| Paciente | Intervención/comparación | Resultados |
| Paciente fumador con o sin enfermedad cardiovascular previa |
Vareniclina a diferentes dosis vs placebo, bupropion o terapia sustituva de la nicotina (TSN) |
Eventos cardiovasculares isquémicos o arrítmicos |
La revisión sistemática publicada en julio del 2011 2 incluye 15 estudios con un total de 8.216 pacientes. Realizan una búsqueda sin restricción de idioma en varias bases de datos e incluyen los ECA que utilizan vareniclina a diferentes dosis frente a placebo, bupropion o TSN. La revisión se lleva a cabo por más de un revisor independiente, se tiene en cuenta la calidad de los estudios (que es, en general, alta). Se hace un análisis de los datos por intención de tratar. La pérdida de sujetos al seguimiento es mayor en el grupo placebo que en el de tratamiento excepto en tres de los ensayos. Se explora la heterogeneidad y se hace un análisis de sensibilidad para determinar el efecto de los diferentes comparadores, las distintas dosis de vareniclina y el efecto de los ensayos al excluir el de mayor peso. El sesgo de publicación se explora mediante funnel plot.
El metanálisis muestra un aumento significativo de eventos cardiovasculares importantes asociados a vareniclina frente a placebo (Peto OR 1,72 CI 95% 1,09-2,71). Los análisis de sensibilidad respecto a otros tratamientos (bupropion o TSN) obtienen resultados similares a los del análisis primario. De la misma forma, si se excluye el estudio de mayor peso, los resultados siguen siendo significativos. Los autores mencionan algunas limitaciones de la revisión, entre ellas: falta de definición objetiva o estandarización de evento CV entre los estudios, ninguno de los ensayos fue diseñado con el poder adecuado para detectar diferencias individuales en eventos CV o la baja tasa de eventos que hace los resultados imprecisos. Por otro lado, si se utiliza el modelo de efectos aleatorios para la combinación de los resultados, no se obtiene una diferencia estadísticamente significativa en el estimador resumen.
Un comentario en la misma revista que publica la RS 3 señala que no hay que olvidar que es un fármaco que ha demostrado eficacia en el proceso de deshabituación tabáquica y que el tabaquismo es un factor de riesgo cardiovascular mucho más importante. En términos absolutos, el riesgo de eventos CV asociado a vareniclina expresado como NNH es de 103-1627 en pacientes sin enfermedad cardiovascular, asumiendo una tasa de eventos con placebo de 0.237%. Riesgo que debe ser sopesado con el beneficio de una NNT de 6-9 de abstinencia tabáquica al año 4.
Pese al pequeño número de eventos, la importancia clínica de los mismos hace imprescindible la realización de nuevos estudios que exploren el perfil de seguridad de vareniclina.
| Respuesta |
| Vareniclina presenta un ligero aumento de los efectos adversos cardiovasculares que debe ser explorado en futuros estudios. Vareniclina sigue siendo un tratamiento efectivo en la deshabituación tabáquica, pero hay que individualizar la prescripción en base al balance de riesgos/beneficios en cada sujeto y compartir esta información con ellos. Nivel evidencia: 1 |
| Tipo de estudio | Grado | Estudio |
| Revisión sistemática | 1 | 2 |
| Ensayo clínico | 2 | 0 |
| Cohortes, Casos-control | 3 | 0 |
| Consenso, Opinión experto | 4 | 0 |
| Guías | G | 0 |
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