científica actualizada conlleva un problema importante debido a la “excesiva información”. Frente a esta situación es fundamental formular correctamente en forma de preguntas nuevas dudas clínicas y utilizar fuentes de información sencillas y eficientes.

    La enseñanza sobre la práctica de la medicina basada en evidencias (MBE) proponer dividirla en etapas secuenciales que deben abordarse de forma sucesiva. El inicio supone identificar una necesidad de conocimiento (“pregunta clínica”) que surge en una situación clínica concreta para luego continuar con la búsqueda y lectura crítica de la información disponible.

    Estas tres etapas están muy relacionadas entre sí. Existen elementos en el planteamiento de la pregunta clínica que determinan las fuentes de información a utilizar en primer lugar, a la vez que permiten al clínico simplificar la fase de lectura crítica de la literatura médica, sin necesidad de utilizar ningún concepto estadístico.

    La elección de las variables de resultado que queremos incluir en el enunciado de la pregunta clínica determina algunos criterios de selección de los estudios. De esta forma ya nos adelantamos a la evaluación de los mismos ya que rechazaremos los estudios que no contienen variables relevantes para los pacientes (Guyatt GH, 2011).

    Además, la clasificación del tipo de pregunta y su estructuración nos permiten una búsqueda más eficiente en las diferentes fuentes de información. Por ejemplo, en los servicios de “respuesta” a preguntas clínicas. El uso de estas nuevas fuentes de información puede simplificar la práctica de la MBE.

    Las preguntas pueden dividirse según sean más o menos concretas en generales y específicas. A menudo para dar respuesta a una pregunta general necesitamos descomponerla en varias más específicas y, por otro lado, el grado de concreción de cada pregunta determina el orden en la consulta de las diferentes fuentes de información.

    Las preguntas de tipo “general” se construyen con una interrogación inicial: ¿Qué? ¿Cuál? ¿Cómo? ¿Cuándo? y son muy frecuentes en el inicio de nuestra práctica profesional (Straus SE, 2019):

    Ejemplos:

    • ¿Cuándo es necesario ingresar a un paciente con una neumonía adquirida en la comunidad?
    • ¿Cuáles son los gérmenes más frecuentes que producen cistitis en la mujer joven no embarazada?
    • ¿Qué etiología es más frecuente en el dolor torácico de un varón joven en un servicio de urgencias hospitalario?
    • ¿Cuál es la validez del test de antígenos para el diagnóstico de la infección aguda por Coronavirus en los contactos estrechos asintomáticos?
    • ¿Cuáles son las creencias y expectativas de los pacientes sobre la necesidad de recibir un tratamiento anticoagulante ante el diagnóstico de una fibrilación auricular no valvular?

    A medida que adquirimos experiencia con los problemas clínicos las preguntas son mucho más “específicas”, lo que obliga a precisar mucho más la necesidad de conocimiento.

    Ejemplos:

    • En un adulto de 58 años no fumador sin enfermedades asociadas con fiebre de tres días de evolución sin disnea y dolor pleurítico y con una condensación alveolar en un segmento del LID en la RX de tórax ¿el tratamiento con amoxicilina en lugar de una fluorquinolona es mejor en términos de mejora de la evolución clínica y disminución del riesgo de complicaciones con una mejor tolerancia?
    • ¿Cuál es la validez diagnóstica (sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad) del trest antigénico en forma de Point of Care frente a la PCR en diagnóstico de la infección aguda por coronavirus en los contactos estrechos asintomáticos?

    El número de preguntas que se plantean a diario depende de la definición de “pregunta clínica” (general o específica), del entorno clínico (hospital, atención primaria, etc.), de la experiencia profesional, etc. Además, los estudios que han investigado esta cuestión difieren en los métodos para la cuantificación de las preguntas (entrevista, videograbación, etc. [De Fiol 2014]). Esto explica la variabilidad en el número de cuestiones en la literatura consultada. Algunos autores hablan de cinco preguntas por paciente hospitalizado en un hospital universitario mientras que en atención primaria los estudios realizados en nuestro medio contabilizan una pregunta por cada cinco pacientes (González-González AI, 2007; Louro González A, 2009). En este último caso las cuestiones detectadas lo fueron de tipo "general". Sin embargo, la mayoría de estudios que han evaluado el tema no detallan si las preguntas son “generales” o “específicas”. En una revisión sistemática realizada en todo tipo de entornos de práctica clínica se establece una media de 0,57 preguntas por paciente (De Fiol, 2014).

    La mayoría de las necesidades de información que se detectan en AP tienen que ver con el tratamiento (71%), seguidas del diagnóstico (15%) y epidemiología (9%) (De Fiol, 2014) (Muscat, 2020), sobre todo en relación a la evidencia que justifica nuevos tratamientos o nuevas técnicas diagnósticas (Muscat 2020).

    Como conclusión las preguntas, ya sean “generales” o “específicas”, surgen con mucha frecuencia. Sin embargo, muchas de las preguntas pueden quedar sin respuesta. El porcentaje de preguntas que no dan lugar a búsquedas se estima en un 50% (Intervalo de confianza 38 al 77%) [De Fiol, 2014]. En uno de los estudios realizados en nuestro medio, realizado por González-González, citado anteriormente, el 77% de las preguntas no fueron objeto de ninguna búsqueda (González-González AI, 2007).

    La falta de tiempo y la ausencia de formación sobre habilidades en la búsqueda de información clínica son las principales razones que pueden explicar estos porcentajes (Brassil, 2017).


    Puntos clave
    • La formulación de preguntas clínicas constituye la fase inicial de la práctica de la MBE.
    • Las preguntas clínicas pueden clasificarse, según su carácter en generales o específicas y según su naturaleza en tratamiento, etiología, diagnóstico, pronóstico, etc.
    • En atención primaria la mayoría de las preguntas son sobre tratamiento y diagnóstico. Estas últimas admiten dos matices: el estudio sobre su validez y la evaluación sobre el impacto de su uso.
    • Las preguntas específicas se descomponen con el sistema PICO en: Pacientes, Intervención/Comparación y Resultados (Outcomes).
    • Los componentes de la pregunta, sobre todo la descripción del paciente y la elección de las variables de resultado (favorables y desfavorables); y la naturaleza de la pregunta determinan los criterios de inclusión y el tipo de estudio que es necesario buscar en la siguiente etapa de búsqueda de la evidencia.

    La elaboración de preguntas clínicas como paso inicial de la práctica de la MBE


    Lo habitual es que, aunque seamos profesionales con experiencia, necesitemos responder tanto preguntas “generales” como “específicas” y a menudo para dar respuesta a una pregunta general necesitamos descomponerla en varias cuestiones más específicas.

    Así mismo, el orden de acceso a las diferentes fuentes de información viene determinado por el carácter general o específico de cada pregunta.

    Este esquema es válido para cualquier ámbito de la asistencia sanitaria. Por ejemplo, una gerencia de atención primaria puede plantearse la necesidad de disponer de aparatos de automedida de la presión arterial (AMPA) y monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) para mejorar la atención a la hipertensión arterial (HTA) de su zona de salud. Para ello deberá conocer la prevalencia de HTA estimada para su población y el rendimiento diagnóstico de la AMPA en el diagnóstico en la HTA.

    Un motivo de consulta frecuente en atención primaria es el paciente con trastornos tróficos ungueales en la población adulta inmunocompetente. El médico de familia ante un paciente preocupado por el aspecto de sus uñas debe preguntarse sobre la etiología más frecuente de dichos trastornos, sobre la validez de los medios diagnósticos a su alcance para el diagnóstico de una onicomicosis y sobre la elección del tratamiento más adecuado en este último caso.

    Algunos ejemplos de preguntas generales y específicas en los escenarios anteriores aparecen en la tabla 1. En dicha tabla observamos como la tercera pregunta general sobre el tratamiento de elección en la onicomicosis incluye tres preguntas específicas.

    Tabla 1. Preguntas generales y específicas.
    Generales Específicas
    ¿Cuál es la prevalencia esperada de HTA en una determinada zona básica de salud? ¿Cuál es la sensibilidad y especificidad de la AMPA respecto a la MAPA en el diagnóstico de la HTA esencial en la población adulta con elevación de la PA clínica?
    ¿Cuál es la etiología más frecuente de los trastornos tróficos ungueales? ¿En los pacientes con HTA esencial seguidos en atención primaria la utilización de la AMPA además del tratamiento y seguimiento habitual mejora el cumplimiento terapéutico farmacológico y el grado de control de la PA?
    ¿Cómo se trata la onicomicosis? ¿En un adulto inmunocompetente con un cultivo ungueal positivo para tiña los tratamientos tópicos son más eficaces y seguros que los antifúngicos orales en la curación microbiológica y clínica e incidencia de complicaciones?
    ¿En un paciente inmunocompetente con onicomicosis confirmada el itraconazol es más eficaz que la terbinafina en lograr la curación clínica y microbiológica con una mejor tolerancia?
    ¿En pacientes inmunocompetentes la terapia secuencial con antifúngicos orales (terbinafina o itraconazol) facilita el cumplimiento con igual o mejor tolerancia, curación clínica y microbiológica y satisfacción de los pacientes?

    Las preguntas generales pueden encontrar más fácil respuesta en documentos como guías de práctica clínica o textos basados en la evidencia como Uptodate mientras que para contestar a las preguntas específicas puede ser necesario consultar además artículos originales de investigación utilizando fuentes de información más complejas (Alper, 2016).

    Tipos de preguntas que surgen en la práctica clínica

    Desde un punto de vista práctico, el tipo de preguntas que se planean los clínicos son (Straus SE, 2019):

    1. Hallazgos clínicos: cómo obtener de forma adecuada e interpretar los hallazgos de la anamnesis y exploración física.
    2. Etiología/riesgo: cómo identificar las causas o los factores de riesgo para el desarrollo de una enfermedad incluida la iatrogenia.
    3. Manifestaciones clínicas de una enfermedad: conocimiento sobre la frecuencia de los síntomas, y en qué momento se presentan en una determinada enfermedad, y cómo usar este conocimiento para su diagnóstico en un paciente determinado.
    4. Diagnóstico diferencial: considerar las posibles alternativas diagnósticas ante los síntomas que presenta un paciente y cómo considerar las más probables y graves.
    5. Pruebas diagnósticas: cómo seleccionar la prueba diagnóstica más adecuada en función de su sensibilidad, especificidad, coste, posibilidad de realización, etc.
    6. Pronóstico: cómo predecir el curso clínico de un determinado paciente y anticiparnos a posibles complicaciones.
    7. Tratamiento: cómo seleccionar las alternativas terapéuticas con mejor balance beneficio/riesgo y que puedan ser asumibles por nuestros pacientes, incluido la consideración de costes.
    8. Prevención: cómo reducir la incidencia y carga de una enfermedad con la identificación de factores de riesgo para su desarrollo y cómo diagnosticarla en fase precoz mediante el cribado.
    9. Experiencias y significados: cómo empatizar con las situaciones que nos plantean nuestros pacientes comprendiendo el significado y su vivencia de la enfermedad y cómo estas influyen en su curación.
    10. Mejora continua: cómo estar al día de nuestra especialidad y cómo mejora nuestros conocimientos y habilidades para contribuir a la mejora de nuestro sistema sanitario.

    Los estudios que han evaluado las necesidades de información en la práctica clínica coinciden en que hasta el 80% de las preguntas tienen que ver con el proceso diagnóstico y la elección de un tratamiento, con una importante presencia de preguntas sobre la elección del tratamiento farmacológico (De Fiol 2014).

    Ante una nueva pregunta, el clínico tiene que hacer un esfuerzo para convertir su necesidad de conocimiento en una pregunta específica con cuatro componentes: Paciente, Intervención, Comparación y Resultado (Outcome). Es habitual referirse al sistema PICO de elaboración de preguntas clínicas. Aunque los componentes “intervención” y “comparación” sugieren el carácter experimental del ensayo clínico y parecen limitar el sistema a las cuestiones sobre tratamiento puede utilizarse igualmente para preguntas sobre etiología, diagnóstico o pronóstico (tabla 2). (Strauss SE, 2019).

    En las cuestiones diagnósticas basta sustituir la intervención por la nueva prueba diagnóstica que se quiere evaluar y la comparación por el “patrón oro” de referencia. En el caso del pronóstico y etiología la “intervención" y la "comparación” son los factores pronósticos u etiológicos que nos interesa evaluar.

    Tabla 2. Utilización del sistema PICO de elaboración de preguntas.
    Paciente Intervención Comparación Resultado
    Diagnóstico ¿Cuál es la validez de la serología (igG, IgM) mediante pruebas rápidas en el diagnóstico de la infección por COVID 19?
    Paciente con sospecha clinica de COVID 19 IgG e IgM Patrón oro diagnóstico Sensibilidad y especificidad
    Pronóstico ¿Se puede predecir la neuralgia postherpética?
    Adulto con herpes zóster Afectación >1 dermatoma Dermatoma único Incidencia de neuralgia postherpética
    Tratamiento ¿Cuál es el mejor tratamiento para la pediculosis infantil?
    Niño con infestación por piojos Loción de permetrina Loción de malation Evolución clínica. Efectos 2º
    Etiología
    ¿El ser fumador pasivo produce cáncer?
    Adulto no fumador Exposición ”pasiva” al tabaco No exposición Incidencia de neoplasia pulmonar
    Investigación cualitativa
    ¿Cuáles son las experiencias y opiniones de los pacientes con depresión sobre la coordinación entre psiquiatras y médicos de familia (MF) en su seguimiento?
    Pacientes con depresión Coordinación salud mental / MF Opiniones y experiencias
    La elaboración de las preguntas sobre diagnóstico admite un doble planteamiento (Luijendijk, 2021). En primer lugar, debemos conocer la capacidad de una determinada prueba diagnóstica para clasificar la población sana de la realmente enferma. Por ejemplo, si la palpación del pulso es útil para el diagnóstico de la fibrilación auricular (Cooke G, 2006). Pero podemos plantearnos las consecuencias sobre la población del uso de la prueba (Luijendijk, 2021). Por ejemplo, si la realización de una campaña de toma del pulso en la población anciana produce beneficios en términos de disminución de la morbimortalidad cardiovascular y mejora de la calidad de vida (Morán PS, 2013). En este último caso se trata de una pregunta sobre tratamiento donde la intervención es la realización de una prueba diagnóstica y la comparación es la atención habitual a la población. Este es el planteamiento que se utiliza por ejemplo para justificar los programas de cribado (Guyatt GH, 2011). En el caso del cáncer de colon o de mama lo que realmente se espera de un programa de cribado es que su aplicación en una determinada población pueda disminuir la mortalidad por dichas neoplasias.

    Diseño de preguntas clínicas específicas con el sistema PICO

    La elaboración de preguntas con este sistema supone reflexionar y hacer explícito un proceso que el profesional con experiencia clínica realiza a diario de forma casi automática.

    Este proceso incluye siempre dos tareas:

    • Determinar los 4 componentes de la pregunta.
    • Clasificación de la pregunta.

    Estas dos tareas determinarán los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objeto de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado que debemos buscar.

    Las aplicaremos en la elaboración de preguntas específicas a partir de estas tres cuestiones planteadas en forma general:

    Cuestión Clasificación de la pregunta
    ¿Cuál es el tratamiento de la onicomicosis? Tratamiento
    ¿Es útil el test ag en la detección de la COVID 19 en el contacto estrechos asintomático? Validez de pruebas diagnósticas
    ¿Se puede predecir la neuralgia postherpética? Pronóstico

    El paciente o problema (P): es necesario definir de la forma más precisa el tipo de paciente o el problema objeto de la pregunta: edad, sexo, estadio de la enfermedad, ámbito donde se realiza la atención, etc. Ejemplos:

    • Tratamiento de la onicomicosis: adulto inmunocompetente, sin enfermedad crónica (incluida la psoriasis) que consulta preocupado por trastornos tróficos ungueales del 25% de sus uñas de al menos 6 meses de evolución y cultivo positivo a T. mentagrophytes.
    • Diagnóstico de la infección aguda por COVID 19: paciente con fiebre y tos en una población en fase de transmisión comunitaria.
    • Pronóstico del herpes zóster: adulto diabético inmunocompetente de 75 años con diagnóstico clínico de herpes zóster torácico de 48 h de evolución con afectación de tres dermatomas, dolor intenso y frecuentes ampollas hemorrágicas.

    La intervención (I) que queremos analizar. Igualmente es necesario definirla de forma precisa. Ejemplos:

    • Tratamiento de la onicomicosis: especificar tipo y duración de la intervención (terbinafina 250 mg/día durante 6 meses).
    • Diagnóstico de COVID 19: descripción de la prueba diagnóstica que se precisa evaluar (determinación del Ag) mediante pruebas rápidas (Point of Care Test).
    • Pronóstico del herpes zóster: descripción del factor o factores pronósticos que nos interesa conocer (nº dermatomas, presencia de ampollas hemorrágicas, edad del paciente, etc.).

    Los resultados (Outcomes): nuestra experiencia clínica y la opinión de nuestros pacientes nos proporcionan las variables realmente importantes en las que debemos basar nuestras decisiones. Por ejemplo, clínicos y pacientes estarán de acuerdo en que un nuevo antidiabético oral es preciso evaluarlo por su capacidad de prevenir el desarrollo de micro y macroangiopatía además de mejorar el control glucémico. Es especialmente necesario seleccionar tanto variables favorables con desfavorables. Por ejemplo, la rosiglitazona disminuye la hemoglobina glicosilada pero produce edemas y aumenta la incidencia de insuficiencia cardíaca. Por este motivo fue retirada del mercado (Shing, 2007). Necesitamos conocer todas las variables realmente importantes (favorables y desfavorables), para hacer un balance y tomar la mejor decisión (Guyatt GH, 2011).

    Resulta especialmente importante fijarse en las variables elegidas para evaluar intervenciones. Si buscamos conocer la eficacia de un nuevo antihipertensivo buscaremos variables importantes como la disminución de accidentes cerebrovascuales y daremos menos importancias a la disminución de la presión arterial o a la aparición de microalbuminuria.

    En el caso de las cuestiones diagnósticas este balance incluye la sencillez, rapidez, tolerancia o costes de una prueba diagnóstica y su capacidad para diferenciar a los sanos de los enfermos examinando las consecuencias de la mala clasificación (falsos positivos y negativos).

    La estructuración de los resultados en variables “a favor” y “en contra” de una intervención determinan que en muchas ocasiones se necesite complementar la información sobre variables favorables obtenida de ensayos clínicos con la información de efectos desfavorables proporcionada por estudios de farmacovigilancia o de estudios de cohorte e incluso de series de casos. Por ejemplo, los efectos favorables de la terbinafina sobre la onicomicosis deben contrastarse con su capacidad de producir hepatotoxicidad (Yan J, 2014).

    • Tratamiento de la onicomicosis: curación clínica (valorada por médico y paciente), erradicación microbiológica, tiempo hasta desaparición de todas las lesiones, efectos secundarios y satisfacción del paciente.
    • Diagnóstico de la COVID 19 mediante pruebas diagnósticas rápidas: sensibilidad, especificidad, valores predictivos y coeficientes de probabilidad.
    • Pronóstico del herpes zóster: riesgo (ajustado por otros factores) de aparición de neuralgia postherpética.

    Existe un debate sobre si el sistema PICO se adapta a las preguntas que precisan de la investigación cualitativa. Por su diseño, estas preguntas no usan grupo control, por lo que este se puede dejar en blanco. Se ha visto que el uso del sistema PICO puede utilizarse con la misma o mayor eficacia para localizar estudios cualitativos en diferentes bases de datos (Methley 2014).

    La clasificación de las preguntas y su estructuración con el sistema PICO determinarán los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objeto de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado que debemos buscar. El clínico necesita elegir el tipo de estudio a buscar según la naturaleza de la pregunta (tabla 3).

    En el anexo 1 se describen algunas características de los principales estudios (tabla 4). De esta forma podremos seleccionar mejor los artículos finales donde encontrar respuestas a nuestras preguntas. Pero no debemos olvidar que la definición del paciente o problema y la elección de las variables de resultado deben basarse en la propia experiencia y en el sentido común. Estos dos aspectos son fundamentales para buscar estudios que respondan a nuestras dudas clínicas.


    Tabla 3. Clasificación de preguntas y tipos de estudio.
    Eficacia de una intervención Ensayo clínico
    Validez de pruebas diagnósticas Estudio transversal o de cohorte
    Pronóstico Cohortes. Reglas de predicción clínica
    Etiología Casos y controles Cohortes
    Creencias, actitudes y expectativas Investigación cualitativa


    Tabla 4. Principales tipos de estudio.
    Ensayo clínico: es un diseño de estudio en el que los sujetos son aleatoriamente asignados a dos grupos: uno (grupo experimental) recibe el tratamiento que se está probando y el otro (grupo de comparación o control) recibe un tratamiento alternativo. Los dos grupos son seguidos para observar cualquier diferencia en los resultados. Así se evalúa la eficacia del tratamiento.
    Estudio de cohortes: los estudios de cohorte consisten en el seguimiento de una o más cohortes de individuos que presenta diferentes grados de exposición a un factor de riesgo en quienes se mide la aparición de la enfermedad o condición en estudio.
    Reglas de predicción clínica: es una herramienta clínica que cuantifica las contribuciones individuales que diferentes variables (componentes de la historia clínica, exploración física, pruebas de laboratorio) aportan al diagnóstico, pronóstico o respuesta probable al tratamiento de un paciente concreto. El desarrollo de una GPC requiere tres pasos: creación o derivación de la regla, validación de la regla y finalmente valoración de su impacto en la clínica.
    Estudios de casos-control: este tipo de estudio identifica a personas con una enfermedad (casos) por ejemplo cáncer de pulmón y los compara con un grupo sin la enfermedad (control) La relación entre uno o varios factores (por ejemplo el tabaco) relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposición a éste u otros factores entre los casos y los controles.
    Estudio sobre validez de pruebas diagnósticas: estos estudios tratan de establecer la capacidad de identificar sanos y enfermos de una prueba diagnóstica en un grupo de pacientes son sospecha de la enfermedad. A todos los pacientes se les realiza la prueba diagnóstica (por ejemplo tira reactiva de orina) que se quiere evaluar y el patrón oro diagnóstico (por ejemplo urocultivo) y se comparan los resultados: cálculo de sensibilidad, especificad, valores predictivos y cocientes de probabilidad.
    Revisión sistemática: es una revisión en la que la evidencia sobre un tema ha sido sistemáticamente identificada, criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados. Agrupa a los estudios individuales sobre una pregunta bien sea de tratamiento, diagnóstico, pronóstico o etiología.
    Metaanálisis: es una técnica estadística que permite integrar los resultados de distintos estudios en un único estimador, dando más peso a los resultados de los estudios más grandes.
    Investigación cualitativa: es una metodología que comprende una pluralidad de corrientes teóricas, métodos y técnicas, y se caracteriza básicamente por estudiar los fenómenos en su contexto natural, intentando encontrar el sentido o la interpretación de los mismos a partir de los significados que las personas les conceden. Para ello, se sirve de los materiales empíricos (entrevistas, observaciones, textos, etc.) que mejor puedan describir las situaciones tanto rutinarias como problemáticas y lo que significan en las vidas de los individuos.

    Anexo. Características de los diferentes tipos de estudio


    Ensayos clínicos

    Definición: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) es un estudio experimental en el que se aplica una intervención a un grupo de pacientes (grupo experimental) y el resultado se compara con el obtenido en un grupo idéntico de pacientes (grupo control) que recibe otra intervención. Los pacientes son asignados de forma aleatoria al grupo experimental y al grupo control con la misma probabilidad y al mismo tiempo, de forma que ambos grupos sean similares en todo (características de los pacientes, factores pronósticos conocidos o no, otros tratamientos recibidos, etc.), excepto en la intervención que reciben. De esta forma, la diferencia observada podrá atribuirse al tratamiento recibido, con un margen de error establecido, y siempre que el ensayo esté libre de sesgos. El ECA se considera el patrón oro para valorar la eficacia de las intervenciones.

    Aspectos metodológicos:

    • Variables de resultado. Se debe tener en cuenta si los resultados se miden mediante variables intermedias (subrogadas) o variables finales clínicamente importantes. El ensayo debe definir claramente cuál es la variable principal y cuáles las secundarias; éstas últimas deben estar predefinidas en el diseño del estudio.
    • Aleatorización. La aleatorización consiste en que cualquier sujeto tenga la misma probabilidad de entrar en cualquiera de las ramas del estudio. Si no hay ninguna indicación de que se ha efectuado una aleatorización, el estudio debería ser rechazado. Es importante que además exista Ocultación de la Secuencia de Aleatorización “OSA”, es decir, que el investigador no puede saber qué rama le va a corresponder a cada sujeto ni pueda influir de manera consciente o inconsciente en el orden de aleatorización. El método de ocultación deber estar claramente descrito. Es importante también comprobar si existen diferencias en las características basales de los grupos.
    • Enmascaramiento o “doble ciego”. Idealmente, en un ECA ni el paciente ni el investigador deberían saber qué tratamiento están recibiendo el grupo experimental o el grupo control. Suele ser frecuente en ECA con fármacos. Es especialmente importante cuando las variables que se miden son subjetivas (como calidad de vida, dolor…) o cuando es posible que, al margen de la intervención a estudio, puedan añadirse otros tratamientos concomitantes Si por razones éticas o técnicas el ensayo no puede ser doble ciego (ej. intervenciones quirúrgicas, educativas, tratamientos parenterales, un programa de ejercicio físico), al menos el evaluador de los resultados debería desconocer la intervención asignada (“evaluación ciega por terceros”).
    • El seguimiento de los pacientes. Siempre se deben cuantificar y describir las causas de la pérdida de pacientes. Es importante que los motivos de las pérdidas afecten de la misma forma al grupo experimental y al control y que el porcentaje de abandonos no sea muy elevado. Si en una de las ramas hay más pérdidas debido a efectos adversos o a falta de eficacia los resultados estarán sesgados; si las causas de las pérdidas se distribuyen de la misma forma en las dos ramas su influencia será menor. Es importante que, al analizar los resultados, se siga el principio del “análisis por intención de tratar” (AIT), de forma que todos los pacientes se contabilicen en la rama a la que fueron aleatorizados, aunque no completen el estudio.


    Pruebas diagnósticas

    Definición: los estudios sobre pruebas diagnósticas pueden cumplir dos objetivos, el primero es valorar el impacto de una o de varias estrategias diagnósticas en las decisiones clínicas o en los resultados en los pacientes. Esta evaluación se realiza mediante ensayos clínicos o estudios comparativos no experimentales. Este tipo de planteamiento, aunque es el ideal, está disponible en muy pocas ocasiones.

    El segundo objetivo, tradicionalmente más frecuente, es conocer la capacidad diagnóstica de una prueba (capacidad para clasificar a una persona según la presencia o ausencia de una enfermedad). A este tipo de estudios hacemos referencia en este apartado. Su diseño se basa en una comparación entre la prueba a estudio y el patrón de referencia ("gold standard"), que se aplican a un conjunto de pacientes, evaluándose los resultados en términos de Sensibilidad, Especificidad, Valores predictivos o Cocientes de Probabilidad.

    Aspectos metodológicos:

    • Selección de los pacientes. El estudio debe incluir el espectro de pacientes más parecido posible al que se pretende aplicar la prueba (por ejemplo, incluyendo pacientes con distintos grados de severidad). Un sesgo muy frecuente consiste en comparar la prueba en pacientes que se sabe tienen la enfermedad y en individuos que no la tienen. Este diseño “casos-control” sobreestima el rendimiento de la prueba, que ha de incluir pacientes con sospecha de la enfermedad.
    • Independencia entre la prueba y el patrón de referencia. Se debe aplicar el patrón de referencia a todos los sujetos del estudio, no sólo a los que han presentado resultados positivos con la prueba a estudio. A veces, cuando el patrón de referencia es una prueba invasiva, se utiliza un patrón de referencia distinto en los que presentan un resultado positivo y negativo, lo que conduce a una sobreestimación del rendimiento de la prueba a estudio.
    • Enmascaramiento en la interpretación de las pruebas. La prueba a estudio debe valorarse sin conocer los resultados de la prueba de referencia y viceversa.


    Estudios de Cohortes

    Definición: los estudios de cohortes son un tipo de estudio observacional en el que se hace un seguimiento a un grupo de personas (una cohorte) durante un periodo de tiempo con el objetivo de evaluar la aparición de un determinado evento. Estos estudios se pueden utilizar con fines diferentes: para determinar si la frecuencia de una enfermedad o acontecimiento es diferente dependiendo de la exposición a un factor, por ejemplo, estudiar la frecuencia de enfermedad coronaria en personas que están expuestas al humo del tabaco (fumadores pasivos) o para valorar la evolución de la enfermedad mediante el seguimiento de una cohorte (estudios de pronóstico). Con frecuencia los estudios sobre pronóstico suelen ser de cohorte única, mientras que los estudios sobre factores de riesgo suelen incluir dos cohortes (expuestos y no expuestos). Los estudios de cohortes pueden ser útiles para medir la efectividad de una intervención, cuando no se dispone o no es aceptable la realización de ensayos clínicos, pero están más sujetos a sesgos que éstos últimos. El estudio de cohortes puede ser prospectivo o retrospectivo. Los prospectivos están menos sujetos a sesgos, los retrospectivos dependen mucho de la calidad de los registros utilizados.

    Aspectos metodológicos:

    • Un estudio de cohortes bien realizado debe incluir una buena descripción de la población a estudio (incluyendo claramente el grado de evolución de la enfermedad), y de los criterios de selección (por ejemplo, si los pacientes provienen del ámbito hospitalario es probable que tengan un peor pronóstico que si proceden de atención primaria). Asimismo, debe describir de forma detallada la exposición, los efectos esperados y las medidas que se utilizan para evaluarlos.
    • En los estudios de pronóstico es importante que los pacientes sean homogéneos en cuanto a las características de presentación de la enfermedad y el momento de la evolución de la misma.
    • Cuando se comparan dos cohortes, sus características deben ser lo más similares posibles, salvo en la exposición al factor que se pretende estudiar.
    • El periodo de seguimiento debe ser suficientemente largo para que dé tiempo a la aparición de los efectos y tener en cuenta las pérdidas y sus causas.
    • Es necesario analizar siempre la presencia de sesgos y considerar y controlar los factores de confusión, tanto en el diseño como en el análisis de los resultados (características de los pacientes, tratamientos recibidos durante el seguimiento que pueden modificar la historia natural de la enfermedad, presencia de otros factores de riesgo, etc).


    Reglas de predicción clínica

    Definición: las Reglas de Predicción Clínica (RPC) son una herramienta clínica que cuantifica las contribuciones individuales que diferentes variables (componentes de la historia clínica, exploración física, pruebas de laboratorio) aportan al diagnóstico, pronóstico o respuesta probable al tratamiento de un paciente concreto.

    El resultado de una RPC puede ser una decisión, por la información pronóstica que nos proporciona o una probabilidad o coeficiente de probabilidad que se aplica a un problema diagnóstico.

    Aspectos metodológicos:

    • El desarrollo de una GPC requiere tres pasos que implican tres tipos de estudios diferentes: creación o derivación de la regla, validación de la regla y finalmente valoración de su impacto en la clínica.
    • La construcción de la RPC implica identificar las variables predictivas mediante un estudio prospectivo que utiliza un análisis multivariante.
    • Habitualmente proporciona una puntuación global según el peso de cada variable.
    • El proceso de validación puede requerir varios estudios al fin de ensayar la RPC en diferentes contestos clínicos.
    • El análisis del impacto de la RPC consiste en la evaluación prospectiva de la misma en cuanto su capacidad de mejorar la práctica clínica.


    Estudios de casos y controles

    Definición: los estudios de casos y controles son un tipo de estudio observacional en el que se identifica un grupo de personas que tienen el efecto o la enfermedad de interés (casos) y se compara con otro grupo de sujetos que carecen de ella (controles). Se realiza una investigación en ambos grupos hacia atrás en el tiempo buscando la exposición o el factor que se sospecha que pueda tener relación con el efecto de interés. Habitualmente se utilizan registros o historias clínicas como fuentes de información. Generalmente los estudios de casos u controles se utilizan para analizar las causas de un problema (etiología) y son también una alternativa a otros diseños (como ensayos clínicos o estudios de cohortes) cuando se quiere estudiar efectos adversos o enfermedades poco frecuentes o con largos períodos de latencia.

    Aspectos metodológicos:

    • Un aspecto metodológico básico que condiciona la validez de un estudio de casos y controles es que los controles deben representar a la población de la que provienen los casos. Por ello el proceso de definición y selección de los casos y de los controles es un aspecto clave del cual depende en gran medida la calidad de la evidencia aportada por el estudio.
    • Los criterios de selección y exclusión deben ser aplicados por igual a los casos y a los controles.
    • Se deben estudiar y ajustar los factores de confusión.
    • Se deben describir adecuadamente los registros y fuentes de datos utilizados.


    Series de casos

    Definición: las series de casos clínicos son un tipo de diseño observacional basado en la identificación y descripción de un conjunto de casos clínicos que aparecen en un intervalo de tiempo. Puede tener carácter prospectivo o retrospectivo. La fuente de información es la observación clínica de un grupo de pacientes que tienen un diagnóstico similar, en los cuales se puede valorar algunas características de la enfermedad: su evolución o la respuesta a un tratamiento. Por ejemplo, en una serie de cistitis no complicadas recogidas en el registro de un centro de salud podremos estudiar la edad y comorbilidad, la etiología más frecuente en sus urocultivos, los antecedentes de infecciones anteriores o los tratamientos prescritos. A pesar de ser uno de los estudios realizados con mayor frecuencia en la investigación clínica, su utilidad es bastante limitada puesto que los resultados se refieren a un grupo limitado de personas, carecen de grupo de comparación o control y no sirven para probar hipótesis de investigación. Desde el punto de vista de calidad de la evidencia científica se considera que las series de casos aportan baja calidad. Sin embargo, en ocasiones, según las características de la investigación, puede ser el único diseño disponible, por lo que es importante tener en cuenta los diferentes criterios que ayudan a verificar la calidad de la evidencia científica aportada por este tipo de estudios.

    Aspectos metodológicos:

    • Debe incluir una descripción detallada de la enfermedad que se estudia, de los criterios diagnósticos y del método de selección de pacientes. Es importante conocer las características de las personas incluidas y excluidas de la serie de casos, la gravedad de la enfermedad y la comorbilidad.
    • Se debe describir la fuente de obtención de los datos.
    • La relación temporal ha de estar adecuadamente documentada.
    • Los resultados deben estar bien descritos y es necesario comprobar que las conclusiones provengan de los resultados obtenidos del estudio y no de otras fuentes de información.
    • Las series de casos son más sólidas si la recogida de datos es prospectiva y a partir de un protocolo estandarizado de recolección de la información.


    Revisiones sistemáticas

    Definición: es una revisión acerca de una cuestión formulada claramente, y que utiliza métodos sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar críticamente la investigación relevante, así como para obtener y analizar los datos de los estudios que son incluidos en la revisión. Aunque lo más habitual son las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos, existen revisiones sistemáticas de distintos tipos de estudios (casos-control, cohortes, estudios de pruebas diagnósticas, etc). Se pueden utilizar o no métodos estadísticos (metaanálisis) para combinar los resultados de los estudios incluidos, dando una estimación global del efecto. La unidad de análisis de un metaanálisis son los estudios individuales.

    Aspectos metodológicos:

    • Búsqueda y selección de la literatura. La principal fortaleza de una revisión sistemática es que localiza y sintetiza toda la evidencia relevante sobre una pregunta concreta, por lo es fundamental que la búsqueda sea lo más exhaustiva posible utilizando las bases de datos más específicas sobre el tema abordado. Es deseable que ésta se complemente con una búsqueda de la literatura gris, búsqueda manual en revistas clave, rastreo de las referencias incluidas o contacto con expertos en el tema. Los criterios de inclusión y exclusión de los estudios deben ser claros, de acuerdo al protocolo de la revisión. Se debe evaluar la calidad de los estudios individuales incluidos.
    • Sesgo de publicación. Para saber si los estudios encontrados son representativos de toda la investigación realizada, pueden utilizarse técnicas gráficas (como el funnel plot) o estadísticas (Rosenthal, etc). Si el número de estudios incluidos es pequeño, estas técnicas tienen un valor muy limitado.
    • Heterogeneidad. Es la variabilidad o las diferencias entre los estudios incluidos en la revisión y es un aspecto clave para decidir si es o no razonable combinar los resultados. La heterogeneidad estadística se refiere a diferencias en los efectos reportados, la heterogeneidad metodológica a diferencias en el diseño y calidad de los estudios y heterogeneidad clínica a diferencias entre los estudios referidas a características clave de los participantes, a intervenciones o a medidas de resultado. Es importante que se analicen las posibles causas de heterogeneidad en función de factores como la calidad de los estudios o las características de los pacientes, ya que si estas características difieren sustancialmente lo más recomendable puede ser no agregar los resultados.

    Investigación cualitativa

    Definición: es una metodología que comprende una pluralidad de corrientes teóricas, métodos y técnicas, y se caracteriza básicamente por estudiar los fenómenos en su contexto natural, intentando encontrar el sentido o la interpretación de los mismos a partir de los significados que las personas les conceden. Para ello, se sirve de los materiales empíricos (entrevistas, observaciones, textos, etc.) que mejor puedan describir las situaciones tanto rutinarias como problemáticas y lo que significan en las vidas de los individuos.

    Aspectos metodológicos
    :
    • Adecuación epistemológica y metodológica: adecuación de la perspectiva cualitativa a la pregunta de investigación planteada.
    • Relevancia: decidir si el problema objeto del estudio es de suficiente interés para la AP y si los efectos de la investigación podrían ayudar a mejorarlo. Valorar la transferencia y aplicabilidad de los posibles resultados a otros contextos (“transferabilidad”).
    • Validez: la validez incluye el rigor en todas las fases de la investigación (diseño, búsqueda bibliográfica, muestreo y generación de información, análisis). Pero, además, en la IC se añade la necesidad de la autenticidad que exige por ejemplo incluir en el análisis procedimientos de validación (p. ej. por los participantes).
    • Reflexividad: mediante la reflexividad se buscan los efectos e interrelaciones del investigador sobre el objeto y los participantes en el estudio para que puedan ser explícitamente valoradas tanto por él como por las previsibles audiencias.

    Lecturas recomendadas

    • Pita Fernández S. Tipos de estudios clínico epidemiológicos [Internet]. En Fisterra.com; 2010 [acceso 1/7/2015]. Disponible en: mbe/investiga/6tipos_estudios/6tipos_estudios.asp Esta publicación electrónica forma parte de los recursos de Fisterra sobre metodología de la investigación. En él se amplían los conceptos sobre los tipos de estudios y se adelantan los posibles sesgos de cada uno de ellos.
    • Asking answerable clinical questions. En: Straus SE, Glasziou P, Richardson S, Haynes B, editors. Evidence-Based Medicine. How to Pratice and Teach EBM. 5th ed. Edinburgh: Elsevier; 2019. p. 19-34. Capítulo sobre elaboración de preguntas clínicas de la quinta edición del conocido texto inicial de Sackett. Presenta de forma muy sencilla los conceptos esenciales para elaborar una buena pregunta clínica.
    • Jiménez Villa J, Fernández Gironès M, Argimon Pallàs JM. Cómo responder preguntas clínicas. FMC. Protocolos 4/2004. 2004;11(Supl 5):7-20. Apéndice de la revista FMC que sirve como introducción a la MBE. Está escrita de forma práctica y sencilla integrando la elaboración de la pregunta con la fase siguiente de la búsqueda bibliográfica.
    • Guyatt G, Meade M, Cook DJ, Agoristas T, Richardson WS. What is the Question. En: Guyatt G, Rennie D, Meade M, Cook D. Users' Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. McGraw-Hill; 2015. p. 19-28.
    • Bravo R. Dudas en la casa del médico [Internet]. En: Primum non nocere 2015 [blog] [acceso 1/7/2015]. Entrada de 15 diciembre de 2009. Disponible en: https://rafabravo.wordpress.com/2009/12/15/3534/. Comentario a la publicación de Louro donde hace un repaso a las publicaciones sobre el número y tipo de dudas que surgen en atención primaria y se apuntan algunas ideas de los medios necesarios para responderlas.
    • Calderón C. Investigación cualitativa. En: Martín Zurro A, Cano Pérez JF, Gené Badia J. Atención primaria. Principios, organización y métodos en medicina de familia, 8ª Edición. Barcelona; Elsevier. 2019. cap. 22, p 407-432.

    Bibliografía

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    • Asking answerable clinical questions. En: Straus SE, Glasziou P, Richardson S, Haynes B, editors. Evidence-Based Medicine. How to Pratice and Teach EBM. 5th ed. Edinburgh: Elsevier; 2019. p. 19-34.
    • Brassil E, Gunn B, Shenoy AM, Blanchard R. Unanswered clinical questions: a survey of specialists and primary care providers. J Med Libr Assoc. 2017;105(1):4–11. PubMed. PMID: 28096740. Texto completo
    • Cooke G, Doust J, Sanders S. Is pulse palpation helpful in detecting atrial fibrillation? A systematic review. J Fam Pract. 2006;55(2):130-4. PubMed PMID: 16451780
    • Coumou HC, Meijman FJ. How do primary care physicians seek answers to clinical questions? A literature review. J Med Libr Assoc. 2006;94(1):55-60. PubMed PMID: 16404470. Texto completo
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    • González-González AI, Dawes M, Sánchez-Mateos J, Riesgo-Fuertes R, Escortell-Mayor E, Sanz-Cuesta T, et al. Information needs and information-seeking behavior of primary care physicians. Ann Fam Med. 2007;5(4):345-52. PubMed PMID: 17664501. Texto completo
    • Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Atkins D, Brozek J, Vist G, et al. GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding on important outcomes. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):395-400. PubMed PMID: 21194891. Texto completo
    • Louro González A, Fernández Obanza E, Fernández López E, Vázquez Millán P, Villegas González L, Casariego Vales E. Análisis de las dudas de los médicos de atencion primaria. Aten Primaria. 2009;41(11):592-7. PubMed PMID: 19646791. Texto completo
    • Luijendijk HJ. How to create PICO questions about diagnostic tests. BMJ Evidence-Based Medicine. 2021;26(4):155-157. doi:10.1136/bmjebm-2021-111676. PubMed PMID: 33789913. Texto completo
    • McGinn T, Wyer P, McCullagh L, Wisniveshy J, Devereaux PJ, Stiell I, et al. Advance topics un diagnosis: Clinical predcition rules. En: Guyatt G, Rennie D, Meade M,Cook D. Users' Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. McGraw-Hill. 2015.
    • Methley AM, Campbell S, Chew-Graham C, McNally R, Cheraghi-Sohi S. PICO, PICOS and SPIDER: a comparison study of specificity and sensitivity in three search tools for qualitative systematic reviews. BMC Health Serv Res. 2014 21;14:579. PubMed PMID: 25413154. Texto completo
    • Moran PS, Flattery MJ, Teljeur C, Ryan M, Smith SM. Effectiveness of systematic screening for the detection of atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2013;4:CD009586.PubMed PMID: 23633374. Texto completo
    • Muscat DM, Patel P, Reid S, Hoffmann T, Albarqouni L, Trevena L. Content analysis of clinical questions from Australian general practice which are prioritised for answering: identifying common question types and perceived knowledge gaps. BMJ Evid Based Med. 2020;25(1):15-21. PubMed PMID: 31235528. Texto completo
    • Singh S, Loke YK, Furberg CD. Long-term risk of cardiovascular events with rosiglitazone: a meta-analysis. JAMA. 2007;298(10):1189-95.PubMed. PMID: 17848653. Texto completo
    • Swinglehurst DA, Pierce M. Questioning in general practice--a tool for change. Br J Gen Pract. 2000;50(458):747-50. PubMed PMID: 11050794. Texto completo
    • Yan J, Wang X, Chen S. Systematic review of severe acute liver injury caused by terbinafine. Int J Clin Pharm. 2014;36(4):679-83. PubMed PMID: 24986266

    Autores

    Rafael Rotaeche del Campo Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (1)
    Ana Gorroñogotia Iturbe Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (2)
    Arritxu Etxeberria Agirre Farmacéutica de Atención Primaria (3)
    Laura Balagué Gea Enfermera (4)

    (1) Centro de salud de Alza, San Sebastián (Gipuzkoa). Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (2) Unidad docente de Medicina Familar y Comunitaria de Bizkaia. Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (3) Comarca Gipuzkoa Este, Ekialde. Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (4) Centro de salud de Iztieta. Rentería (Gipuzkoa). Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.

    Conflicto de intereses
    No disponible.

    ¿Cómo formular preguntas clínicas contestables?

    Fecha de revisión: 10/09/2021
    • Guía
    Índice de contenidos

    Las necesidades de información en la práctica clínica


    En la práctica diaria la necesidad de información para la toma de decisiones es un aspecto fundamental. El uso de información científica actualizada conlleva un problema importante debido a la “excesiva información”. Frente a esta situación es fundamental formular correctamente en forma de preguntas nuevas dudas clínicas y utilizar fuentes de información sencillas y eficientes.

    La enseñanza sobre la práctica de la medicina basada en evidencias (MBE) proponer dividirla en etapas secuenciales que deben abordarse de forma sucesiva. El inicio supone identificar una necesidad de conocimiento (“pregunta clínica”) que surge en una situación clínica concreta para luego continuar con la búsqueda y lectura crítica de la información disponible.

    Estas tres etapas están muy relacionadas entre sí. Existen elementos en el planteamiento de la pregunta clínica que determinan las fuentes de información a utilizar en primer lugar, a la vez que permiten al clínico simplificar la fase de lectura crítica de la literatura médica, sin necesidad de utilizar ningún concepto estadístico.

    La elección de las variables de resultado que queremos incluir en el enunciado de la pregunta clínica determina algunos criterios de selección de los estudios. De esta forma ya nos adelantamos a la evaluación de los mismos ya que rechazaremos los estudios que no contienen variables relevantes para los pacientes (Guyatt GH, 2011).

    Además, la clasificación del tipo de pregunta y su estructuración nos permiten una búsqueda más eficiente en las diferentes fuentes de información. Por ejemplo, en los servicios de “respuesta” a preguntas clínicas. El uso de estas nuevas fuentes de información puede simplificar la práctica de la MBE.

    Las preguntas pueden dividirse según sean más o menos concretas en generales y específicas. A menudo para dar respuesta a una pregunta general necesitamos descomponerla en varias más específicas y, por otro lado, el grado de concreción de cada pregunta determina el orden en la consulta de las diferentes fuentes de información.

    Las preguntas de tipo “general” se construyen con una interrogación inicial: ¿Qué? ¿Cuál? ¿Cómo? ¿Cuándo? y son muy frecuentes en el inicio de nuestra práctica profesional (Straus SE, 2019):

    Ejemplos:

    • ¿Cuándo es necesario ingresar a un paciente con una neumonía adquirida en la comunidad?
    • ¿Cuáles son los gérmenes más frecuentes que producen cistitis en la mujer joven no embarazada?
    • ¿Qué etiología es más frecuente en el dolor torácico de un varón joven en un servicio de urgencias hospitalario?
    • ¿Cuál es la validez del test de antígenos para el diagnóstico de la infección aguda por Coronavirus en los contactos estrechos asintomáticos?
    • ¿Cuáles son las creencias y expectativas de los pacientes sobre la necesidad de recibir un tratamiento anticoagulante ante el diagnóstico de una fibrilación auricular no valvular?

    A medida que adquirimos experiencia con los problemas clínicos las preguntas son mucho más “específicas”, lo que obliga a precisar mucho más la necesidad de conocimiento.

    Ejemplos:

    • En un adulto de 58 años no fumador sin enfermedades asociadas con fiebre de tres días de evolución sin disnea y dolor pleurítico y con una condensación alveolar en un segmento del LID en la RX de tórax ¿el tratamiento con amoxicilina en lugar de una fluorquinolona es mejor en términos de mejora de la evolución clínica y disminución del riesgo de complicaciones con una mejor tolerancia?
    • ¿Cuál es la validez diagnóstica (sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad) del trest antigénico en forma de Point of Care frente a la PCR en diagnóstico de la infección aguda por coronavirus en los contactos estrechos asintomáticos?

    El número de preguntas que se plantean a diario depende de la definición de “pregunta clínica” (general o específica), del entorno clínico (hospital, atención primaria, etc.), de la experiencia profesional, etc. Además, los estudios que han investigado esta cuestión difieren en los métodos para la cuantificación de las preguntas (entrevista, videograbación, etc. [De Fiol 2014]). Esto explica la variabilidad en el número de cuestiones en la literatura consultada. Algunos autores hablan de cinco preguntas por paciente hospitalizado en un hospital universitario mientras que en atención primaria los estudios realizados en nuestro medio contabilizan una pregunta por cada cinco pacientes (González-González AI, 2007; Louro González A, 2009). En este último caso las cuestiones detectadas lo fueron de tipo "general". Sin embargo, la mayoría de estudios que han evaluado el tema no detallan si las preguntas son “generales” o “específicas”. En una revisión sistemática realizada en todo tipo de entornos de práctica clínica se establece una media de 0,57 preguntas por paciente (De Fiol, 2014).

    La mayoría de las necesidades de información que se detectan en AP tienen que ver con el tratamiento (71%), seguidas del diagnóstico (15%) y epidemiología (9%) (De Fiol, 2014) (Muscat, 2020), sobre todo en relación a la evidencia que justifica nuevos tratamientos o nuevas técnicas diagnósticas (Muscat 2020).

    Como conclusión las preguntas, ya sean “generales” o “específicas”, surgen con mucha frecuencia. Sin embargo, muchas de las preguntas pueden quedar sin respuesta. El porcentaje de preguntas que no dan lugar a búsquedas se estima en un 50% (Intervalo de confianza 38 al 77%) [De Fiol, 2014]. En uno de los estudios realizados en nuestro medio, realizado por González-González, citado anteriormente, el 77% de las preguntas no fueron objeto de ninguna búsqueda (González-González AI, 2007).

    La falta de tiempo y la ausencia de formación sobre habilidades en la búsqueda de información clínica son las principales razones que pueden explicar estos porcentajes (Brassil, 2017).


    Puntos clave
    • La formulación de preguntas clínicas constituye la fase inicial de la práctica de la MBE.
    • Las preguntas clínicas pueden clasificarse, según su carácter en generales o específicas y según su naturaleza en tratamiento, etiología, diagnóstico, pronóstico, etc.
    • En atención primaria la mayoría de las preguntas son sobre tratamiento y diagnóstico. Estas últimas admiten dos matices: el estudio sobre su validez y la evaluación sobre el impacto de su uso.
    • Las preguntas específicas se descomponen con el sistema PICO en: Pacientes, Intervención/Comparación y Resultados (Outcomes).
    • Los componentes de la pregunta, sobre todo la descripción del paciente y la elección de las variables de resultado (favorables y desfavorables); y la naturaleza de la pregunta determinan los criterios de inclusión y el tipo de estudio que es necesario buscar en la siguiente etapa de búsqueda de la evidencia.

    La elaboración de preguntas clínicas como paso inicial de la práctica de la MBE


    Lo habitual es que, aunque seamos profesionales con experiencia, necesitemos responder tanto preguntas “generales” como “específicas” y a menudo para dar respuesta a una pregunta general necesitamos descomponerla en varias cuestiones más específicas.

    Así mismo, el orden de acceso a las diferentes fuentes de información viene determinado por el carácter general o específico de cada pregunta.

    Este esquema es válido para cualquier ámbito de la asistencia sanitaria. Por ejemplo, una gerencia de atención primaria puede plantearse la necesidad de disponer de aparatos de automedida de la presión arterial (AMPA) y monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) para mejorar la atención a la hipertensión arterial (HTA) de su zona de salud. Para ello deberá conocer la prevalencia de HTA estimada para su población y el rendimiento diagnóstico de la AMPA en el diagnóstico en la HTA.

    Un motivo de consulta frecuente en atención primaria es el paciente con trastornos tróficos ungueales en la población adulta inmunocompetente. El médico de familia ante un paciente preocupado por el aspecto de sus uñas debe preguntarse sobre la etiología más frecuente de dichos trastornos, sobre la validez de los medios diagnósticos a su alcance para el diagnóstico de una onicomicosis y sobre la elección del tratamiento más adecuado en este último caso.

    Algunos ejemplos de preguntas generales y específicas en los escenarios anteriores aparecen en la tabla 1. En dicha tabla observamos como la tercera pregunta general sobre el tratamiento de elección en la onicomicosis incluye tres preguntas específicas.

    Tabla 1. Preguntas generales y específicas.
    Generales Específicas
    ¿Cuál es la prevalencia esperada de HTA en una determinada zona básica de salud? ¿Cuál es la sensibilidad y especificidad de la AMPA respecto a la MAPA en el diagnóstico de la HTA esencial en la población adulta con elevación de la PA clínica?
    ¿Cuál es la etiología más frecuente de los trastornos tróficos ungueales? ¿En los pacientes con HTA esencial seguidos en atención primaria la utilización de la AMPA además del tratamiento y seguimiento habitual mejora el cumplimiento terapéutico farmacológico y el grado de control de la PA?
    ¿Cómo se trata la onicomicosis? ¿En un adulto inmunocompetente con un cultivo ungueal positivo para tiña los tratamientos tópicos son más eficaces y seguros que los antifúngicos orales en la curación microbiológica y clínica e incidencia de complicaciones?
    ¿En un paciente inmunocompetente con onicomicosis confirmada el itraconazol es más eficaz que la terbinafina en lograr la curación clínica y microbiológica con una mejor tolerancia?
    ¿En pacientes inmunocompetentes la terapia secuencial con antifúngicos orales (terbinafina o itraconazol) facilita el cumplimiento con igual o mejor tolerancia, curación clínica y microbiológica y satisfacción de los pacientes?

    Las preguntas generales pueden encontrar más fácil respuesta en documentos como guías de práctica clínica o textos basados en la evidencia como Uptodate mientras que para contestar a las preguntas específicas puede ser necesario consultar además artículos originales de investigación utilizando fuentes de información más complejas (Alper, 2016).

    Tipos de preguntas que surgen en la práctica clínica

    Desde un punto de vista práctico, el tipo de preguntas que se planean los clínicos son (Straus SE, 2019):

    1. Hallazgos clínicos: cómo obtener de forma adecuada e interpretar los hallazgos de la anamnesis y exploración física.
    2. Etiología/riesgo: cómo identificar las causas o los factores de riesgo para el desarrollo de una enfermedad incluida la iatrogenia.
    3. Manifestaciones clínicas de una enfermedad: conocimiento sobre la frecuencia de los síntomas, y en qué momento se presentan en una determinada enfermedad, y cómo usar este conocimiento para su diagnóstico en un paciente determinado.
    4. Diagnóstico diferencial: considerar las posibles alternativas diagnósticas ante los síntomas que presenta un paciente y cómo considerar las más probables y graves.
    5. Pruebas diagnósticas: cómo seleccionar la prueba diagnóstica más adecuada en función de su sensibilidad, especificidad, coste, posibilidad de realización, etc.
    6. Pronóstico: cómo predecir el curso clínico de un determinado paciente y anticiparnos a posibles complicaciones.
    7. Tratamiento: cómo seleccionar las alternativas terapéuticas con mejor balance beneficio/riesgo y que puedan ser asumibles por nuestros pacientes, incluido la consideración de costes.
    8. Prevención: cómo reducir la incidencia y carga de una enfermedad con la identificación de factores de riesgo para su desarrollo y cómo diagnosticarla en fase precoz mediante el cribado.
    9. Experiencias y significados: cómo empatizar con las situaciones que nos plantean nuestros pacientes comprendiendo el significado y su vivencia de la enfermedad y cómo estas influyen en su curación.
    10. Mejora continua: cómo estar al día de nuestra especialidad y cómo mejora nuestros conocimientos y habilidades para contribuir a la mejora de nuestro sistema sanitario.

    Los estudios que han evaluado las necesidades de información en la práctica clínica coinciden en que hasta el 80% de las preguntas tienen que ver con el proceso diagnóstico y la elección de un tratamiento, con una importante presencia de preguntas sobre la elección del tratamiento farmacológico (De Fiol 2014).

    Ante una nueva pregunta, el clínico tiene que hacer un esfuerzo para convertir su necesidad de conocimiento en una pregunta específica con cuatro componentes: Paciente, Intervención, Comparación y Resultado (Outcome). Es habitual referirse al sistema PICO de elaboración de preguntas clínicas. Aunque los componentes “intervención” y “comparación” sugieren el carácter experimental del ensayo clínico y parecen limitar el sistema a las cuestiones sobre tratamiento puede utilizarse igualmente para preguntas sobre etiología, diagnóstico o pronóstico (tabla 2). (Strauss SE, 2019).

    En las cuestiones diagnósticas basta sustituir la intervención por la nueva prueba diagnóstica que se quiere evaluar y la comparación por el “patrón oro” de referencia. En el caso del pronóstico y etiología la “intervención" y la "comparación” son los factores pronósticos u etiológicos que nos interesa evaluar.

    Tabla 2. Utilización del sistema PICO de elaboración de preguntas.
    Paciente Intervención Comparación Resultado
    Diagnóstico ¿Cuál es la validez de la serología (igG, IgM) mediante pruebas rápidas en el diagnóstico de la infección por COVID 19?
    Paciente con sospecha clinica de COVID 19 IgG e IgM Patrón oro diagnóstico Sensibilidad y especificidad
    Pronóstico ¿Se puede predecir la neuralgia postherpética?
    Adulto con herpes zóster Afectación >1 dermatoma Dermatoma único Incidencia de neuralgia postherpética
    Tratamiento ¿Cuál es el mejor tratamiento para la pediculosis infantil?
    Niño con infestación por piojos Loción de permetrina Loción de malation Evolución clínica. Efectos 2º
    Etiología
    ¿El ser fumador pasivo produce cáncer?
    Adulto no fumador Exposición ”pasiva” al tabaco No exposición Incidencia de neoplasia pulmonar
    Investigación cualitativa
    ¿Cuáles son las experiencias y opiniones de los pacientes con depresión sobre la coordinación entre psiquiatras y médicos de familia (MF) en su seguimiento?
    Pacientes con depresión Coordinación salud mental / MF Opiniones y experiencias
    La elaboración de las preguntas sobre diagnóstico admite un doble planteamiento (Luijendijk, 2021). En primer lugar, debemos conocer la capacidad de una determinada prueba diagnóstica para clasificar la población sana de la realmente enferma. Por ejemplo, si la palpación del pulso es útil para el diagnóstico de la fibrilación auricular (Cooke G, 2006). Pero podemos plantearnos las consecuencias sobre la población del uso de la prueba (Luijendijk, 2021). Por ejemplo, si la realización de una campaña de toma del pulso en la población anciana produce beneficios en términos de disminución de la morbimortalidad cardiovascular y mejora de la calidad de vida (Morán PS, 2013). En este último caso se trata de una pregunta sobre tratamiento donde la intervención es la realización de una prueba diagnóstica y la comparación es la atención habitual a la población. Este es el planteamiento que se utiliza por ejemplo para justificar los programas de cribado (Guyatt GH, 2011). En el caso del cáncer de colon o de mama lo que realmente se espera de un programa de cribado es que su aplicación en una determinada población pueda disminuir la mortalidad por dichas neoplasias.

    Diseño de preguntas clínicas específicas con el sistema PICO

    La elaboración de preguntas con este sistema supone reflexionar y hacer explícito un proceso que el profesional con experiencia clínica realiza a diario de forma casi automática.

    Este proceso incluye siempre dos tareas:

    • Determinar los 4 componentes de la pregunta.
    • Clasificación de la pregunta.

    Estas dos tareas determinarán los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objeto de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado que debemos buscar.

    Las aplicaremos en la elaboración de preguntas específicas a partir de estas tres cuestiones planteadas en forma general:

    Cuestión Clasificación de la pregunta
    ¿Cuál es el tratamiento de la onicomicosis? Tratamiento
    ¿Es útil el test ag en la detección de la COVID 19 en el contacto estrechos asintomático? Validez de pruebas diagnósticas
    ¿Se puede predecir la neuralgia postherpética? Pronóstico

    El paciente o problema (P): es necesario definir de la forma más precisa el tipo de paciente o el problema objeto de la pregunta: edad, sexo, estadio de la enfermedad, ámbito donde se realiza la atención, etc. Ejemplos:

    • Tratamiento de la onicomicosis: adulto inmunocompetente, sin enfermedad crónica (incluida la psoriasis) que consulta preocupado por trastornos tróficos ungueales del 25% de sus uñas de al menos 6 meses de evolución y cultivo positivo a T. mentagrophytes.
    • Diagnóstico de la infección aguda por COVID 19: paciente con fiebre y tos en una población en fase de transmisión comunitaria.
    • Pronóstico del herpes zóster: adulto diabético inmunocompetente de 75 años con diagnóstico clínico de herpes zóster torácico de 48 h de evolución con afectación de tres dermatomas, dolor intenso y frecuentes ampollas hemorrágicas.

    La intervención (I) que queremos analizar. Igualmente es necesario definirla de forma precisa. Ejemplos:

    • Tratamiento de la onicomicosis: especificar tipo y duración de la intervención (terbinafina 250 mg/día durante 6 meses).
    • Diagnóstico de COVID 19: descripción de la prueba diagnóstica que se precisa evaluar (determinación del Ag) mediante pruebas rápidas (Point of Care Test).
    • Pronóstico del herpes zóster: descripción del factor o factores pronósticos que nos interesa conocer (nº dermatomas, presencia de ampollas hemorrágicas, edad del paciente, etc.).

    Los resultados (Outcomes): nuestra experiencia clínica y la opinión de nuestros pacientes nos proporcionan las variables realmente importantes en las que debemos basar nuestras decisiones. Por ejemplo, clínicos y pacientes estarán de acuerdo en que un nuevo antidiabético oral es preciso evaluarlo por su capacidad de prevenir el desarrollo de micro y macroangiopatía además de mejorar el control glucémico. Es especialmente necesario seleccionar tanto variables favorables con desfavorables. Por ejemplo, la rosiglitazona disminuye la hemoglobina glicosilada pero produce edemas y aumenta la incidencia de insuficiencia cardíaca. Por este motivo fue retirada del mercado (Shing, 2007). Necesitamos conocer todas las variables realmente importantes (favorables y desfavorables), para hacer un balance y tomar la mejor decisión (Guyatt GH, 2011).

    Resulta especialmente importante fijarse en las variables elegidas para evaluar intervenciones. Si buscamos conocer la eficacia de un nuevo antihipertensivo buscaremos variables importantes como la disminución de accidentes cerebrovascuales y daremos menos importancias a la disminución de la presión arterial o a la aparición de microalbuminuria.

    En el caso de las cuestiones diagnósticas este balance incluye la sencillez, rapidez, tolerancia o costes de una prueba diagnóstica y su capacidad para diferenciar a los sanos de los enfermos examinando las consecuencias de la mala clasificación (falsos positivos y negativos).

    La estructuración de los resultados en variables “a favor” y “en contra” de una intervención determinan que en muchas ocasiones se necesite complementar la información sobre variables favorables obtenida de ensayos clínicos con la información de efectos desfavorables proporcionada por estudios de farmacovigilancia o de estudios de cohorte e incluso de series de casos. Por ejemplo, los efectos favorables de la terbinafina sobre la onicomicosis deben contrastarse con su capacidad de producir hepatotoxicidad (Yan J, 2014).

    • Tratamiento de la onicomicosis: curación clínica (valorada por médico y paciente), erradicación microbiológica, tiempo hasta desaparición de todas las lesiones, efectos secundarios y satisfacción del paciente.
    • Diagnóstico de la COVID 19 mediante pruebas diagnósticas rápidas: sensibilidad, especificidad, valores predictivos y coeficientes de probabilidad.
    • Pronóstico del herpes zóster: riesgo (ajustado por otros factores) de aparición de neuralgia postherpética.

    Existe un debate sobre si el sistema PICO se adapta a las preguntas que precisan de la investigación cualitativa. Por su diseño, estas preguntas no usan grupo control, por lo que este se puede dejar en blanco. Se ha visto que el uso del sistema PICO puede utilizarse con la misma o mayor eficacia para localizar estudios cualitativos en diferentes bases de datos (Methley 2014).

    La clasificación de las preguntas y su estructuración con el sistema PICO determinarán los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objeto de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado que debemos buscar. El clínico necesita elegir el tipo de estudio a buscar según la naturaleza de la pregunta (tabla 3).

    En el anexo 1 se describen algunas características de los principales estudios (tabla 4). De esta forma podremos seleccionar mejor los artículos finales donde encontrar respuestas a nuestras preguntas. Pero no debemos olvidar que la definición del paciente o problema y la elección de las variables de resultado deben basarse en la propia experiencia y en el sentido común. Estos dos aspectos son fundamentales para buscar estudios que respondan a nuestras dudas clínicas.


    Tabla 3. Clasificación de preguntas y tipos de estudio.
    Eficacia de una intervención Ensayo clínico
    Validez de pruebas diagnósticas Estudio transversal o de cohorte
    Pronóstico Cohortes. Reglas de predicción clínica
    Etiología Casos y controles Cohortes
    Creencias, actitudes y expectativas Investigación cualitativa


    Tabla 4. Principales tipos de estudio.
    Ensayo clínico: es un diseño de estudio en el que los sujetos son aleatoriamente asignados a dos grupos: uno (grupo experimental) recibe el tratamiento que se está probando y el otro (grupo de comparación o control) recibe un tratamiento alternativo. Los dos grupos son seguidos para observar cualquier diferencia en los resultados. Así se evalúa la eficacia del tratamiento.
    Estudio de cohortes: los estudios de cohorte consisten en el seguimiento de una o más cohortes de individuos que presenta diferentes grados de exposición a un factor de riesgo en quienes se mide la aparición de la enfermedad o condición en estudio.
    Reglas de predicción clínica: es una herramienta clínica que cuantifica las contribuciones individuales que diferentes variables (componentes de la historia clínica, exploración física, pruebas de laboratorio) aportan al diagnóstico, pronóstico o respuesta probable al tratamiento de un paciente concreto. El desarrollo de una GPC requiere tres pasos: creación o derivación de la regla, validación de la regla y finalmente valoración de su impacto en la clínica.
    Estudios de casos-control: este tipo de estudio identifica a personas con una enfermedad (casos) por ejemplo cáncer de pulmón y los compara con un grupo sin la enfermedad (control) La relación entre uno o varios factores (por ejemplo el tabaco) relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposición a éste u otros factores entre los casos y los controles.
    Estudio sobre validez de pruebas diagnósticas: estos estudios tratan de establecer la capacidad de identificar sanos y enfermos de una prueba diagnóstica en un grupo de pacientes son sospecha de la enfermedad. A todos los pacientes se les realiza la prueba diagnóstica (por ejemplo tira reactiva de orina) que se quiere evaluar y el patrón oro diagnóstico (por ejemplo urocultivo) y se comparan los resultados: cálculo de sensibilidad, especificad, valores predictivos y cocientes de probabilidad.
    Revisión sistemática: es una revisión en la que la evidencia sobre un tema ha sido sistemáticamente identificada, criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados. Agrupa a los estudios individuales sobre una pregunta bien sea de tratamiento, diagnóstico, pronóstico o etiología.
    Metaanálisis: es una técnica estadística que permite integrar los resultados de distintos estudios en un único estimador, dando más peso a los resultados de los estudios más grandes.
    Investigación cualitativa: es una metodología que comprende una pluralidad de corrientes teóricas, métodos y técnicas, y se caracteriza básicamente por estudiar los fenómenos en su contexto natural, intentando encontrar el sentido o la interpretación de los mismos a partir de los significados que las personas les conceden. Para ello, se sirve de los materiales empíricos (entrevistas, observaciones, textos, etc.) que mejor puedan describir las situaciones tanto rutinarias como problemáticas y lo que significan en las vidas de los individuos.

    Anexo. Características de los diferentes tipos de estudio


    Ensayos clínicos

    Definición: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) es un estudio experimental en el que se aplica una intervención a un grupo de pacientes (grupo experimental) y el resultado se compara con el obtenido en un grupo idéntico de pacientes (grupo control) que recibe otra intervención. Los pacientes son asignados de forma aleatoria al grupo experimental y al grupo control con la misma probabilidad y al mismo tiempo, de forma que ambos grupos sean similares en todo (características de los pacientes, factores pronósticos conocidos o no, otros tratamientos recibidos, etc.), excepto en la intervención que reciben. De esta forma, la diferencia observada podrá atribuirse al tratamiento recibido, con un margen de error establecido, y siempre que el ensayo esté libre de sesgos. El ECA se considera el patrón oro para valorar la eficacia de las intervenciones.

    Aspectos metodológicos:

    • Variables de resultado. Se debe tener en cuenta si los resultados se miden mediante variables intermedias (subrogadas) o variables finales clínicamente importantes. El ensayo debe definir claramente cuál es la variable principal y cuáles las secundarias; éstas últimas deben estar predefinidas en el diseño del estudio.
    • Aleatorización. La aleatorización consiste en que cualquier sujeto tenga la misma probabilidad de entrar en cualquiera de las ramas del estudio. Si no hay ninguna indicación de que se ha efectuado una aleatorización, el estudio debería ser rechazado. Es importante que además exista Ocultación de la Secuencia de Aleatorización “OSA”, es decir, que el investigador no puede saber qué rama le va a corresponder a cada sujeto ni pueda influir de manera consciente o inconsciente en el orden de aleatorización. El método de ocultación deber estar claramente descrito. Es importante también comprobar si existen diferencias en las características basales de los grupos.
    • Enmascaramiento o “doble ciego”. Idealmente, en un ECA ni el paciente ni el investigador deberían saber qué tratamiento están recibiendo el grupo experimental o el grupo control. Suele ser frecuente en ECA con fármacos. Es especialmente importante cuando las variables que se miden son subjetivas (como calidad de vida, dolor…) o cuando es posible que, al margen de la intervención a estudio, puedan añadirse otros tratamientos concomitantes Si por razones éticas o técnicas el ensayo no puede ser doble ciego (ej. intervenciones quirúrgicas, educativas, tratamientos parenterales, un programa de ejercicio físico), al menos el evaluador de los resultados debería desconocer la intervención asignada (“evaluación ciega por terceros”).
    • El seguimiento de los pacientes. Siempre se deben cuantificar y describir las causas de la pérdida de pacientes. Es importante que los motivos de las pérdidas afecten de la misma forma al grupo experimental y al control y que el porcentaje de abandonos no sea muy elevado. Si en una de las ramas hay más pérdidas debido a efectos adversos o a falta de eficacia los resultados estarán sesgados; si las causas de las pérdidas se distribuyen de la misma forma en las dos ramas su influencia será menor. Es importante que, al analizar los resultados, se siga el principio del “análisis por intención de tratar” (AIT), de forma que todos los pacientes se contabilicen en la rama a la que fueron aleatorizados, aunque no completen el estudio.


    Pruebas diagnósticas

    Definición: los estudios sobre pruebas diagnósticas pueden cumplir dos objetivos, el primero es valorar el impacto de una o de varias estrategias diagnósticas en las decisiones clínicas o en los resultados en los pacientes. Esta evaluación se realiza mediante ensayos clínicos o estudios comparativos no experimentales. Este tipo de planteamiento, aunque es el ideal, está disponible en muy pocas ocasiones.

    El segundo objetivo, tradicionalmente más frecuente, es conocer la capacidad diagnóstica de una prueba (capacidad para clasificar a una persona según la presencia o ausencia de una enfermedad). A este tipo de estudios hacemos referencia en este apartado. Su diseño se basa en una comparación entre la prueba a estudio y el patrón de referencia ("gold standard"), que se aplican a un conjunto de pacientes, evaluándose los resultados en términos de Sensibilidad, Especificidad, Valores predictivos o Cocientes de Probabilidad.

    Aspectos metodológicos:

    • Selección de los pacientes. El estudio debe incluir el espectro de pacientes más parecido posible al que se pretende aplicar la prueba (por ejemplo, incluyendo pacientes con distintos grados de severidad). Un sesgo muy frecuente consiste en comparar la prueba en pacientes que se sabe tienen la enfermedad y en individuos que no la tienen. Este diseño “casos-control” sobreestima el rendimiento de la prueba, que ha de incluir pacientes con sospecha de la enfermedad.
    • Independencia entre la prueba y el patrón de referencia. Se debe aplicar el patrón de referencia a todos los sujetos del estudio, no sólo a los que han presentado resultados positivos con la prueba a estudio. A veces, cuando el patrón de referencia es una prueba invasiva, se utiliza un patrón de referencia distinto en los que presentan un resultado positivo y negativo, lo que conduce a una sobreestimación del rendimiento de la prueba a estudio.
    • Enmascaramiento en la interpretación de las pruebas. La prueba a estudio debe valorarse sin conocer los resultados de la prueba de referencia y viceversa.


    Estudios de Cohortes

    Definición: los estudios de cohortes son un tipo de estudio observacional en el que se hace un seguimiento a un grupo de personas (una cohorte) durante un periodo de tiempo con el objetivo de evaluar la aparición de un determinado evento. Estos estudios se pueden utilizar con fines diferentes: para determinar si la frecuencia de una enfermedad o acontecimiento es diferente dependiendo de la exposición a un factor, por ejemplo, estudiar la frecuencia de enfermedad coronaria en personas que están expuestas al humo del tabaco (fumadores pasivos) o para valorar la evolución de la enfermedad mediante el seguimiento de una cohorte (estudios de pronóstico). Con frecuencia los estudios sobre pronóstico suelen ser de cohorte única, mientras que los estudios sobre factores de riesgo suelen incluir dos cohortes (expuestos y no expuestos). Los estudios de cohortes pueden ser útiles para medir la efectividad de una intervención, cuando no se dispone o no es aceptable la realización de ensayos clínicos, pero están más sujetos a sesgos que éstos últimos. El estudio de cohortes puede ser prospectivo o retrospectivo. Los prospectivos están menos sujetos a sesgos, los retrospectivos dependen mucho de la calidad de los registros utilizados.

    Aspectos metodológicos:

    • Un estudio de cohortes bien realizado debe incluir una buena descripción de la población a estudio (incluyendo claramente el grado de evolución de la enfermedad), y de los criterios de selección (por ejemplo, si los pacientes provienen del ámbito hospitalario es probable que tengan un peor pronóstico que si proceden de atención primaria). Asimismo, debe describir de forma detallada la exposición, los efectos esperados y las medidas que se utilizan para evaluarlos.
    • En los estudios de pronóstico es importante que los pacientes sean homogéneos en cuanto a las características de presentación de la enfermedad y el momento de la evolución de la misma.
    • Cuando se comparan dos cohortes, sus características deben ser lo más similares posibles, salvo en la exposición al factor que se pretende estudiar.
    • El periodo de seguimiento debe ser suficientemente largo para que dé tiempo a la aparición de los efectos y tener en cuenta las pérdidas y sus causas.
    • Es necesario analizar siempre la presencia de sesgos y considerar y controlar los factores de confusión, tanto en el diseño como en el análisis de los resultados (características de los pacientes, tratamientos recibidos durante el seguimiento que pueden modificar la historia natural de la enfermedad, presencia de otros factores de riesgo, etc).


    Reglas de predicción clínica

    Definición: las Reglas de Predicción Clínica (RPC) son una herramienta clínica que cuantifica las contribuciones individuales que diferentes variables (componentes de la historia clínica, exploración física, pruebas de laboratorio) aportan al diagnóstico, pronóstico o respuesta probable al tratamiento de un paciente concreto.

    El resultado de una RPC puede ser una decisión, por la información pronóstica que nos proporciona o una probabilidad o coeficiente de probabilidad que se aplica a un problema diagnóstico.

    Aspectos metodológicos:

    • El desarrollo de una GPC requiere tres pasos que implican tres tipos de estudios diferentes: creación o derivación de la regla, validación de la regla y finalmente valoración de su impacto en la clínica.
    • La construcción de la RPC implica identificar las variables predictivas mediante un estudio prospectivo que utiliza un análisis multivariante.
    • Habitualmente proporciona una puntuación global según el peso de cada variable.
    • El proceso de validación puede requerir varios estudios al fin de ensayar la RPC en diferentes contestos clínicos.
    • El análisis del impacto de la RPC consiste en la evaluación prospectiva de la misma en cuanto su capacidad de mejorar la práctica clínica.


    Estudios de casos y controles

    Definición: los estudios de casos y controles son un tipo de estudio observacional en el que se identifica un grupo de personas que tienen el efecto o la enfermedad de interés (casos) y se compara con otro grupo de sujetos que carecen de ella (controles). Se realiza una investigación en ambos grupos hacia atrás en el tiempo buscando la exposición o el factor que se sospecha que pueda tener relación con el efecto de interés. Habitualmente se utilizan registros o historias clínicas como fuentes de información. Generalmente los estudios de casos u controles se utilizan para analizar las causas de un problema (etiología) y son también una alternativa a otros diseños (como ensayos clínicos o estudios de cohortes) cuando se quiere estudiar efectos adversos o enfermedades poco frecuentes o con largos períodos de latencia.

    Aspectos metodológicos:

    • Un aspecto metodológico básico que condiciona la validez de un estudio de casos y controles es que los controles deben representar a la población de la que provienen los casos. Por ello el proceso de definición y selección de los casos y de los controles es un aspecto clave del cual depende en gran medida la calidad de la evidencia aportada por el estudio.
    • Los criterios de selección y exclusión deben ser aplicados por igual a los casos y a los controles.
    • Se deben estudiar y ajustar los factores de confusión.
    • Se deben describir adecuadamente los registros y fuentes de datos utilizados.


    Series de casos

    Definición: las series de casos clínicos son un tipo de diseño observacional basado en la identificación y descripción de un conjunto de casos clínicos que aparecen en un intervalo de tiempo. Puede tener carácter prospectivo o retrospectivo. La fuente de información es la observación clínica de un grupo de pacientes que tienen un diagnóstico similar, en los cuales se puede valorar algunas características de la enfermedad: su evolución o la respuesta a un tratamiento. Por ejemplo, en una serie de cistitis no complicadas recogidas en el registro de un centro de salud podremos estudiar la edad y comorbilidad, la etiología más frecuente en sus urocultivos, los antecedentes de infecciones anteriores o los tratamientos prescritos. A pesar de ser uno de los estudios realizados con mayor frecuencia en la investigación clínica, su utilidad es bastante limitada puesto que los resultados se refieren a un grupo limitado de personas, carecen de grupo de comparación o control y no sirven para probar hipótesis de investigación. Desde el punto de vista de calidad de la evidencia científica se considera que las series de casos aportan baja calidad. Sin embargo, en ocasiones, según las características de la investigación, puede ser el único diseño disponible, por lo que es importante tener en cuenta los diferentes criterios que ayudan a verificar la calidad de la evidencia científica aportada por este tipo de estudios.

    Aspectos metodológicos:

    • Debe incluir una descripción detallada de la enfermedad que se estudia, de los criterios diagnósticos y del método de selección de pacientes. Es importante conocer las características de las personas incluidas y excluidas de la serie de casos, la gravedad de la enfermedad y la comorbilidad.
    • Se debe describir la fuente de obtención de los datos.
    • La relación temporal ha de estar adecuadamente documentada.
    • Los resultados deben estar bien descritos y es necesario comprobar que las conclusiones provengan de los resultados obtenidos del estudio y no de otras fuentes de información.
    • Las series de casos son más sólidas si la recogida de datos es prospectiva y a partir de un protocolo estandarizado de recolección de la información.


    Revisiones sistemáticas

    Definición: es una revisión acerca de una cuestión formulada claramente, y que utiliza métodos sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar críticamente la investigación relevante, así como para obtener y analizar los datos de los estudios que son incluidos en la revisión. Aunque lo más habitual son las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos, existen revisiones sistemáticas de distintos tipos de estudios (casos-control, cohortes, estudios de pruebas diagnósticas, etc). Se pueden utilizar o no métodos estadísticos (metaanálisis) para combinar los resultados de los estudios incluidos, dando una estimación global del efecto. La unidad de análisis de un metaanálisis son los estudios individuales.

    Aspectos metodológicos:

    • Búsqueda y selección de la literatura. La principal fortaleza de una revisión sistemática es que localiza y sintetiza toda la evidencia relevante sobre una pregunta concreta, por lo es fundamental que la búsqueda sea lo más exhaustiva posible utilizando las bases de datos más específicas sobre el tema abordado. Es deseable que ésta se complemente con una búsqueda de la literatura gris, búsqueda manual en revistas clave, rastreo de las referencias incluidas o contacto con expertos en el tema. Los criterios de inclusión y exclusión de los estudios deben ser claros, de acuerdo al protocolo de la revisión. Se debe evaluar la calidad de los estudios individuales incluidos.
    • Sesgo de publicación. Para saber si los estudios encontrados son representativos de toda la investigación realizada, pueden utilizarse técnicas gráficas (como el funnel plot) o estadísticas (Rosenthal, etc). Si el número de estudios incluidos es pequeño, estas técnicas tienen un valor muy limitado.
    • Heterogeneidad. Es la variabilidad o las diferencias entre los estudios incluidos en la revisión y es un aspecto clave para decidir si es o no razonable combinar los resultados. La heterogeneidad estadística se refiere a diferencias en los efectos reportados, la heterogeneidad metodológica a diferencias en el diseño y calidad de los estudios y heterogeneidad clínica a diferencias entre los estudios referidas a características clave de los participantes, a intervenciones o a medidas de resultado. Es importante que se analicen las posibles causas de heterogeneidad en función de factores como la calidad de los estudios o las características de los pacientes, ya que si estas características difieren sustancialmente lo más recomendable puede ser no agregar los resultados.

    Investigación cualitativa

    Definición: es una metodología que comprende una pluralidad de corrientes teóricas, métodos y técnicas, y se caracteriza básicamente por estudiar los fenómenos en su contexto natural, intentando encontrar el sentido o la interpretación de los mismos a partir de los significados que las personas les conceden. Para ello, se sirve de los materiales empíricos (entrevistas, observaciones, textos, etc.) que mejor puedan describir las situaciones tanto rutinarias como problemáticas y lo que significan en las vidas de los individuos.

    Aspectos metodológicos
    :
    • Adecuación epistemológica y metodológica: adecuación de la perspectiva cualitativa a la pregunta de investigación planteada.
    • Relevancia: decidir si el problema objeto del estudio es de suficiente interés para la AP y si los efectos de la investigación podrían ayudar a mejorarlo. Valorar la transferencia y aplicabilidad de los posibles resultados a otros contextos (“transferabilidad”).
    • Validez: la validez incluye el rigor en todas las fases de la investigación (diseño, búsqueda bibliográfica, muestreo y generación de información, análisis). Pero, además, en la IC se añade la necesidad de la autenticidad que exige por ejemplo incluir en el análisis procedimientos de validación (p. ej. por los participantes).
    • Reflexividad: mediante la reflexividad se buscan los efectos e interrelaciones del investigador sobre el objeto y los participantes en el estudio para que puedan ser explícitamente valoradas tanto por él como por las previsibles audiencias.

    Lecturas recomendadas

    • Pita Fernández S. Tipos de estudios clínico epidemiológicos [Internet]. En Fisterra.com; 2010 [acceso 1/7/2015]. Disponible en: mbe/investiga/6tipos_estudios/6tipos_estudios.asp Esta publicación electrónica forma parte de los recursos de Fisterra sobre metodología de la investigación. En él se amplían los conceptos sobre los tipos de estudios y se adelantan los posibles sesgos de cada uno de ellos.
    • Asking answerable clinical questions. En: Straus SE, Glasziou P, Richardson S, Haynes B, editors. Evidence-Based Medicine. How to Pratice and Teach EBM. 5th ed. Edinburgh: Elsevier; 2019. p. 19-34. Capítulo sobre elaboración de preguntas clínicas de la quinta edición del conocido texto inicial de Sackett. Presenta de forma muy sencilla los conceptos esenciales para elaborar una buena pregunta clínica.
    • Jiménez Villa J, Fernández Gironès M, Argimon Pallàs JM. Cómo responder preguntas clínicas. FMC. Protocolos 4/2004. 2004;11(Supl 5):7-20. Apéndice de la revista FMC que sirve como introducción a la MBE. Está escrita de forma práctica y sencilla integrando la elaboración de la pregunta con la fase siguiente de la búsqueda bibliográfica.
    • Guyatt G, Meade M, Cook DJ, Agoristas T, Richardson WS. What is the Question. En: Guyatt G, Rennie D, Meade M, Cook D. Users' Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. McGraw-Hill; 2015. p. 19-28.
    • Bravo R. Dudas en la casa del médico [Internet]. En: Primum non nocere 2015 [blog] [acceso 1/7/2015]. Entrada de 15 diciembre de 2009. Disponible en: https://rafabravo.wordpress.com/2009/12/15/3534/. Comentario a la publicación de Louro donde hace un repaso a las publicaciones sobre el número y tipo de dudas que surgen en atención primaria y se apuntan algunas ideas de los medios necesarios para responderlas.
    • Calderón C. Investigación cualitativa. En: Martín Zurro A, Cano Pérez JF, Gené Badia J. Atención primaria. Principios, organización y métodos en medicina de familia, 8ª Edición. Barcelona; Elsevier. 2019. cap. 22, p 407-432.

    Bibliografía

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    • Asking answerable clinical questions. En: Straus SE, Glasziou P, Richardson S, Haynes B, editors. Evidence-Based Medicine. How to Pratice and Teach EBM. 5th ed. Edinburgh: Elsevier; 2019. p. 19-34.
    • Brassil E, Gunn B, Shenoy AM, Blanchard R. Unanswered clinical questions: a survey of specialists and primary care providers. J Med Libr Assoc. 2017;105(1):4–11. PubMed. PMID: 28096740. Texto completo
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    • Coumou HC, Meijman FJ. How do primary care physicians seek answers to clinical questions? A literature review. J Med Libr Assoc. 2006;94(1):55-60. PubMed PMID: 16404470. Texto completo
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    • Louro González A, Fernández Obanza E, Fernández López E, Vázquez Millán P, Villegas González L, Casariego Vales E. Análisis de las dudas de los médicos de atencion primaria. Aten Primaria. 2009;41(11):592-7. PubMed PMID: 19646791. Texto completo
    • Luijendijk HJ. How to create PICO questions about diagnostic tests. BMJ Evidence-Based Medicine. 2021;26(4):155-157. doi:10.1136/bmjebm-2021-111676. PubMed PMID: 33789913. Texto completo
    • McGinn T, Wyer P, McCullagh L, Wisniveshy J, Devereaux PJ, Stiell I, et al. Advance topics un diagnosis: Clinical predcition rules. En: Guyatt G, Rennie D, Meade M,Cook D. Users' Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. McGraw-Hill. 2015.
    • Methley AM, Campbell S, Chew-Graham C, McNally R, Cheraghi-Sohi S. PICO, PICOS and SPIDER: a comparison study of specificity and sensitivity in three search tools for qualitative systematic reviews. BMC Health Serv Res. 2014 21;14:579. PubMed PMID: 25413154. Texto completo
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    • Muscat DM, Patel P, Reid S, Hoffmann T, Albarqouni L, Trevena L. Content analysis of clinical questions from Australian general practice which are prioritised for answering: identifying common question types and perceived knowledge gaps. BMJ Evid Based Med. 2020;25(1):15-21. PubMed PMID: 31235528. Texto completo
    • Singh S, Loke YK, Furberg CD. Long-term risk of cardiovascular events with rosiglitazone: a meta-analysis. JAMA. 2007;298(10):1189-95.PubMed. PMID: 17848653. Texto completo
    • Swinglehurst DA, Pierce M. Questioning in general practice--a tool for change. Br J Gen Pract. 2000;50(458):747-50. PubMed PMID: 11050794. Texto completo
    • Yan J, Wang X, Chen S. Systematic review of severe acute liver injury caused by terbinafine. Int J Clin Pharm. 2014;36(4):679-83. PubMed PMID: 24986266

    Autores

    Rafael Rotaeche del Campo Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (1)
    Ana Gorroñogotia Iturbe Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (2)
    Arritxu Etxeberria Agirre Farmacéutica de Atención Primaria (3)
    Laura Balagué Gea Enfermera (4)

    (1) Centro de salud de Alza, San Sebastián (Gipuzkoa). Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (2) Unidad docente de Medicina Familar y Comunitaria de Bizkaia. Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (3) Comarca Gipuzkoa Este, Ekialde. Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (4) Centro de salud de Iztieta. Rentería (Gipuzkoa). Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.

    Conflicto de intereses
    No disponible.

    Cursos relacionados

    ¿Cómo formular preguntas clínicas contestables?

    Fecha de revisión: 10/09/2021

    Las necesidades de información en la práctica clínica


    En la práctica diaria la necesidad de información para la toma de decisiones es un aspecto fundamental. El uso de información científica actualizada conlleva un problema importante debido a la “excesiva información”. Frente a esta situación es fundamental formular correctamente en forma de preguntas nuevas dudas clínicas y utilizar fuentes de información sencillas y eficientes.

    La enseñanza sobre la práctica de la medicina basada en evidencias (MBE) proponer dividirla en etapas secuenciales que deben abordarse de forma sucesiva. El inicio supone identificar una necesidad de conocimiento (“pregunta clínica”) que surge en una situación clínica concreta para luego continuar con la búsqueda y lectura crítica de la información disponible.

    Estas tres etapas están muy relacionadas entre sí. Existen elementos en el planteamiento de la pregunta clínica que determinan las fuentes de información a utilizar en primer lugar, a la vez que permiten al clínico simplificar la fase de lectura crítica de la literatura médica, sin necesidad de utilizar ningún concepto estadístico.

    La elección de las variables de resultado que queremos incluir en el enunciado de la pregunta clínica determina algunos criterios de selección de los estudios. De esta forma ya nos adelantamos a la evaluación de los mismos ya que rechazaremos los estudios que no contienen variables relevantes para los pacientes (Guyatt GH, 2011).

    Además, la clasificación del tipo de pregunta y su estructuración nos permiten una búsqueda más eficiente en las diferentes fuentes de información. Por ejemplo, en los servicios de “respuesta” a preguntas clínicas. El uso de estas nuevas fuentes de información puede simplificar la práctica de la MBE.

    Las preguntas pueden dividirse según sean más o menos concretas en generales y específicas. A menudo para dar respuesta a una pregunta general necesitamos descomponerla en varias más específicas y, por otro lado, el grado de concreción de cada pregunta determina el orden en la consulta de las diferentes fuentes de información.

    Las preguntas de tipo “general” se construyen con una interrogación inicial: ¿Qué? ¿Cuál? ¿Cómo? ¿Cuándo? y son muy frecuentes en el inicio de nuestra práctica profesional (Straus SE, 2019):

    Ejemplos:

    • ¿Cuándo es necesario ingresar a un paciente con una neumonía adquirida en la comunidad?
    • ¿Cuáles son los gérmenes más frecuentes que producen cistitis en la mujer joven no embarazada?
    • ¿Qué etiología es más frecuente en el dolor torácico de un varón joven en un servicio de urgencias hospitalario?
    • ¿Cuál es la validez del test de antígenos para el diagnóstico de la infección aguda por Coronavirus en los contactos estrechos asintomáticos?
    • ¿Cuáles son las creencias y expectativas de los pacientes sobre la necesidad de recibir un tratamiento anticoagulante ante el diagnóstico de una fibrilación auricular no valvular?

    A medida que adquirimos experiencia con los problemas clínicos las preguntas son mucho más “específicas”, lo que obliga a precisar mucho más la necesidad de conocimiento.

    Ejemplos:

    • En un adulto de 58 años no fumador sin enfermedades asociadas con fiebre de tres días de evolución sin disnea y dolor pleurítico y con una condensación alveolar en un segmento del LID en la RX de tórax ¿el tratamiento con amoxicilina en lugar de una fluorquinolona es mejor en términos de mejora de la evolución clínica y disminución del riesgo de complicaciones con una mejor tolerancia?
    • ¿Cuál es la validez diagnóstica (sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad) del trest antigénico en forma de Point of Care frente a la PCR en diagnóstico de la infección aguda por coronavirus en los contactos estrechos asintomáticos?

    El número de preguntas que se plantean a diario depende de la definición de “pregunta clínica” (general o específica), del entorno clínico (hospital, atención primaria, etc.), de la experiencia profesional, etc. Además, los estudios que han investigado esta cuestión difieren en los métodos para la cuantificación de las preguntas (entrevista, videograbación, etc. [De Fiol 2014]). Esto explica la variabilidad en el número de cuestiones en la literatura consultada. Algunos autores hablan de cinco preguntas por paciente hospitalizado en un hospital universitario mientras que en atención primaria los estudios realizados en nuestro medio contabilizan una pregunta por cada cinco pacientes (González-González AI, 2007; Louro González A, 2009). En este último caso las cuestiones detectadas lo fueron de tipo "general". Sin embargo, la mayoría de estudios que han evaluado el tema no detallan si las preguntas son “generales” o “específicas”. En una revisión sistemática realizada en todo tipo de entornos de práctica clínica se establece una media de 0,57 preguntas por paciente (De Fiol, 2014).

    La mayoría de las necesidades de información que se detectan en AP tienen que ver con el tratamiento (71%), seguidas del diagnóstico (15%) y epidemiología (9%) (De Fiol, 2014) (Muscat, 2020), sobre todo en relación a la evidencia que justifica nuevos tratamientos o nuevas técnicas diagnósticas (Muscat 2020).

    Como conclusión las preguntas, ya sean “generales” o “específicas”, surgen con mucha frecuencia. Sin embargo, muchas de las preguntas pueden quedar sin respuesta. El porcentaje de preguntas que no dan lugar a búsquedas se estima en un 50% (Intervalo de confianza 38 al 77%) [De Fiol, 2014]. En uno de los estudios realizados en nuestro medio, realizado por González-González, citado anteriormente, el 77% de las preguntas no fueron objeto de ninguna búsqueda (González-González AI, 2007).

    La falta de tiempo y la ausencia de formación sobre habilidades en la búsqueda de información clínica son las principales razones que pueden explicar estos porcentajes (Brassil, 2017).


    Puntos clave
    • La formulación de preguntas clínicas constituye la fase inicial de la práctica de la MBE.
    • Las preguntas clínicas pueden clasificarse, según su carácter en generales o específicas y según su naturaleza en tratamiento, etiología, diagnóstico, pronóstico, etc.
    • En atención primaria la mayoría de las preguntas son sobre tratamiento y diagnóstico. Estas últimas admiten dos matices: el estudio sobre su validez y la evaluación sobre el impacto de su uso.
    • Las preguntas específicas se descomponen con el sistema PICO en: Pacientes, Intervención/Comparación y Resultados (Outcomes).
    • Los componentes de la pregunta, sobre todo la descripción del paciente y la elección de las variables de resultado (favorables y desfavorables); y la naturaleza de la pregunta determinan los criterios de inclusión y el tipo de estudio que es necesario buscar en la siguiente etapa de búsqueda de la evidencia.

    La elaboración de preguntas clínicas como paso inicial de la práctica de la MBE


    Lo habitual es que, aunque seamos profesionales con experiencia, necesitemos responder tanto preguntas “generales” como “específicas” y a menudo para dar respuesta a una pregunta general necesitamos descomponerla en varias cuestiones más específicas.

    Así mismo, el orden de acceso a las diferentes fuentes de información viene determinado por el carácter general o específico de cada pregunta.

    Este esquema es válido para cualquier ámbito de la asistencia sanitaria. Por ejemplo, una gerencia de atención primaria puede plantearse la necesidad de disponer de aparatos de automedida de la presión arterial (AMPA) y monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) para mejorar la atención a la hipertensión arterial (HTA) de su zona de salud. Para ello deberá conocer la prevalencia de HTA estimada para su población y el rendimiento diagnóstico de la AMPA en el diagnóstico en la HTA.

    Un motivo de consulta frecuente en atención primaria es el paciente con trastornos tróficos ungueales en la población adulta inmunocompetente. El médico de familia ante un paciente preocupado por el aspecto de sus uñas debe preguntarse sobre la etiología más frecuente de dichos trastornos, sobre la validez de los medios diagnósticos a su alcance para el diagnóstico de una onicomicosis y sobre la elección del tratamiento más adecuado en este último caso.

    Algunos ejemplos de preguntas generales y específicas en los escenarios anteriores aparecen en la tabla 1. En dicha tabla observamos como la tercera pregunta general sobre el tratamiento de elección en la onicomicosis incluye tres preguntas específicas.

    Tabla 1. Preguntas generales y específicas.
    Generales Específicas
    ¿Cuál es la prevalencia esperada de HTA en una determinada zona básica de salud? ¿Cuál es la sensibilidad y especificidad de la AMPA respecto a la MAPA en el diagnóstico de la HTA esencial en la población adulta con elevación de la PA clínica?
    ¿Cuál es la etiología más frecuente de los trastornos tróficos ungueales? ¿En los pacientes con HTA esencial seguidos en atención primaria la utilización de la AMPA además del tratamiento y seguimiento habitual mejora el cumplimiento terapéutico farmacológico y el grado de control de la PA?
    ¿Cómo se trata la onicomicosis? ¿En un adulto inmunocompetente con un cultivo ungueal positivo para tiña los tratamientos tópicos son más eficaces y seguros que los antifúngicos orales en la curación microbiológica y clínica e incidencia de complicaciones?
    ¿En un paciente inmunocompetente con onicomicosis confirmada el itraconazol es más eficaz que la terbinafina en lograr la curación clínica y microbiológica con una mejor tolerancia?
    ¿En pacientes inmunocompetentes la terapia secuencial con antifúngicos orales (terbinafina o itraconazol) facilita el cumplimiento con igual o mejor tolerancia, curación clínica y microbiológica y satisfacción de los pacientes?

    Las preguntas generales pueden encontrar más fácil respuesta en documentos como guías de práctica clínica o textos basados en la evidencia como Uptodate mientras que para contestar a las preguntas específicas puede ser necesario consultar además artículos originales de investigación utilizando fuentes de información más complejas (Alper, 2016).

    Tipos de preguntas que surgen en la práctica clínica

    Desde un punto de vista práctico, el tipo de preguntas que se planean los clínicos son (Straus SE, 2019):

    1. Hallazgos clínicos: cómo obtener de forma adecuada e interpretar los hallazgos de la anamnesis y exploración física.
    2. Etiología/riesgo: cómo identificar las causas o los factores de riesgo para el desarrollo de una enfermedad incluida la iatrogenia.
    3. Manifestaciones clínicas de una enfermedad: conocimiento sobre la frecuencia de los síntomas, y en qué momento se presentan en una determinada enfermedad, y cómo usar este conocimiento para su diagnóstico en un paciente determinado.
    4. Diagnóstico diferencial: considerar las posibles alternativas diagnósticas ante los síntomas que presenta un paciente y cómo considerar las más probables y graves.
    5. Pruebas diagnósticas: cómo seleccionar la prueba diagnóstica más adecuada en función de su sensibilidad, especificidad, coste, posibilidad de realización, etc.
    6. Pronóstico: cómo predecir el curso clínico de un determinado paciente y anticiparnos a posibles complicaciones.
    7. Tratamiento: cómo seleccionar las alternativas terapéuticas con mejor balance beneficio/riesgo y que puedan ser asumibles por nuestros pacientes, incluido la consideración de costes.
    8. Prevención: cómo reducir la incidencia y carga de una enfermedad con la identificación de factores de riesgo para su desarrollo y cómo diagnosticarla en fase precoz mediante el cribado.
    9. Experiencias y significados: cómo empatizar con las situaciones que nos plantean nuestros pacientes comprendiendo el significado y su vivencia de la enfermedad y cómo estas influyen en su curación.
    10. Mejora continua: cómo estar al día de nuestra especialidad y cómo mejora nuestros conocimientos y habilidades para contribuir a la mejora de nuestro sistema sanitario.

    Los estudios que han evaluado las necesidades de información en la práctica clínica coinciden en que hasta el 80% de las preguntas tienen que ver con el proceso diagnóstico y la elección de un tratamiento, con una importante presencia de preguntas sobre la elección del tratamiento farmacológico (De Fiol 2014).

    Ante una nueva pregunta, el clínico tiene que hacer un esfuerzo para convertir su necesidad de conocimiento en una pregunta específica con cuatro componentes: Paciente, Intervención, Comparación y Resultado (Outcome). Es habitual referirse al sistema PICO de elaboración de preguntas clínicas. Aunque los componentes “intervención” y “comparación” sugieren el carácter experimental del ensayo clínico y parecen limitar el sistema a las cuestiones sobre tratamiento puede utilizarse igualmente para preguntas sobre etiología, diagnóstico o pronóstico (tabla 2). (Strauss SE, 2019).

    En las cuestiones diagnósticas basta sustituir la intervención por la nueva prueba diagnóstica que se quiere evaluar y la comparación por el “patrón oro” de referencia. En el caso del pronóstico y etiología la “intervención" y la "comparación” son los factores pronósticos u etiológicos que nos interesa evaluar.

    Tabla 2. Utilización del sistema PICO de elaboración de preguntas.
    Paciente Intervención Comparación Resultado
    Diagnóstico ¿Cuál es la validez de la serología (igG, IgM) mediante pruebas rápidas en el diagnóstico de la infección por COVID 19?
    Paciente con sospecha clinica de COVID 19 IgG e IgM Patrón oro diagnóstico Sensibilidad y especificidad
    Pronóstico ¿Se puede predecir la neuralgia postherpética?
    Adulto con herpes zóster Afectación >1 dermatoma Dermatoma único Incidencia de neuralgia postherpética
    Tratamiento ¿Cuál es el mejor tratamiento para la pediculosis infantil?
    Niño con infestación por piojos Loción de permetrina Loción de malation Evolución clínica. Efectos 2º
    Etiología
    ¿El ser fumador pasivo produce cáncer?
    Adulto no fumador Exposición ”pasiva” al tabaco No exposición Incidencia de neoplasia pulmonar
    Investigación cualitativa
    ¿Cuáles son las experiencias y opiniones de los pacientes con depresión sobre la coordinación entre psiquiatras y médicos de familia (MF) en su seguimiento?
    Pacientes con depresión Coordinación salud mental / MF Opiniones y experiencias
    La elaboración de las preguntas sobre diagnóstico admite un doble planteamiento (Luijendijk, 2021). En primer lugar, debemos conocer la capacidad de una determinada prueba diagnóstica para clasificar la población sana de la realmente enferma. Por ejemplo, si la palpación del pulso es útil para el diagnóstico de la fibrilación auricular (Cooke G, 2006). Pero podemos plantearnos las consecuencias sobre la población del uso de la prueba (Luijendijk, 2021). Por ejemplo, si la realización de una campaña de toma del pulso en la población anciana produce beneficios en términos de disminución de la morbimortalidad cardiovascular y mejora de la calidad de vida (Morán PS, 2013). En este último caso se trata de una pregunta sobre tratamiento donde la intervención es la realización de una prueba diagnóstica y la comparación es la atención habitual a la población. Este es el planteamiento que se utiliza por ejemplo para justificar los programas de cribado (Guyatt GH, 2011). En el caso del cáncer de colon o de mama lo que realmente se espera de un programa de cribado es que su aplicación en una determinada población pueda disminuir la mortalidad por dichas neoplasias.

    Diseño de preguntas clínicas específicas con el sistema PICO

    La elaboración de preguntas con este sistema supone reflexionar y hacer explícito un proceso que el profesional con experiencia clínica realiza a diario de forma casi automática.

    Este proceso incluye siempre dos tareas:

    • Determinar los 4 componentes de la pregunta.
    • Clasificación de la pregunta.

    Estas dos tareas determinarán los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objeto de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado que debemos buscar.

    Las aplicaremos en la elaboración de preguntas específicas a partir de estas tres cuestiones planteadas en forma general:

    Cuestión Clasificación de la pregunta
    ¿Cuál es el tratamiento de la onicomicosis? Tratamiento
    ¿Es útil el test ag en la detección de la COVID 19 en el contacto estrechos asintomático? Validez de pruebas diagnósticas
    ¿Se puede predecir la neuralgia postherpética? Pronóstico

    El paciente o problema (P): es necesario definir de la forma más precisa el tipo de paciente o el problema objeto de la pregunta: edad, sexo, estadio de la enfermedad, ámbito donde se realiza la atención, etc. Ejemplos:

    • Tratamiento de la onicomicosis: adulto inmunocompetente, sin enfermedad crónica (incluida la psoriasis) que consulta preocupado por trastornos tróficos ungueales del 25% de sus uñas de al menos 6 meses de evolución y cultivo positivo a T. mentagrophytes.
    • Diagnóstico de la infección aguda por COVID 19: paciente con fiebre y tos en una población en fase de transmisión comunitaria.
    • Pronóstico del herpes zóster: adulto diabético inmunocompetente de 75 años con diagnóstico clínico de herpes zóster torácico de 48 h de evolución con afectación de tres dermatomas, dolor intenso y frecuentes ampollas hemorrágicas.

    La intervención (I) que queremos analizar. Igualmente es necesario definirla de forma precisa. Ejemplos:

    • Tratamiento de la onicomicosis: especificar tipo y duración de la intervención (terbinafina 250 mg/día durante 6 meses).
    • Diagnóstico de COVID 19: descripción de la prueba diagnóstica que se precisa evaluar (determinación del Ag) mediante pruebas rápidas (Point of Care Test).
    • Pronóstico del herpes zóster: descripción del factor o factores pronósticos que nos interesa conocer (nº dermatomas, presencia de ampollas hemorrágicas, edad del paciente, etc.).

    Los resultados (Outcomes): nuestra experiencia clínica y la opinión de nuestros pacientes nos proporcionan las variables realmente importantes en las que debemos basar nuestras decisiones. Por ejemplo, clínicos y pacientes estarán de acuerdo en que un nuevo antidiabético oral es preciso evaluarlo por su capacidad de prevenir el desarrollo de micro y macroangiopatía además de mejorar el control glucémico. Es especialmente necesario seleccionar tanto variables favorables con desfavorables. Por ejemplo, la rosiglitazona disminuye la hemoglobina glicosilada pero produce edemas y aumenta la incidencia de insuficiencia cardíaca. Por este motivo fue retirada del mercado (Shing, 2007). Necesitamos conocer todas las variables realmente importantes (favorables y desfavorables), para hacer un balance y tomar la mejor decisión (Guyatt GH, 2011).

    Resulta especialmente importante fijarse en las variables elegidas para evaluar intervenciones. Si buscamos conocer la eficacia de un nuevo antihipertensivo buscaremos variables importantes como la disminución de accidentes cerebrovascuales y daremos menos importancias a la disminución de la presión arterial o a la aparición de microalbuminuria.

    En el caso de las cuestiones diagnósticas este balance incluye la sencillez, rapidez, tolerancia o costes de una prueba diagnóstica y su capacidad para diferenciar a los sanos de los enfermos examinando las consecuencias de la mala clasificación (falsos positivos y negativos).

    La estructuración de los resultados en variables “a favor” y “en contra” de una intervención determinan que en muchas ocasiones se necesite complementar la información sobre variables favorables obtenida de ensayos clínicos con la información de efectos desfavorables proporcionada por estudios de farmacovigilancia o de estudios de cohorte e incluso de series de casos. Por ejemplo, los efectos favorables de la terbinafina sobre la onicomicosis deben contrastarse con su capacidad de producir hepatotoxicidad (Yan J, 2014).

    • Tratamiento de la onicomicosis: curación clínica (valorada por médico y paciente), erradicación microbiológica, tiempo hasta desaparición de todas las lesiones, efectos secundarios y satisfacción del paciente.
    • Diagnóstico de la COVID 19 mediante pruebas diagnósticas rápidas: sensibilidad, especificidad, valores predictivos y coeficientes de probabilidad.
    • Pronóstico del herpes zóster: riesgo (ajustado por otros factores) de aparición de neuralgia postherpética.

    Existe un debate sobre si el sistema PICO se adapta a las preguntas que precisan de la investigación cualitativa. Por su diseño, estas preguntas no usan grupo control, por lo que este se puede dejar en blanco. Se ha visto que el uso del sistema PICO puede utilizarse con la misma o mayor eficacia para localizar estudios cualitativos en diferentes bases de datos (Methley 2014).

    La clasificación de las preguntas y su estructuración con el sistema PICO determinarán los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objeto de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado que debemos buscar. El clínico necesita elegir el tipo de estudio a buscar según la naturaleza de la pregunta (tabla 3).

    En el anexo 1 se describen algunas características de los principales estudios (tabla 4). De esta forma podremos seleccionar mejor los artículos finales donde encontrar respuestas a nuestras preguntas. Pero no debemos olvidar que la definición del paciente o problema y la elección de las variables de resultado deben basarse en la propia experiencia y en el sentido común. Estos dos aspectos son fundamentales para buscar estudios que respondan a nuestras dudas clínicas.


    Tabla 3. Clasificación de preguntas y tipos de estudio.
    Eficacia de una intervención Ensayo clínico
    Validez de pruebas diagnósticas Estudio transversal o de cohorte
    Pronóstico Cohortes. Reglas de predicción clínica
    Etiología Casos y controles Cohortes
    Creencias, actitudes y expectativas Investigación cualitativa


    Tabla 4. Principales tipos de estudio.
    Ensayo clínico: es un diseño de estudio en el que los sujetos son aleatoriamente asignados a dos grupos: uno (grupo experimental) recibe el tratamiento que se está probando y el otro (grupo de comparación o control) recibe un tratamiento alternativo. Los dos grupos son seguidos para observar cualquier diferencia en los resultados. Así se evalúa la eficacia del tratamiento.
    Estudio de cohortes: los estudios de cohorte consisten en el seguimiento de una o más cohortes de individuos que presenta diferentes grados de exposición a un factor de riesgo en quienes se mide la aparición de la enfermedad o condición en estudio.
    Reglas de predicción clínica: es una herramienta clínica que cuantifica las contribuciones individuales que diferentes variables (componentes de la historia clínica, exploración física, pruebas de laboratorio) aportan al diagnóstico, pronóstico o respuesta probable al tratamiento de un paciente concreto. El desarrollo de una GPC requiere tres pasos: creación o derivación de la regla, validación de la regla y finalmente valoración de su impacto en la clínica.
    Estudios de casos-control: este tipo de estudio identifica a personas con una enfermedad (casos) por ejemplo cáncer de pulmón y los compara con un grupo sin la enfermedad (control) La relación entre uno o varios factores (por ejemplo el tabaco) relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposición a éste u otros factores entre los casos y los controles.
    Estudio sobre validez de pruebas diagnósticas: estos estudios tratan de establecer la capacidad de identificar sanos y enfermos de una prueba diagnóstica en un grupo de pacientes son sospecha de la enfermedad. A todos los pacientes se les realiza la prueba diagnóstica (por ejemplo tira reactiva de orina) que se quiere evaluar y el patrón oro diagnóstico (por ejemplo urocultivo) y se comparan los resultados: cálculo de sensibilidad, especificad, valores predictivos y cocientes de probabilidad.
    Revisión sistemática: es una revisión en la que la evidencia sobre un tema ha sido sistemáticamente identificada, criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados. Agrupa a los estudios individuales sobre una pregunta bien sea de tratamiento, diagnóstico, pronóstico o etiología.
    Metaanálisis: es una técnica estadística que permite integrar los resultados de distintos estudios en un único estimador, dando más peso a los resultados de los estudios más grandes.
    Investigación cualitativa: es una metodología que comprende una pluralidad de corrientes teóricas, métodos y técnicas, y se caracteriza básicamente por estudiar los fenómenos en su contexto natural, intentando encontrar el sentido o la interpretación de los mismos a partir de los significados que las personas les conceden. Para ello, se sirve de los materiales empíricos (entrevistas, observaciones, textos, etc.) que mejor puedan describir las situaciones tanto rutinarias como problemáticas y lo que significan en las vidas de los individuos.

    Anexo. Características de los diferentes tipos de estudio


    Ensayos clínicos

    Definición: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) es un estudio experimental en el que se aplica una intervención a un grupo de pacientes (grupo experimental) y el resultado se compara con el obtenido en un grupo idéntico de pacientes (grupo control) que recibe otra intervención. Los pacientes son asignados de forma aleatoria al grupo experimental y al grupo control con la misma probabilidad y al mismo tiempo, de forma que ambos grupos sean similares en todo (características de los pacientes, factores pronósticos conocidos o no, otros tratamientos recibidos, etc.), excepto en la intervención que reciben. De esta forma, la diferencia observada podrá atribuirse al tratamiento recibido, con un margen de error establecido, y siempre que el ensayo esté libre de sesgos. El ECA se considera el patrón oro para valorar la eficacia de las intervenciones.

    Aspectos metodológicos:

    • Variables de resultado. Se debe tener en cuenta si los resultados se miden mediante variables intermedias (subrogadas) o variables finales clínicamente importantes. El ensayo debe definir claramente cuál es la variable principal y cuáles las secundarias; éstas últimas deben estar predefinidas en el diseño del estudio.
    • Aleatorización. La aleatorización consiste en que cualquier sujeto tenga la misma probabilidad de entrar en cualquiera de las ramas del estudio. Si no hay ninguna indicación de que se ha efectuado una aleatorización, el estudio debería ser rechazado. Es importante que además exista Ocultación de la Secuencia de Aleatorización “OSA”, es decir, que el investigador no puede saber qué rama le va a corresponder a cada sujeto ni pueda influir de manera consciente o inconsciente en el orden de aleatorización. El método de ocultación deber estar claramente descrito. Es importante también comprobar si existen diferencias en las características basales de los grupos.
    • Enmascaramiento o “doble ciego”. Idealmente, en un ECA ni el paciente ni el investigador deberían saber qué tratamiento están recibiendo el grupo experimental o el grupo control. Suele ser frecuente en ECA con fármacos. Es especialmente importante cuando las variables que se miden son subjetivas (como calidad de vida, dolor…) o cuando es posible que, al margen de la intervención a estudio, puedan añadirse otros tratamientos concomitantes Si por razones éticas o técnicas el ensayo no puede ser doble ciego (ej. intervenciones quirúrgicas, educativas, tratamientos parenterales, un programa de ejercicio físico), al menos el evaluador de los resultados debería desconocer la intervención asignada (“evaluación ciega por terceros”).
    • El seguimiento de los pacientes. Siempre se deben cuantificar y describir las causas de la pérdida de pacientes. Es importante que los motivos de las pérdidas afecten de la misma forma al grupo experimental y al control y que el porcentaje de abandonos no sea muy elevado. Si en una de las ramas hay más pérdidas debido a efectos adversos o a falta de eficacia los resultados estarán sesgados; si las causas de las pérdidas se distribuyen de la misma forma en las dos ramas su influencia será menor. Es importante que, al analizar los resultados, se siga el principio del “análisis por intención de tratar” (AIT), de forma que todos los pacientes se contabilicen en la rama a la que fueron aleatorizados, aunque no completen el estudio.


    Pruebas diagnósticas

    Definición: los estudios sobre pruebas diagnósticas pueden cumplir dos objetivos, el primero es valorar el impacto de una o de varias estrategias diagnósticas en las decisiones clínicas o en los resultados en los pacientes. Esta evaluación se realiza mediante ensayos clínicos o estudios comparativos no experimentales. Este tipo de planteamiento, aunque es el ideal, está disponible en muy pocas ocasiones.

    El segundo objetivo, tradicionalmente más frecuente, es conocer la capacidad diagnóstica de una prueba (capacidad para clasificar a una persona según la presencia o ausencia de una enfermedad). A este tipo de estudios hacemos referencia en este apartado. Su diseño se basa en una comparación entre la prueba a estudio y el patrón de referencia ("gold standard"), que se aplican a un conjunto de pacientes, evaluándose los resultados en términos de Sensibilidad, Especificidad, Valores predictivos o Cocientes de Probabilidad.

    Aspectos metodológicos:

    • Selección de los pacientes. El estudio debe incluir el espectro de pacientes más parecido posible al que se pretende aplicar la prueba (por ejemplo, incluyendo pacientes con distintos grados de severidad). Un sesgo muy frecuente consiste en comparar la prueba en pacientes que se sabe tienen la enfermedad y en individuos que no la tienen. Este diseño “casos-control” sobreestima el rendimiento de la prueba, que ha de incluir pacientes con sospecha de la enfermedad.
    • Independencia entre la prueba y el patrón de referencia. Se debe aplicar el patrón de referencia a todos los sujetos del estudio, no sólo a los que han presentado resultados positivos con la prueba a estudio. A veces, cuando el patrón de referencia es una prueba invasiva, se utiliza un patrón de referencia distinto en los que presentan un resultado positivo y negativo, lo que conduce a una sobreestimación del rendimiento de la prueba a estudio.
    • Enmascaramiento en la interpretación de las pruebas. La prueba a estudio debe valorarse sin conocer los resultados de la prueba de referencia y viceversa.


    Estudios de Cohortes

    Definición: los estudios de cohortes son un tipo de estudio observacional en el que se hace un seguimiento a un grupo de personas (una cohorte) durante un periodo de tiempo con el objetivo de evaluar la aparición de un determinado evento. Estos estudios se pueden utilizar con fines diferentes: para determinar si la frecuencia de una enfermedad o acontecimiento es diferente dependiendo de la exposición a un factor, por ejemplo, estudiar la frecuencia de enfermedad coronaria en personas que están expuestas al humo del tabaco (fumadores pasivos) o para valorar la evolución de la enfermedad mediante el seguimiento de una cohorte (estudios de pronóstico). Con frecuencia los estudios sobre pronóstico suelen ser de cohorte única, mientras que los estudios sobre factores de riesgo suelen incluir dos cohortes (expuestos y no expuestos). Los estudios de cohortes pueden ser útiles para medir la efectividad de una intervención, cuando no se dispone o no es aceptable la realización de ensayos clínicos, pero están más sujetos a sesgos que éstos últimos. El estudio de cohortes puede ser prospectivo o retrospectivo. Los prospectivos están menos sujetos a sesgos, los retrospectivos dependen mucho de la calidad de los registros utilizados.

    Aspectos metodológicos:

    • Un estudio de cohortes bien realizado debe incluir una buena descripción de la población a estudio (incluyendo claramente el grado de evolución de la enfermedad), y de los criterios de selección (por ejemplo, si los pacientes provienen del ámbito hospitalario es probable que tengan un peor pronóstico que si proceden de atención primaria). Asimismo, debe describir de forma detallada la exposición, los efectos esperados y las medidas que se utilizan para evaluarlos.
    • En los estudios de pronóstico es importante que los pacientes sean homogéneos en cuanto a las características de presentación de la enfermedad y el momento de la evolución de la misma.
    • Cuando se comparan dos cohortes, sus características deben ser lo más similares posibles, salvo en la exposición al factor que se pretende estudiar.
    • El periodo de seguimiento debe ser suficientemente largo para que dé tiempo a la aparición de los efectos y tener en cuenta las pérdidas y sus causas.
    • Es necesario analizar siempre la presencia de sesgos y considerar y controlar los factores de confusión, tanto en el diseño como en el análisis de los resultados (características de los pacientes, tratamientos recibidos durante el seguimiento que pueden modificar la historia natural de la enfermedad, presencia de otros factores de riesgo, etc).


    Reglas de predicción clínica

    Definición: las Reglas de Predicción Clínica (RPC) son una herramienta clínica que cuantifica las contribuciones individuales que diferentes variables (componentes de la historia clínica, exploración física, pruebas de laboratorio) aportan al diagnóstico, pronóstico o respuesta probable al tratamiento de un paciente concreto.

    El resultado de una RPC puede ser una decisión, por la información pronóstica que nos proporciona o una probabilidad o coeficiente de probabilidad que se aplica a un problema diagnóstico.

    Aspectos metodológicos:

    • El desarrollo de una GPC requiere tres pasos que implican tres tipos de estudios diferentes: creación o derivación de la regla, validación de la regla y finalmente valoración de su impacto en la clínica.
    • La construcción de la RPC implica identificar las variables predictivas mediante un estudio prospectivo que utiliza un análisis multivariante.
    • Habitualmente proporciona una puntuación global según el peso de cada variable.
    • El proceso de validación puede requerir varios estudios al fin de ensayar la RPC en diferentes contestos clínicos.
    • El análisis del impacto de la RPC consiste en la evaluación prospectiva de la misma en cuanto su capacidad de mejorar la práctica clínica.


    Estudios de casos y controles

    Definición: los estudios de casos y controles son un tipo de estudio observacional en el que se identifica un grupo de personas que tienen el efecto o la enfermedad de interés (casos) y se compara con otro grupo de sujetos que carecen de ella (controles). Se realiza una investigación en ambos grupos hacia atrás en el tiempo buscando la exposición o el factor que se sospecha que pueda tener relación con el efecto de interés. Habitualmente se utilizan registros o historias clínicas como fuentes de información. Generalmente los estudios de casos u controles se utilizan para analizar las causas de un problema (etiología) y son también una alternativa a otros diseños (como ensayos clínicos o estudios de cohortes) cuando se quiere estudiar efectos adversos o enfermedades poco frecuentes o con largos períodos de latencia.

    Aspectos metodológicos:

    • Un aspecto metodológico básico que condiciona la validez de un estudio de casos y controles es que los controles deben representar a la población de la que provienen los casos. Por ello el proceso de definición y selección de los casos y de los controles es un aspecto clave del cual depende en gran medida la calidad de la evidencia aportada por el estudio.
    • Los criterios de selección y exclusión deben ser aplicados por igual a los casos y a los controles.
    • Se deben estudiar y ajustar los factores de confusión.
    • Se deben describir adecuadamente los registros y fuentes de datos utilizados.


    Series de casos

    Definición: las series de casos clínicos son un tipo de diseño observacional basado en la identificación y descripción de un conjunto de casos clínicos que aparecen en un intervalo de tiempo. Puede tener carácter prospectivo o retrospectivo. La fuente de información es la observación clínica de un grupo de pacientes que tienen un diagnóstico similar, en los cuales se puede valorar algunas características de la enfermedad: su evolución o la respuesta a un tratamiento. Por ejemplo, en una serie de cistitis no complicadas recogidas en el registro de un centro de salud podremos estudiar la edad y comorbilidad, la etiología más frecuente en sus urocultivos, los antecedentes de infecciones anteriores o los tratamientos prescritos. A pesar de ser uno de los estudios realizados con mayor frecuencia en la investigación clínica, su utilidad es bastante limitada puesto que los resultados se refieren a un grupo limitado de personas, carecen de grupo de comparación o control y no sirven para probar hipótesis de investigación. Desde el punto de vista de calidad de la evidencia científica se considera que las series de casos aportan baja calidad. Sin embargo, en ocasiones, según las características de la investigación, puede ser el único diseño disponible, por lo que es importante tener en cuenta los diferentes criterios que ayudan a verificar la calidad de la evidencia científica aportada por este tipo de estudios.

    Aspectos metodológicos:

    • Debe incluir una descripción detallada de la enfermedad que se estudia, de los criterios diagnósticos y del método de selección de pacientes. Es importante conocer las características de las personas incluidas y excluidas de la serie de casos, la gravedad de la enfermedad y la comorbilidad.
    • Se debe describir la fuente de obtención de los datos.
    • La relación temporal ha de estar adecuadamente documentada.
    • Los resultados deben estar bien descritos y es necesario comprobar que las conclusiones provengan de los resultados obtenidos del estudio y no de otras fuentes de información.
    • Las series de casos son más sólidas si la recogida de datos es prospectiva y a partir de un protocolo estandarizado de recolección de la información.


    Revisiones sistemáticas

    Definición: es una revisión acerca de una cuestión formulada claramente, y que utiliza métodos sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar críticamente la investigación relevante, así como para obtener y analizar los datos de los estudios que son incluidos en la revisión. Aunque lo más habitual son las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos, existen revisiones sistemáticas de distintos tipos de estudios (casos-control, cohortes, estudios de pruebas diagnósticas, etc). Se pueden utilizar o no métodos estadísticos (metaanálisis) para combinar los resultados de los estudios incluidos, dando una estimación global del efecto. La unidad de análisis de un metaanálisis son los estudios individuales.

    Aspectos metodológicos:

    • Búsqueda y selección de la literatura. La principal fortaleza de una revisión sistemática es que localiza y sintetiza toda la evidencia relevante sobre una pregunta concreta, por lo es fundamental que la búsqueda sea lo más exhaustiva posible utilizando las bases de datos más específicas sobre el tema abordado. Es deseable que ésta se complemente con una búsqueda de la literatura gris, búsqueda manual en revistas clave, rastreo de las referencias incluidas o contacto con expertos en el tema. Los criterios de inclusión y exclusión de los estudios deben ser claros, de acuerdo al protocolo de la revisión. Se debe evaluar la calidad de los estudios individuales incluidos.
    • Sesgo de publicación. Para saber si los estudios encontrados son representativos de toda la investigación realizada, pueden utilizarse técnicas gráficas (como el funnel plot) o estadísticas (Rosenthal, etc). Si el número de estudios incluidos es pequeño, estas técnicas tienen un valor muy limitado.
    • Heterogeneidad. Es la variabilidad o las diferencias entre los estudios incluidos en la revisión y es un aspecto clave para decidir si es o no razonable combinar los resultados. La heterogeneidad estadística se refiere a diferencias en los efectos reportados, la heterogeneidad metodológica a diferencias en el diseño y calidad de los estudios y heterogeneidad clínica a diferencias entre los estudios referidas a características clave de los participantes, a intervenciones o a medidas de resultado. Es importante que se analicen las posibles causas de heterogeneidad en función de factores como la calidad de los estudios o las características de los pacientes, ya que si estas características difieren sustancialmente lo más recomendable puede ser no agregar los resultados.

    Investigación cualitativa

    Definición: es una metodología que comprende una pluralidad de corrientes teóricas, métodos y técnicas, y se caracteriza básicamente por estudiar los fenómenos en su contexto natural, intentando encontrar el sentido o la interpretación de los mismos a partir de los significados que las personas les conceden. Para ello, se sirve de los materiales empíricos (entrevistas, observaciones, textos, etc.) que mejor puedan describir las situaciones tanto rutinarias como problemáticas y lo que significan en las vidas de los individuos.

    Aspectos metodológicos
    :
    • Adecuación epistemológica y metodológica: adecuación de la perspectiva cualitativa a la pregunta de investigación planteada.
    • Relevancia: decidir si el problema objeto del estudio es de suficiente interés para la AP y si los efectos de la investigación podrían ayudar a mejorarlo. Valorar la transferencia y aplicabilidad de los posibles resultados a otros contextos (“transferabilidad”).
    • Validez: la validez incluye el rigor en todas las fases de la investigación (diseño, búsqueda bibliográfica, muestreo y generación de información, análisis). Pero, además, en la IC se añade la necesidad de la autenticidad que exige por ejemplo incluir en el análisis procedimientos de validación (p. ej. por los participantes).
    • Reflexividad: mediante la reflexividad se buscan los efectos e interrelaciones del investigador sobre el objeto y los participantes en el estudio para que puedan ser explícitamente valoradas tanto por él como por las previsibles audiencias.

    Lecturas recomendadas

    • Pita Fernández S. Tipos de estudios clínico epidemiológicos [Internet]. En Fisterra.com; 2010 [acceso 1/7/2015]. Disponible en: mbe/investiga/6tipos_estudios/6tipos_estudios.asp Esta publicación electrónica forma parte de los recursos de Fisterra sobre metodología de la investigación. En él se amplían los conceptos sobre los tipos de estudios y se adelantan los posibles sesgos de cada uno de ellos.
    • Asking answerable clinical questions. En: Straus SE, Glasziou P, Richardson S, Haynes B, editors. Evidence-Based Medicine. How to Pratice and Teach EBM. 5th ed. Edinburgh: Elsevier; 2019. p. 19-34. Capítulo sobre elaboración de preguntas clínicas de la quinta edición del conocido texto inicial de Sackett. Presenta de forma muy sencilla los conceptos esenciales para elaborar una buena pregunta clínica.
    • Jiménez Villa J, Fernández Gironès M, Argimon Pallàs JM. Cómo responder preguntas clínicas. FMC. Protocolos 4/2004. 2004;11(Supl 5):7-20. Apéndice de la revista FMC que sirve como introducción a la MBE. Está escrita de forma práctica y sencilla integrando la elaboración de la pregunta con la fase siguiente de la búsqueda bibliográfica.
    • Guyatt G, Meade M, Cook DJ, Agoristas T, Richardson WS. What is the Question. En: Guyatt G, Rennie D, Meade M, Cook D. Users' Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. McGraw-Hill; 2015. p. 19-28.
    • Bravo R. Dudas en la casa del médico [Internet]. En: Primum non nocere 2015 [blog] [acceso 1/7/2015]. Entrada de 15 diciembre de 2009. Disponible en: https://rafabravo.wordpress.com/2009/12/15/3534/. Comentario a la publicación de Louro donde hace un repaso a las publicaciones sobre el número y tipo de dudas que surgen en atención primaria y se apuntan algunas ideas de los medios necesarios para responderlas.
    • Calderón C. Investigación cualitativa. En: Martín Zurro A, Cano Pérez JF, Gené Badia J. Atención primaria. Principios, organización y métodos en medicina de familia, 8ª Edición. Barcelona; Elsevier. 2019. cap. 22, p 407-432.

    Bibliografía

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    • Asking answerable clinical questions. En: Straus SE, Glasziou P, Richardson S, Haynes B, editors. Evidence-Based Medicine. How to Pratice and Teach EBM. 5th ed. Edinburgh: Elsevier; 2019. p. 19-34.
    • Brassil E, Gunn B, Shenoy AM, Blanchard R. Unanswered clinical questions: a survey of specialists and primary care providers. J Med Libr Assoc. 2017;105(1):4–11. PubMed. PMID: 28096740. Texto completo
    • Cooke G, Doust J, Sanders S. Is pulse palpation helpful in detecting atrial fibrillation? A systematic review. J Fam Pract. 2006;55(2):130-4. PubMed PMID: 16451780
    • Coumou HC, Meijman FJ. How do primary care physicians seek answers to clinical questions? A literature review. J Med Libr Assoc. 2006;94(1):55-60. PubMed PMID: 16404470. Texto completo
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    • Luijendijk HJ. How to create PICO questions about diagnostic tests. BMJ Evidence-Based Medicine. 2021;26(4):155-157. doi:10.1136/bmjebm-2021-111676. PubMed PMID: 33789913. Texto completo
    • McGinn T, Wyer P, McCullagh L, Wisniveshy J, Devereaux PJ, Stiell I, et al. Advance topics un diagnosis: Clinical predcition rules. En: Guyatt G, Rennie D, Meade M,Cook D. Users' Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. McGraw-Hill. 2015.
    • Methley AM, Campbell S, Chew-Graham C, McNally R, Cheraghi-Sohi S. PICO, PICOS and SPIDER: a comparison study of specificity and sensitivity in three search tools for qualitative systematic reviews. BMC Health Serv Res. 2014 21;14:579. PubMed PMID: 25413154. Texto completo
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    • Muscat DM, Patel P, Reid S, Hoffmann T, Albarqouni L, Trevena L. Content analysis of clinical questions from Australian general practice which are prioritised for answering: identifying common question types and perceived knowledge gaps. BMJ Evid Based Med. 2020;25(1):15-21. PubMed PMID: 31235528. Texto completo
    • Singh S, Loke YK, Furberg CD. Long-term risk of cardiovascular events with rosiglitazone: a meta-analysis. JAMA. 2007;298(10):1189-95.PubMed. PMID: 17848653. Texto completo
    • Swinglehurst DA, Pierce M. Questioning in general practice--a tool for change. Br J Gen Pract. 2000;50(458):747-50. PubMed PMID: 11050794. Texto completo
    • Yan J, Wang X, Chen S. Systematic review of severe acute liver injury caused by terbinafine. Int J Clin Pharm. 2014;36(4):679-83. PubMed PMID: 24986266

    Autores

    Rafael Rotaeche del Campo Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (1)
    Ana Gorroñogotia Iturbe Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (2)
    Arritxu Etxeberria Agirre Farmacéutica de Atención Primaria (3)
    Laura Balagué Gea Enfermera (4)

    (1) Centro de salud de Alza, San Sebastián (Gipuzkoa). Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (2) Unidad docente de Medicina Familar y Comunitaria de Bizkaia. Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (3) Comarca Gipuzkoa Este, Ekialde. Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.
    (4) Centro de salud de Iztieta. Rentería (Gipuzkoa). Servicio Vasco de Salud, Osakidetza. País Vasco.

    Conflicto de intereses
    No disponible.
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