Dificultades de los médicos para la realización de estudios clínico-epidemiológicos
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Planteamiento de un estudio
El método científico parte de la observación de una realidad, se elabora una hipótesis explicativa, se contrastan las hipótesis y si dicha hipótesis es aceptada se realizan proposiciones que forman la teoría científica. Dicho procedimiento requiere un proceso sistemático, organizado y objetivo destinado a responder a una pregunta (Tabla 1) (4,5) que los profesionales sanitarios perciben como una carrera infinita de obstáculos. En este contesto de dificultad muchos profesionales sanitarios acuden a los epidemiólogos y estadísticos solicitando diferentes tipo de ayudas. Así algunos acuden solamente para que se les calcule una "p", otras acuden porque quieren cruzar variables, otros a que le "echen los números", otros a que se les calcule el tamaño de la muestra y otros cada vez más numeroso a que se les ayude a diseñar el estudio desde el principio.
Las dificultades que presentan los médicos para entender el lenguaje y/o metodología de los estadísticos y epidemiólogos radica fundamentalmente y entre otras razones en que ambos trabajan en escenarios diferentes. Los clínicos y los epidemiólogos/estadísticos deben de resolver problemas diferentes. El clínico trabaja con un paciente que conoce por nombre y apellidos, sabe sus antecedentes y hasta conoce a su familia, los estadísticos estudian a los pacientes de cien en cien o de mil en mil y siempre le dicen al clínico que tiene pocos pacientes. El clínico desea realizar un diagnóstico concreto a un paciente determinado y el estadístico le habla de curvas ROC, valores predictivos, sensibilidad, especificidad.... El clínico quiere concretar la causa de la enfermedad y el estadístico le calcula un OR (odds ratio) un RR (riesgo relativo), 95% intervalos de confianza y gradientes biológicos controlando eso sí por confusión con técnicas de regresión múltiple. El clínico desea conocer la mejor terapéutica y el estadístico le calcula reducciones relativas de riesgo, reducciones absolutas y número necesario de pacientes a tratar para prevenir un evento. El clínico desea conocer el pronóstico de un paciente determinado y el estadístico le habla de Kaplan-Meier, de asunción de riesgos proporcionales y de regresiones de Cox. Ambos abordan problemas en escenarios diferentes de los cuales ambos logran objetivos diferentes, el clínico se centra en el paciente y los estadísticos y epidemiólogos se centran en la enfermedad (6,7). A parte de los problemas estrictamente metodológicos los profesesionales sanitarios deben a su vez afrontar problemas en relación con la viabilidad y pertinencia de los diferentes estudios como se indican en la tabla 2. El disponer del tiempo, independientemente del conocimiento metodológico, es uno de los importantes problemas que todos los profesionales sanitarios acusan como muy importante.
Dificultades en relación a la viabilidad y pertinencia de un estudio
Los problemas que presentas los clínicos para la ejecución de diferentes tipos de estudios clínico epidemiológicos no son solo puramente estadísticos como lo muestra el resultado de la evaluación de los 454 ensayos clínicos evaluados por el comité ético de ensayos clínicos de la Comunidad Autónoma de Galicia que siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo se presentan en la tabla 3 (8). La causa más frecuente de valoración positiva condicional o negativa han sido los aspectos éticos entendiendo como tales y por orden de frecuencia: la información al paciente/consentimiento informado, póliza de seguros/indemnización, consideraciones éticas generales y contenidos del presupuesto económico. Los problemas de análisis estadístico figuran en último lugar. Es evidente que este hallazgo refleja la realidad de que el aspecto cuantitativo del ensayo este diseñado por grupos de expertos conocedores la metodología cuantitativa que la industria farmacéutica posee.
Los problemas estrictamente estadísticos de los ensayos clínicos han sido por otra parte señalados por Pocock (9) y se resumen en la tabla 4.
Problemas estadísticos de los ensayos clínicos
Una parte importante de la investigación que se realiza en el ámbito de la atención primaria en nuestro país se presenta en los congresos nacionales de Medicina Familiar y Comunitaria. En el año 1993 nosotros pusimos en marcha un sistema de evaluación de las comunicaciones que se presentan en los congresos nacionales de esta especialidad (10). Dicho sistema pretende identificar las causas de denegación de los trabajos que se rechazan considerando las normas de presentación, la originalidad, el interés y la metodología. En dicho año se aceptaron 358 comunicaciones (54.9%) de un total de 652, siendo las causas de exclusión las que se resumen en la tabla 5. En dicho análisis se objetivó que los problemas más frecuentemente detectados han sido la falta de originalidad, resúmenes mal estructurados que no aportaban elementos de valoración, conclusiones que no se derivaban del estudio y estudios no apropiados para alcanzar los objetivos del mismo.
En las fases de una investigación clinico-epidemiológoica la colaboración del bioestadístico con los profesionales sanitarios consideramos que es de suma utilidad para activamente participar en apartados como: selección de la variable respuesta, definición de los criterios de selección de la población de estudio, elección de la técnica de selección de los sujetos, cálculo del número de sujetos necesarios, selección de las variables que deben ser medidas, estimación de la magnitud del efecto o respuesta observada, control de factores de confusión e interpretación de los resultados.
Señalábamos inicialmente que los problemas que presentan los profesionales sanitarios para la ejecución de estudios clínico-epidemiológicos son múltiples y como hemos indicado no solo se limitan a problemas estrictamente metodológicos y estadísticos sino que se deben abordar además problemas éticos y problemas de originalidad entre otros. La estadística y el método epidemiológico consideramos que pretenden aportar más ciencia al arte de la medicina y es por ello que la colaboración de expertos en metodología, bioestadísticos y los clínicos deben conjuntamente colaborar para en un esfuerzo conjunto reducir la variabilidad que rodea al ejercicio de la medicina que es una ciencia de probabilidades y un arte de manejar la incertidumbre.
Bibliografía
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- Pocock SJ. Hughes MD, Lee RJ. Statistical Problemas in the reporting of clinical trials. A survey of Three Meical Journals. N Eng J Med 1987; 317: 426-32. [Medline]
- Pita Fernández S. Evaluación de comunicaciones del XIII Congreso de Medicina Familiar y Comunitaria (La Coruña). Aten Primaria 1994; 13: 150-152. [Medline]
Autor
Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña (España).
Ponencia: Congreso Galego de Estadística e Investigación de Operacións.
Santiago de Compostela, A Coruña (España). 11-13 Novembre-1999
