Vacunas de uso en pediatría: Vacuna frente a rotavirus
Capítulo XXIII- Manual de Vacunaciones | ||||||||||||||||||||
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 Inmunogenicidad, efectividad y tolerancia / reactogenicidad | ||||||||||||||||||||
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RotaTeq®: No existe un indicador subrogado de protección frente a la infección por rotavirus. Se toma como valor de referencia el incremento superior a tres veces del valor basal en el título de Ac IgA serotipo específicos en suero, seroconversión que se alcanza en el 93-100% de los vacunados con tres dosis. No se ha evidenciado una menor respuesta inmune en la administración simultánea con las vacunas frente a Hib; PC7v; HB; IPV; DTaP. En los ensayos clínicos realizados la eficacia de la vacunación con pauta completa de tres dosis frete a gastroenteritis por rotavirus de cualquier gravedad fue del 75%, llegando la 98% en la protección frente a gastroenteritis severa por rotavirus, con una reducción del 86% en la demanda de visitas médicas y del 94,5% de las hospitalizaciones por gastroenteritis por rotavirus (59% de reducción de las hospitalizaciones por gastroenteritis de cualquier etiología) en los dos años siguientes a la vacunación.La eficacia vacunal no se ve afectada por la lactancia materna, por la administración de otras vacunas infantiles ni por la edad gestacional del neonato. En el estudio de efectos adversos en 71.725 niños incluidos en los ensayos clínicos de fase III no se evidenció una mayor frecuencia de efectos adversos graves o riesgo de muerte súbita mayor en vacunados que en niños no vacunados. Los efectos secundarios menores demostrados en los 42 días tras la vacunación fueron diarrea (presente en el 24% en vacunados frente al 21% en no vacunados), vómitos ( 15% vs 14%) nasofaringitas (7% vs 6%), otitis media (15% vs 13%) y broncoespasmo (1,1% frente al 0,7%). El riesgo de invaginación intestinal se evaluó en 71.725 niños, con seguimiento a los 7,14 y 42 días tras la aplicación de cada dosis y 6 meses y 1 años tras la vacunación completa. Se detectaron 6 casos en niños vacunados frente a 5 en no vacunados (RR 1,6; CI = 0.4--6.4) en los 42 días tras la vacunación, y 13 vs 15 casos en el año de seguimiento RR 0.9; CI = 0.4--1.9).Rotarix®: Durante el primer año de vida, la eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis severa por rotavirus tras dos dosis de Rotarix® fue de 95,8%, y del 79% en el segundo año de vida. La eficacia de la vacuna contra cualquier gastroenteritis por rotavirus estuvo comprendida entre 79,6 y 92,1%. La eficacia en la prevención de la hospitalización por gastroenteritis por rotavirus fue del 100%. En todos los estudios de eficacia se ha demostrado protección para la cepa homóloga G1 y protección cruzada para otros serotipos no G1, como G2, G3, G4 y G9. Globalmente, la eficacia de la vacuna fue 74% para la gastroenteritis severa causada por serotipos diferentes al G1. Los estudios de coadministración han demostrado que Rotarix® puede administrarse concomitantemente con las vacunas, monovalentes o combinadas: DTPw, DTPa, Hib,OPV, IPV, hepatitis B, vacuna antineumocóccica (PC7v) y antimeningocócica C. La seguridad de la vacuna fue estudiada tras la administración de más de 72.930 dosis de Rotarix® a 37.216 lactantes en los primeros 6 meses de vida. El perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron Rotarix® fue similar al de los lactantes que recibieron placebo. No se observó incremento en la incidencia o severidad de estas reacciones con la segunda dosis. Las reacciones adversas más frecuentes fueron irritabilidad y pérdida de apetito, diarrea, vómito, flatulencia, dolor abdominal, regurgitación de la comida, fiebre y fatiga. Menos del 1% de los niños vacunados presentaron llanto o alteraciones del sueño, siendo muy raos los efectos secundarios como rash, rinorrea o gastroenteritis. La incidencia de invaginación intestinal fue estudiada en el seguimiento de 63.225 lactantes. No se evidenció un riesgo mayor de invaginación intestinal en el grupo que recibió Rotarix®, comparado con el grupo placebo. | ||||||||||||||||||||
| Recomendaciones de las Sociedades |
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Según edad:
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| Contraindicaciones y precauciones | ||||||||||||||||||||
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Historia previa de invaginación intestinal o malformación congénita del tubo gastrointestinal que pueda predispones a invaginación intestinal. No existen datos sobre la seguridad de la vacuna aplicada a niños VIH+.
Posponer la vacunación en caso de cuadro agudo de diarreas y vómitos. | ||||||||||||||||||||
Bibliografía
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Calendario vacunal de la Asociación Española de Pediatría: recomendaciones 2008 E Bernaola Iturbe, F Giménez Sánchez, M Baca Cots, F de Juan Martín, J Díez Domingo, M Garcés Sánchez, A Gómez-Campderá, F Martinón Torres, JJ Picazo, V Pineda Solás An Pediatr (Barc) 2008; 68: 63 - 69. Disponible en línea en: http://www.vacunasaep.org/pdf/2008/calendario_vacunal_aep_2008_recomendaciones.pdf (consultado el 17 julio 2008)
