Las reacciones de hipersensibilidad o alérgicas a fármacos, incluidas dentro de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), son definidas por la World Allergy Organization (WAO) como el conjunto de reacciones impredecibles, independientes de la dosis, nocivas y con una respuesta inadecuada a la exposición a una dosis de un fármaco normalmente usado en humanos, mediadas inmunológicamente y con una expresión clínica muy heterogénea (Demoly P, 2014).

Constituyen un factor importante en la práctica clínica diaria, pues van a determinar cambios en los tratamientos con el consiguiente riesgo de disminución de eficacia y aumento de toxicidad, de resistencias y de coste. Asimismo, pueden llegar a amenazar la vida del paciente (hipersensibilidad retardada, anafilaxia).

Según los motivos de consulta valorados en consultas de Alergología, se observa que la hipersensibilidad a medicamentos es el 18,75% de las consultas, importante aumento si se compara con Alergológica 2005 (14,7%) y Alergológica 1992 (12,63%). También se aprecia que la edad media de los pacientes es de 42,3 años, lo que es estadísticamente significativo, en comparación con la edad media de la muestra general (31,5 años). La afectación fue mayor en mujeres (2:1).

Los medicamentos más frecuentemente asociados a notificación de reacciones adversas fueron: antibióticos betalactámicos (39,6 %) -de ellos, en su mayoría amoxicilina-, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (37%), anestésicos locales (5,3%), quinolonas (4,3%), contrastes yodados (4,2%), antibióticos macrólidos (3,2%) y otros, pero en menor medida (Ojeda P, 2018).

En los servicios de urgencias, hasta el 14% de los motivos de consulta son a causa de alergias a medicamentos, siendo el 0,6% de los casos cuadros de anafilaxia, de los cuales el 15% conlleva ingreso hospitalario (Pagani S, 2022; Wong A, 2019; Frachowicz-Guerreiro K, 2022; Blanca-Lopez N, 2019, Sousa-Pinto B, 2017).

La prevalencia de reacciones alérgicas a fármacos registradas en atención arimaria es elevada. No obstante, la evidencia indica que una proporción significativa de estos registros no corresponde a verdaderas reacciones de hipersensibilidad. En la mayoría de los casos se trata de reacciones no inmunológicas o de efectos adversos etiquetados de manera inadecuada. Diversos estudios y revisiones sistemáticas señalan que la alergia medicamentosa autorreportada carece con frecuencia de una posterior confirmación mediante métodos diagnósticos adecuados, lo que conduce a una sobreestimación de la prevalencia real de las reacciones alérgicas a fármacos. Asimismo, se ha observado que el autorreporte de alergias es más frecuente en medicamentos de uso habitual, como los antibióticos, lo que condiciona cambios en la toma de decisiones terapéuticas y, en determinados casos, se puede incluso relacionar con un incremento en la mortalidad. El ejemplo más representativo es el de la penicilina, en el que la literatura muestra que solo una minoría de los pacientes con alergia registrada presentan una verdadera reacción de hipersensibilidad mediada por IgE cuando se estudia de manera especializada. Esto pone de manifiesto la necesidad de implementar algoritmos de evaluación validados, minimizar el etiquetado incorrecto de alergias y avanzar hacia una estandarización más sólida en la definición y el diagnóstico de las alergias medicamentosas (Sousa-Pinto B, 2017; Doña I, 2024; Gaudin C, 2023; McConeghy KW, 2017; Zhang S, 2025; Luintel A, 2025; Macy E,2023; Insani WN, 2021).

La mayoría de los estudios epidemiológicos han sido realizados sobre reacciones adversas en general, sin demostración del mecanismo de hipersensibilidad o confirmación del diagnóstico. Todos ellos coinciden en cuanto a la limitación existente para valorar la prevalencia real, tanto por la infraestimación de casos (falta de notificación de episodios) como por sobrestimación (consideración como alergia cualquier reacción inexplicable). Sin embargo, se ha observado un aumento en la incidencia de las RAM en las últimas décadas. Este hecho es favorecido en gran parte por el desarrollo de nuevos fármacos y vacunas, así como por el aumento de la esperanza de vida y el uso prolongado y concomitante de varios medicamentos en la población mundial (Doña I, 2024). En relación con las vacunas, las notificaciones por anafilaxia han ido aumentando gradualmente con el paso de los años. No obstante, han sufrido un incremento brusco a raíz de la vacunación contra la COVID-19, debido principalmente a la anafilaxia causada por las vacunas ARNm (Lee K, 2024).

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