Vacuna frente a la infección por el coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2). Genera una respuesta inmunitaria contra determinados antígenos del COVID-19. Han demostrado disminuir el riesgo de enfermedad por COVID-19, sin que se haya evaluado adecuadamente si protegen tambien de la infección ni cuánto dura esta protección.
- Comirnaty® (Biontech/Pfizer), Spikevax® (Moderna): contienen ARN mensajero que codifica la proteína S de la espícula del virus (tozinamerán), encapsulado en nanopartículas lipídicas. Comirnaty® proporciona en adultos una protección del 94,6% frente a enfermedad a los 7 días de la segunda dosis (estudio C4591001, NEJM 2020), y Spikevax® del 94% a los 14 días (Baden et al, NEJM 2021). Spikevax® ha mostrado más efectividad que Comirnaty® en individuos de 50-59 años (89 vs 78% de infección sintomática, efectividad vacunación en España, MSC 13/10/21).
- Vaxzevria®: de origen recombinante, contiene adenovirus de chimpancé (ChAdOx1) modificado para codificar la proteína S. En el ensayo inicial redujo un 60% los casos sintomáticos a los 14 días de la segunda dosis (Voysey et al, Lancet 2020). En el ensayo AZD1222 la eficacia es del 79% en prevención de enfermedad sintomática y del 100% en enfermedad grave y hospitalización, incluyendo individuos mayores de 65 años.
- Vaccine Janssen®: de origen recombinante, contiene un adenovirus humano que codifica la proteína S. Se administra en dosis única, aunque su efectividad es inferior a las 2 dosis de vacuna de ARNm (56 vs 78-89% de infección sintomática en individuos de 50-59 años).
- Nuvaxovid® (Novavax): de origen recombinante, contiene la proteína S. Es la primera autorizada basada en una plataforma de proteínas. En el ensayo inicial su eficacia frente a la aparición de COVID-19 a los 7 días fue del 90,4% (Dunkle et al, NEJM 2022).
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LAS VACUNAS COMERCIALIZADAS | |||||
Comirnaty® | Spikevax® | Vaxzevria® | Janssen® | Nuvaxovid® | |
Tecnología | ARNm | ARNm | Vector vírico | Vector vírico | Plataforma de proteínas |
Población diana | A partir de 5 años | A partir de 12 años | A partir de 18 años | A partir de 18 años | A partir de 18 años |
Pauta de vacunación | 2 dosis, separadas 21 días | 2 dosis, separadas 28 días | 2 dosis, separadas 4-12 semanas | 1 dosis única | 2 dosis, separadas 3 semanas |
Tiempo para la protección | 7 días | 14 días | 14 días | 14 días | 7 días |
Inmunización activa para prevenir la infección por COVID-19 en individuos a partir de 12 años (Comirnaty 30®, Spikevax®), a partir de 18 años (Vaxzevria®, Janssen®, Nuvaxovid®), o en niños de 5 a 11 años (Comirnaty 10®).
Comirnaty® |
2 dosis (0,3 ml de Comirnaty 30® en adultos y adolescentes a partir de 12 años o 0,2 ml de Comirnaty 10® en niños de 5-11 años), la segunda 21 días después de la primera. Se puede administrar una tercera dosis (dosis de refuerzo) al menos 6 meses después de la segunda, en personas a partir de 18 años. |
Spikevax® |
2 dosis de 0,5 ml, la segunda 28 días después de la primera. Se puede administrar una tercera dosis (dosis de refuerzo) al menos 28 días después de la segunda, en pacientes gravemente inmunocomprometidos. |
Vaxzevria® | 2 dosis de 0,5 ml, la segunda 4-12 semanas después de la primera. La Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad admite la posibilidad de ampliar este intervalo hasta las 16 semanas. |
Vaccine Janssen® |
1 dosis única de 0,5 ml. Se recomienda administrar una dosis de recuerdo con una vacuna de ARNm al menos 3 meses después de la primovacunación con Janssen. |
Nuvaxovid® | 2 dosis de 0,5 ml, la segunda 3 semanas después de la primera. |
Viales y nº dosis | Conservación general | Conservación durante su uso | |
Comirnaty® |
30 µg/dosis: 1,8 ml (5-6 dosis de 0,3 ml según la jeringa) 10 µg/dosis: 1,2 ml (10 dosis de 0,2 ml) |
Congelador entre -60 y -90ºC | 5 días sin abrir a 2-8ºC, 2 horas a T ambiente (<25ºC) |
Spikevax® | 5 ml (10 dosis) | Congelador entre -15 y -25ºC | 30 días a 2-8ºC, 12 horas a T ambiente (<25ºC) |
Vaxzevria® | 4 ml (8 dosis) y 5 ml (10 dosis) | Nevera a 2-8ºC (hasta 6 meses) | 6 horas a T ambiente (<25ºC) |
Janssen® | 2,5 ml (5 dosis) | Congelador entre -15 y -25ºC | 3 meses a 2-8ºC, 12 horas a T ambiente (<25ºC) |
Nuvaxovid® | 5 ml (10 dosis) | Nevera a 2-8ºC (hasta 9 meses) | 6 horas a T ambiente (<25ºC) |
- Vaxzevria®: antecedentes de trombosis con trombocitopenia por una dosis anterior de Vaxzevria®, o de episodios de síndrome de fuga capilar.
- Vaccine Janssen®: antecedentes de episodios de síndrome de fuga capilar.
- Generales: la mayoría son leves y desaparecen en 24-48 horas. Dolor en el lugar de inyección muy frecuente, cefalea, fatiga y dolor muscular frecuentes, artralgia, escalofríos, hinchazón local, pirexia, eritema, náuseas, linfadenopatía. Se han descrito casos de hipersensibilidad, anafilaxia y parálisis facial. Algunos de los casos de alergia grave se atribuyen al excipiente que contienen (polietilenglicol las vacunas de ARNm o polisorbato el resto).
- Tromboembólicos: las vacunas de AstraZeneca (Vaxzevria®) y Janssen se han relacionado con casos raros de trombosis asociado a trombocitopenia (trombosis de senos venosos cerebrales, venas esplácnicas o arterial), probablemente de mecanismo inmunológico, sobre todo en mujeres de menos de 60 años en las 2-3 semanas posteriores a su administración.
- Cardiovasculares: se han notificado casos extremadamente raros de miocarditis o pericarditis con las vacunas de ARNm (Comirnaty®, Spikevax®), principalmente en hombres jóvenes en los 14 días siguientes tras la segunda dosis, y de síndrome de fuga capilar sistémica (hipotensión, edema periférico, hipoalbuminemia) con Vaxzevria® y Vaccine Janssen®, algunos de ellos mortales.
- Otros: Vaxzevria® se ha relacionado con casos de síndrome de Guillain-Barré. Las vacunas de ARNm se han relacionado con casos de glomerulonefritis y síndrome nefrótico, aunque no se ha establecido la relación causal.
- Enfermedad febril: la vacunación se debe posponer en personas que presenten un proceso agudo febril o una infección aguda grave. La febrícula o una infección leve no obligan a posponer la vacunación.
- Reacciones alérgicas: en general se recomienda no administrar la vacuna a personas que hayan padecido una reacción alérgica grave a cualquier vacuna, medicamentos o alimentos.
- Inmunodeprimidos: no se ha establecido la inmunogenicidad en pacientes inmunodeprimidos o con tratamiento inmunosupresor (incluyendo quimioterapia y corticoides a dosis altas). La vacunacion está indicada en estos casos, aunque es posible que su eficacia sea menor.
- Trombocitopenia, trastornos de la coagulación: la vacuna debe administrarse con precaución a pacientes anticoagulados, con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia) debido al riesgo de sangrado y hematomas.
- Tromboembolismo: la EMA ha alertado sobre el riesgo de tromboembolismo asociado a trombocitopenia de las vacunas (Vaxzevria 7/10/21, Janssen 4/10/21), ). En cualquier caso, estos casos son extremadamente raros y el beneficio de la vacuna en cuanto a reducción del riesgo de mortalidad por COVID-19 es muy superior al riesgo, aunque ello no es incompatible con que se adopten medidas a nivel nacional en las campañas de vacunación en función de la la situación epidemiológica y la disponibilidad de otras vacunas.
- Otros efectos adversos raros: aunque se han comunicado casos de miocarditis/pericarditis (Comirnaty® y Spikevax® 9/07/21), síndrome de fuga capilar (Vaxzevria® 11/06/21, Janssen® 12/07/21) y síndrome de Guillain-Barré (Vaxzevria® 10/09/21), la AEMPS considera que el balance beneficio/riesgo de estas vacunas sigue siendo favorable debido a su elevada eficacia y la muy baja frecuencia de estos efectos.
- Embarazo: no se han descrito problemas de seguridad relevantes durante el embarazo, mientras que sí se ha observado que las mujeres embarazadas que enferman de COVID tienen un mayor riesgo de enfermedad grave, parto prematuro, preeclampsia y episodios trombóticos. Se recomienda la vacunación de mujeres embarazadas con vacunas de ARNm según el grupo de priorización al que pertenezcan (estrategia vacunación Consejo Interterritorial SNS 18/10/21).
- Lactancia: no se han encontrado componentes de las vacunas en la leche materna, pero sí anticuerpos que podrían conferir protección a los lactantes de mujeres vacunadas con vacunas ARNm. Se recomienda vacunar a las mujeres en período de lactancia con vacunas de ARNm según el grupo de priorización al que pertenezcan (estrategia vacunación Consejo Interterritorial SNS 18/10/21).
- Otras vacunas: las vacunas de ARNm se pueden administrar de manera concomitante con cualquier vacuna, en lugares anatómicos diferentes, incluida la vacuna frente a gripe y neumococo (estrategia vacunación Consejo Interterritorial SNS 18/10/21).
8 Registros correspondentes encontrados:
C.N. | Vía | Presentación | Financ. | Aport. | PVP (€) |
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732338 | Intramuscular | COMIRNATY 10 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADO PARA DISPERSION INYECTABLE, 10 VIALES MULTIDOSIS | NO | SA | 0,00 |
729999 | Intramuscular | COMIRNATY 30 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADO PARA DISPERSION INYECTABLE, 195 VIALES (MULTIDOSIS) | NO | SA | 0,00 |
732271 | Intramuscular | COMIRNATY 30 MICROGRAMOS/DOSIS DISPERSION INYECTABLE, 10 VIALES MULTIDOSIS | NO | SA | 0,00 |
730003 | Intramuscular | COVID-19 VACCINE JANSSEN SUSPENSION INYECTABLE, 10 VIALES (MULTIDOSIS) | NO | SA | 0,00 |
732750 | Intramuscular | NUVAXOVID DISPERSION INYECTABLE, 10 VIALES MULTIDOSIS | NO | SA | 0,00 |
730000 | Intramuscular | SPIKEVAX, DISPERSION INYECTABLE 10 VIALES (MULTIDOSIS) | NO | SA | 0,00 |
730002 | Intramuscular | VAXZEVRIA SUSPENSION INYECTABLE 10 VIALES MULTIDOSIS (10 DOSIS POR VIAL) | NO | SA | 0,00 |
730001 | Intramuscular | VAXZEVRIA SUSPENSION INYECTABLE 10 VIALES MULTIDOSIS (8 DOSIS POR VIAL) | NO | SA | 0,00 |