Presentación audiovisual de información del consentimiento informado para la participación en ensayos clínicos (Revisión Cochrane traducida)

El consentimiento informado es un componente crítico de la investigación clínica. Diferentes métodos de presentar la información a los potenciales participantes en los ensayos clínicos pueden mejorar el proceso del consentimiento informado. Uno de estos métodos son las intervenciones audiovisuales (presentadas por ejemplo en internet, DVD, o vídeo casete).

Evaluar los efectos de proporcionar sólo información audiovisual o junto con la forma estándar de proporcionar información a los potenciales participantes en ensayos clínicos en el proceso del consentimiento informado, en cuanto a su satisfacción, comprensión y al recuerdo de la información sobre el estudio, el nivel de ansiedad y su decisión de participar o no.

Se hicieron búsquedas en: el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo de Revisión Cochrane de Consumidores y Comunicación (Cochrane Consumers and Communication Review Group) (búsqueda 20 junio 2006); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (The Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), The Cochrane Library - Número 2, 2006; MEDLINE (Ovid) (1966 hasta junio, semana 1, 2006); EMBASE (Ovid) (1988 hasta 2006, semana 24); y en otras bases de datos. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios incluidos y de los artículos de revisión pertinentes, y se estableció contacto con los autores y con expertos. No hubo ninguna restricción de idioma.

Ensayos clínicos controlados aleatorios o cuasialeatorios que compararon la información audiovisual sola o junto con la forma estándar de proporcionar información (como información escrita u oral como se utiliza generalmente en el contexto del servicio particular), con la forma estándar de proporcionar información sola, en el proceso del consentimiento informado de los ensayos clínicos. Los ensayos incluyeron los individuos o sus tutores a los que se les preguntó su disposición a participar en un ensayo clínico real (no hipotético).

Dos autores evaluaron los estudios de forma independiente para la inclusión y extrajeron los datos. Debido a la heterogeneidad, no fue posible realizar un metanálisis; se presentan los resultados en forma de una revisión narrativa.

Se incluyeron cuatro ensayos con datos de 511 personas. Se realizaron los estudios en EE.UU. y Canadá. Tres eran ensayos controlados aleatorios (ECAs) y el cuarto era un ensayo cuasialeatorio. Su calidad fue mixta y los resultados deben ser interpretados con cautela.

Permanece considerable incertidumbre acerca de los efectos de las intervenciones audiovisuales comparadas con la forma estándar de proporcionar información (como información escrita u oral utilizada generalmente en el contexto particular), en el proceso de obtener consentimiento informado para los ensayos clínicos. Las intervenciones audiovisuales no aumentaron consistentemente el nivel de conocimiento/comprensión de los participantes (evaluado en cuatro estudios), aunque un estudio mostró mejor retención del conocimiento en los que recibieron la intervención. Una intervención audiovisual puede aumentar transitoriamente la buena disposición de las personas a participar en los ensayos (un estudio), pero esta actitud no se mantuvo de dos a cuatro semanas después de la intervención. El valor percibido del ensayo no parece estar influenciado por una intervención audiovisual (un estudio), pero otro estudio sugirió que la calidad de la información suministrada puede ser mejorada con una intervención audiovisual. No se evaluaron muchas medidas de resultado pertinentes, incluidos los daños. La heterogeneidad de los resultados puede reflejar la diversidad de los diseños, de los contenidos y de la administración de las intervenciones, de las poblaciones estudiadas y de los diversos métodos de evaluación de los resultados en los estudios incluidos.

Conclusiones de los revisores:

El valor de las intervenciones audiovisuales para que las personas consideren la participación en los ensayos clínicos permanece incierto. Las pruebas son contradictorias en lo que respecta a si las intervenciones audiovisuales mejoran el conocimiento de las personas sobre el ensayo en las que consideran participar, o sobre la enfermedad de la que trata el ensayo; un estudio mostró mejor retención del conocimiento entre los participantes que recibieron la intervención. La intervención puede también tener efectos positivos pequeños sobre la calidad de la información mostrada y puede aumentar la buena disposición a participar a corto plazo; sin embargo, las pruebas son débiles. No hubo datos de varias medidas de resultado primarias, incluidos los daños. En ausencia de resultados claros, los investigadores deben continuar la exploración de métodos innovadores para proporcionar información a los potenciales participantes en los ensayos.

Las investigaciones adicionales deben tener diseños de ensayos controlados aleatorios, con informe claro de los métodos. Los estudios deben evaluar el contenido de intervenciones audiovisuales y de otros métodos innovadores para las personas con diferentes niveles de conocimiento y educación; también para diferentes edades y grupos culturales. Los investigadores deben evaluar sistemáticamente los efectos de diferentes componentes de las intervenciones y características de la administración, y deben incluir a los consumidores en el desarrollo de la intervención. Los estudios deben evaluar medidas de resultado adicionales, pertinentes a la capacidad de decisión de los individuos, con instrumentos validados, incluida la satisfacción; la ansiedad; y el cumplimiento del protocolo durante el ensayo subsiguiente.

Esta revisión debería citarse como: Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Presentación audiovisual de información del consentimiento informado para la participación en ensayos clínicos (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, número 3, 2008. Oxford, Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, Issue . Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).