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La vareniclina puede tener efectos cardiovasculares adversos

Fecha de elaboración: 04/10/2011


Advertencia: Antes de utilizar esta respuesta en la práctica clínica debe tenerse en cuenta su fecha de elaboración. Puede que existan nuevas evidencias que modifiquen esta respuesta. Pregunta: En un paciente fumador en tratamiento con vareniclina para deshabituación tabáquica, ¿está aumentado el riesgo de efectos cardiovasculares adversos comparado con placebo o con otros tratamientos?
Paciente Intervención/comparación Resultados
Paciente fumador con o sin
enfermedad cardiovascular previa
Vareniclina a diferentes dosis
vs placebo, bupropion o terapia
sustituva de la nicotina (TSN)
Eventos cardiovasculares
isquémicos o arrítmicos
Tipo de estudio más apropiado: RS o ECA.
Búsqueda Sesión bibliográfica a raíz de la publicación de un artículo.
Resumen de la evidencia
El pasado 16 de junio la FDA alertó que en pacientes con enfermedad cardiovascular la vareniclina puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio y otros acontecimientos cardiovasculares, a raíz de los resultados de un ensayo clínico en 700 fumadores con enfermedad cardiovascular 1.

La revisión sistemática publicada en julio del 2011 2 incluye 15 estudios con un total de 8.216 pacientes. Realizan una búsqueda sin restricción de idioma en varias bases de datos e incluyen los ECA que utilizan vareniclina a diferentes dosis frente a placebo, bupropion o TSN. La revisión se lleva a cabo por más de un revisor independiente, se tiene en cuenta la calidad de los estudios (que es, en general, alta). Se hace un análisis de los datos por intención de tratar. La pérdida de sujetos al seguimiento es mayor en el grupo placebo que en el de tratamiento excepto en tres de los ensayos. Se explora la heterogeneidad y se hace un análisis de sensibilidad para determinar el efecto de los diferentes comparadores, las distintas dosis de vareniclina y el efecto de los ensayos al excluir el de mayor peso. El sesgo de publicación se explora mediante funnel plot.

El metanálisis muestra un aumento significativo de eventos cardiovasculares importantes asociados a vareniclina frente a placebo (Peto OR 1,72 CI 95% 1,09-2,71). Los análisis de sensibilidad respecto a otros tratamientos (bupropion o TSN) obtienen resultados similares a los del análisis primario. De la misma forma, si se excluye el estudio de mayor peso, los resultados siguen siendo significativos. Los autores mencionan algunas limitaciones de la revisión, entre ellas: falta de definición objetiva o estandarización de evento CV entre los estudios, ninguno de los ensayos fue diseñado con el poder adecuado para detectar diferencias individuales en eventos CV o la baja tasa de eventos que hace los resultados imprecisos. Por otro lado, si se utiliza el modelo de efectos aleatorios para la combinación de los resultados, no se obtiene una diferencia estadísticamente significativa en el estimador resumen.

Un comentario en la misma revista que publica la RS 3 señala que no hay que olvidar que es un fármaco que ha demostrado eficacia en el proceso de deshabituación tabáquica y que el tabaquismo es un factor de riesgo cardiovascular mucho más importante. En términos absolutos, el riesgo de eventos CV asociado a vareniclina expresado como NNH es de 103-1627 en pacientes sin enfermedad cardiovascular, asumiendo una tasa de eventos con placebo de 0.237%. Riesgo que debe ser sopesado con el beneficio de una NNT de 6-9 de abstinencia tabáquica al año 4.

Pese al pequeño número de eventos, la importancia clínica de los mismos hace imprescindible la realización de nuevos estudios que exploren el perfil de seguridad de vareniclina.

Respuesta
Vareniclina presenta un ligero aumento de los efectos adversos cardiovasculares que debe ser explorado en futuros estudios. Vareniclina sigue siendo un tratamiento efectivo en la deshabituación tabáquica, pero hay que individualizar la prescripción en base al balance de riesgos/beneficios en cada sujeto y compartir esta información con ellos. Nivel evidencia: 1
Clasificación de la evidencia utilizada para elaborar la respuesta
Tipo de estudio Grado Estudio
Revisión sistemática 1 2
Ensayo clínico 2 0
Cohortes, Casos-control 3 0
Consenso, Opinión experto 4 0
Guías G 0
Autores:
Laura Balagué Gea: laura.balague@gmail.com
Ana Gorroñogoitia Iturbe
Las autoras de esta respuesta declaran la ausencia de conflictos de interés en relación con la realización del presente trabajo. Fecha de elaboración: 15 julio 2011

Bibliografía
  1. Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010;121(2):221-9.
  2. Singh S, Loke YK, Spangler JG, Furberg CD. Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2011.
  3. Hays JT. Varenicline for smoking cessation: Is it a heartbreaker? CMAJ 2011.
  4. Varenicline. In DynaMed [database online]. EBSCO Publishing. Updated Jul 11, 2011. Accessed Jul 14, 2011. Disponible en: http://search.ebscohost.com Entrar
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