Descripción

Vacuna frente al coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2). Genera una respuesta inmunitaria contra determinados antígenos del virus, disminuyendo el riesgo de padecer la enfermedad. No se ha evaluado adecuadamente si protege tambien de la infección ni cuánto dura esta protección.
- Comirnaty® (Biontech/Pfizer): contiene ARN mensajero que codifica la proteína S de la espícula del virus, encapsulado en nanopartículas lipídicas. Existe una vacuna monovalente (Comirnaty® 30, 10 y 3 µg), activa sobre la cepa original del COVID-19, que en adultos demostró una protección frente a enfermedad del 94,6% a los 7 días de la segunda dosis (estudio C4591001, NEJM 2020), y 2 vacunas bivalentes, también activas sobre las subvariantes omicron (Comirnaty Original/Omicron® BA.1 y BA.4-5).
- Spikevax® (Moderna): también de ARNm. Existe una vacuna monovalente (Spikevax®), activa sobre la cepa original, que en adultos demostró una protección frente a enfermedad del 94% a los 14 días (Baden et al, NEJM 2021), y 2 vacunas bivalentes, también activas sobre las subvariantes omicron (Spikevax® BA.1 y BA.4-5).
- Vaxzevria® (AstraZeneca): de origen recombinante, contiene adenovirus de chimpancé (ChAdOx1) modificado para codificar la proteína S. En el ensayo inicial redujo un 60% los casos sintomáticos a los 14 días de la segunda dosis (Voysey et al, Lancet 2020). En el ensayo AZD1222 la eficacia es del 79% en prevención de enfermedad sintomática y del 100% en enfermedad grave y hospitalización, incluyendo individuos mayores de 65 años.
- Jcovden® (Janssen): de origen recombinante, contiene un adenovirus humano que codifica la proteína S. Se administra en dosis única, aunque su efectividad es inferior a las 2 dosis de vacuna de ARNm (56 vs 78-89% de infección sintomática en individuos de 50-59 años).
- Nuvaxovid® (Novavax): de origen recombinante, contiene la proteína S. Es la primera autorizada basada en una plataforma de proteínas. En el ensayo inicial su eficacia frente a la aparición de COVID-19 a los 7 días fue del 90,4% (Dunkle et al, NEJM 2022).
- Vidprevtyn Beta® (Sanofi/GSK): de origen recombinante, contiene la proteína S, sólo está autorizada para utilizarla como dosis de recuerdo.

Indicaciones

Inmunización activa para prevenir la infección por COVID-19 en individuos a partir de 6 meses (Spikevax®), 12 años (Comirnaty 30 µg®, Nuvaxovid®), a partir de 18 años (Vaxzevria®, Jcovden®), niños de 5 a 11 años (Comirnaty 10 µg®) o niños de 6 a 59 meses (Comirnaty 3 µg®).
VidPrevtyn Beta® sólo está indicada como dosis de refuerzo en adultos que han recibido una vacuna COVID-19 de ARNm o vector adenoviral.

Pauta de vacunación

Se recomienda mantener al individuo en observación durante al menos 15 minutos tras la vacunación, en previsión de una posible reacción anafiláctica. No se recomienda administrar la segunda dosis si aparece una reacción anafiláctica tras la primera.

Forma de administración. Vía intramuscular, preferiblemente en el deltoides. Si se estima que la masa muscular es escasa, podría administrarse en el vasto lateral externo del muslo. No está indicado su uso por vía subcutánea, intravascular o intradérmica. No está establecido que en personas con trastornos de la coagulación o anticoagulados pueda administrarse por vía subcutánea. En estos casos debe administrarse también vía intramuscular con la debida precaución.

Preparación y conservación. Comirnaty® se presenta en forma de concentrado que requiere dilución previa con 1,8 ml de suero fisiológico (ver prospecto). Cada vial permite administrar 6 dosis de 0,3 ml si se utilizan jeringas y agujas de volumen muerto bajo, pues con las jeringas convencionales podría no haber volumen suficiente para la sexta dosis. Vidprevtyn Beta® se presenta en 2 viales separados, uno con antígeno y otro con adyuvante que deben mezclarse previamente.


Intercambiabilidad. No se ha establecido adecuadamente si las vacunas son intercambiables y puede administrarse una distinta en la segunda dosis. En general se recomienda utilizar siempre la misma vacuna para completar la pauta de 2 dosis, aunque existen estudios que admiten el uso de una pauta mixta. Para las dosis de refuerzo está establecido que puede usarse una vacuna de ARNm, independientemente de la administrada como primovacunación.

Contraindicaciones

- Vaxzevria®: antecedentes de trombosis con trombocitopenia por una dosis anterior de Vaxzevria®, o de episodios de síndrome de fuga capilar.
- Jcovden®: antecedentes de trombosis con trombocitopenia por una dosis anterior de cualquier vacuna del COVID-19, o de episodios de síndrome de fuga capilar.

Efectos Adversos

- Generales: la mayoría son leves y desaparecen en 24-48 horas. Dolor en el lugar de inyección muy frecuente, cefalea, fatiga y dolor muscular frecuentes, artralgia, escalofríos, hinchazón local, pirexia, eritema, náuseas, linfadenopatía. Se han descrito casos de hipersensibilidad, anafilaxia y parálisis facial. Algunos de los casos de alergia grave se atribuyen al excipiente que contienen (polietilenglicol las vacunas de ARNm o polisorbato el resto).
- Tromboembólicos: Vaxzevria® y Jcovden® se han relacionado con casos raros de trombosis asociado a trombocitopenia (trombosis de senos venosos cerebrales, venas esplácnicas o arterial), probablemente de mecanismo inmunológico, sobre todo en mujeres de menos de 60 años en las 2-3 semanas posteriores a su administración.
- Cardiovasculares: se han notificado casos extremadamente raros de miocarditis o pericarditis con las vacunas de ARNm (Comirnaty®, Spikevax®), principalmente en hombres jóvenes en los 14 días siguientes tras la segunda dosis, y de síndrome de fuga capilar sistémica (hipotensión, edema periférico, hipoalbuminemia) con Vaxzevria® y Jcovden®, algunos de ellos mortales.
- Otros: Vaxzevria® se ha relacionado con casos de síndrome de Guillain-Barré. Las vacunas de ARNm se han relacionado con casos de glomerulonefritis y síndrome nefrótico, aunque no se ha establecido la relación causal, y también con sangrado menstrual abundante (nota AEMPS 28/10/22).

Precauciones

- Enfermedad febril: la vacunación se debe posponer en personas que presenten un proceso agudo febril o una infección aguda grave. La febrícula o una infección leve no obligan a posponer la vacunación.
- Reacciones alérgicas: en general se recomienda no administrar la vacuna a personas que hayan padecido una reacción alérgica grave a cualquier vacuna, medicamentos o alimentos.
- Inmunodeprimidos: no se ha establecido la inmunogenicidad en pacientes inmunodeprimidos o con tratamiento inmunosupresor (incluyendo quimioterapia y corticoides a dosis altas). La vacunacion está indicada en estos casos, aunque es posible que su eficacia sea menor.
- Trombocitopenia, trastornos de la coagulación: la vacuna debe administrarse con precaución a pacientes anticoagulados, con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia) debido al riesgo de sangrado y hematomas.
- Tromboembolismo: la EMA ha alertado sobre el riesgo de tromboembolismo asociado a trombocitopenia de las vacunas (Vaxzevria 7/10/21, Jcovden 4/10/21), ). En cualquier caso, estos casos son extremadamente raros y el beneficio de la vacuna en cuanto a reducción del riesgo de mortalidad por COVID-19 es muy superior al riesgo, aunque ello no es incompatible con que se adopten medidas a nivel nacional en las campañas de vacunación en función de la la situación epidemiológica y la disponibilidad de otras vacunas.
- Otros efectos adversos raros: aunque se han comunicado casos de miocarditis/pericarditis (Comirnaty® y Spikevax® 9/07/21), síndrome de fuga capilar (Vaxzevria® 11/06/21, Jcovden® 12/07/21) y síndrome de Guillain-Barré (Vaxzevria® 10/09/21), la AEMPS considera que el balance beneficio/riesgo de estas vacunas sigue siendo favorable debido a su elevada eficacia y la muy baja frecuencia de estos efectos.
- Embarazo: no se han descrito problemas de seguridad relevantes durante el embarazo, mientras que sí se ha observado que las mujeres embarazadas que enferman de COVID tienen un mayor riesgo de enfermedad grave, parto prematuro, preeclampsia y episodios trombóticos. Se recomienda la vacunación de mujeres embarazadas con vacunas de ARNm según el grupo de priorización al que pertenezcan (estrategia vacunación Consejo Interterritorial SNS 18/10/21).
- Lactancia: no se han encontrado componentes de las vacunas en la leche materna, pero sí anticuerpos que podrían conferir protección a los lactantes de mujeres vacunadas con vacunas ARNm. Se recomienda vacunar a las mujeres en período de lactancia con vacunas de ARNm según el grupo de priorización al que pertenezcan (estrategia vacunación Consejo Interterritorial SNS 18/10/21).

Interacciones

- Otras vacunas: las vacunas de ARNm se pueden administrar de manera concomitante con cualquier vacuna, en lugares anatómicos diferentes, incluida la vacuna frente a gripe y neumococo.