Cómo evaluar una guía de práctica clínica
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Cada vez es más frecuente que lleguen a nuestras manos documentos denominados Guías de Práctica Clínica (GPC), pudiendo observarse una gran variabilidad en el desarrollo de su metodología e incluso en las recomendaciones propuestas, lo que puede crear desconfianza en un instrumento entre cuyos objetivos se encuentra la mejora en las estrategias de la toma de decisiones y disminuir la variabilidad interprofesional (Field MJ, 1992). Como profesionales sanitarios desearíamos disponer de GPC en las que tuviésemos confianza de que se han evitado los sesgos potenciales producidos en su desarrollo, las recomendaciones tuvieran validez interna y externa y fuesen útiles en la práctica, que no es más que la definición de una GPC de calidad (Field MJ, 1992; Hayward RS, 1995). Tanto en nuestro país como en otros, se han llevado a cabo estudios para conocer si las GPC publicadas cumplen estos requisitos mínimos (REDEGUIAS, 2003; Navarro MA, 2005; Shekelle PG, 2001), obteniéndose resultados en los que se demuestra una baja calidad de las mismas, lo cual sin duda viene corroborado por el hecho de que, a pesar de ser una herramienta sumamente útil para la toma de decisiones clínicas, su aceptación por parte de la profesión sanitaria sigue siendo escasa y la implantación de las mismas también.
Como se hace constar en el tema anterior, para la mayoría de la profesión sanitaria, conocer los criterios mínimos de calidad de una GPC y como localizarlos es suficiente para reconocer aquellas que deben valorarse y utilizarse. Además, sabemos que buscando GPC en organizaciones de prestigio en la elaboración, evaluación y recopilación de las mismas nos van a aportar unos documentos de calidad. Ello es posible gracias a que en su diseño, dichas organizaciones disponen de instrumentos propios que evalúan estas características, previas a su publicación. Sin embargo, lo mismo que en otras áreas de la Medicina , parece lógico pensar que debería tenderse a utilizar un instrumento único de medida de calidad de GPC que fuese válido para este objetivo. En el año 1998 comienza una colaboración internacional entre 13 países (Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation Colaboration (AGREE)) cuyos objetivos eran:
Teniendo en cuenta estos objetivos se desarrolló el denominado Instrumento AGREE, para el que, tras analizar cuales eran los componentes claves para determinar si una GPC era válida, se desarrolló una versión inicial validada con 100 GPC de los países participantes, que fueron evaluadas por 194 evaluadores. La versión final, que consta de 23 ítems agrupados en 6 áreas, fue finalmente validada con 33 GPC y otros 70 evaluadores (AGREE, 2003). En el momento actual sólo existe otra escala validada que valora la calidad de las GPC (Shaneyfelt, TM, 1999), pero un estudio comparativo entre estos dos instrumentos (Rico R, 2004) demuestra que el instrumento AGREE, además de ser el que en este momento cuenta con mayor aceptación y presenta un formato más manejable, consigue realizar una agrupación de criterios más clara y completa, aunque quedan poco representados los aspectos relacionados con la implantación. Así mismo se ha realizado su traducción validada a otros idiomas diferentes al inglés, entre ellos el español (AGREE). El Instrumento AGREE facilita una evaluación genérica y ha demostrado que puede ser utilizado en cualquier tipo de GPC, independientemente del tema del que trate, de si son nuevas, ya existentes o actualizaciones, en soporte papel o electrónico, y por cualquier profesional sanitario, gestores o pacientes (AGREE, 2003; MacDermid JC, 2005). De ésta forma se consigue:
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Instrumento AGREE |
Cómo utilizarlo
Como ya hemos citado anteriormente, el instrumento AGREE para la valoración de la calidad de una GPC consta de 23 ítems claves agrupados en 6 áreas, cada una de las cuales pretende obtener información de un aspecto diferente con relación a la calidad de las mismas. Los criterios se evalúan en una escala de Likert de 4 puntos (1- muy en desacuerdo, 4- muy de acuerdo): Se dispone de instrucciones que ayudan a calcular la puntuación del área evaluada y aclaraciones sobre las mismas. Los evaluadores deben de disponer y leer la totalidad de la guía a evaluar y los anexos o documentos adjuntos en los que puedan aparecer datos sobre las áreas a valorar.
Los estudios de validación de éste instrumento han demostrado que se precisa un número mínimo de 4 evaluadores para que el resultado de la evaluación sea más sensible y específico y es deseable que éstos evaluadores estén familiarizados con el uso del instrumento. Cada evaluador califica cada uno de los ítems siguiendo la escala de Likert, y el cálculo final obtenido en el área evaluada se calcula con la siguiente fórmula:
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Puntuación obtenida – mínima puntuación posible |
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| Máxima puntuación posible – mínima puntuación posible |
Las puntuaciones de las 6 áreas son independientes y no se pueden sumar para obtener un “valor de calidad” de la guía, aunque permite la comparación entre varias guías en cada área concreta.
Al final de la evaluación existe un apartado para una evaluación global que, aunque subjetiva, debe tener en cuenta no sólo el rigor científico del proceso de elaboración, sino también las consideraciones ácticas de su aplicación. De ésta forma obtendríamos (AGREE):
- GPC “Muy recomendada”: si la GPC puntúa 3-4 en la mayoría de los ítems, y la puntuación por áreas supera los 60 puntos.
- GPC “Recomendada con condiciones o modificaciones”: si el porcentaje de ítems que puntúa alto y bajo es similar y las puntuaciones por áreas alcanza valores entre el 30-60, en cuyo caso podrían realizarse modificaciones y volverla a reevaluar o podría recomendarse si no existieran más GPC sobre el tema.
- GPC, “No recomendada”: si los valores obtenidos son inferiores a los anteriores, tanto por ítems como por áreas.
Áreas de valoración
Las áreas que evalúa el instrumento AGREE son las siguientes:
- Área 1- Alcance y objetivos (ítems 1-3):
- Ítem 1. Los objetivos generales de la guía están específicamente descritos: En él se valora el impacto que se espera tenga la guía en el grupo de población en el que se va a utilizar. Los objetivos deben estar expresamente descritos así como los beneficios que se esperan obtener. Habitualmente los encontraremos en los párrafos de introducción, presentación u objetivos aunque, dependiendo de la extensión de la guía, puede aparecer en un documento adjunto.
- Ítem 2. Los aspectos clínicos cubiertos por la GPC están específicamente descritos: Este ítem se refiere a que es necesario que se especifiquen claramente cuales son las preguntas clínicas a las que la guía que estamos evaluando va a contestar, ya que es imposible que una guía de calidad abarque todos los aspectos de una enfermedad. Dichas preguntas deben realizarse siguiendo una estructura que permita de esa forma encontrar la bibliografía más adecuada. Clarificar bien las preguntas a las que va a responder nos ayudará a saber si esa guía puede sernos útil o no para nuestros objetivos clínicos. Habitualmente las encontraremos en el apartado de Introducción, Justificación y Objetivos, aunque como en el ítem anterior pueden presentarse en un documento adjunto.
- Ítem 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están específicamente descritos: Es decir, la población diana a la que va dirigida debe estar perfectamente descrita, incluyendo no sólo la patología que presenta, sino también el estadio en el que se encuentra (en caso de que pueda realizarse con esa enfermedad), el rango de edad de los pacientes y los grupos de pacientes excluidos. Habitualmente ésta información se describe en el apartado Introducción y Objetivos.
- Área 2- Participación de los implicados (ítems 4 – 7):
- Ítem 4. El grupo que desarrolla la guía incluye individuos de todos los grupos profesionales relevantes: Es importante que en la elaboración y desarrollo de una guía participen todos los profesionales que, de una u otra forma, vayan a ser usuarios de la misma o se puedan ver implicados en las recomendaciones (independientemente de que sean o no sanitarios). Este grupo incluye al equipo director, al encargado de seleccionar y revisar las evidencias y a los que redactan las recomendaciones. Se excluye a los miembros del grupo revisor. Habitualmente ésta información se encuentra en el apartado de agradecimientos o anexos.
- Ítem 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista del paciente y sus preferencias: Teniendo en cuenta que las GPC tienen como objetivo “guiar a los profesionales y enfermos en el proceso de la toma de decisiones”, parece claro que es fundamental la participación de éstos en algún momento de su elaboración, valorando sus preferencias, experiencias y expectativas. Este aspecto es en el que la mayoría de las GPC fallan ya que, aunque ésta participación puede realizarse a partir de la revisión de la bibliografía, de la información obtenida a través de representantes o asociaciones de pacientes, etc., todavía no estamos muy acostumbrados a esta participación. En caso de que se haya producido, lo podemos encontrar en la sección de agradecimientos o anexos o también en el párrafo donde se describe el proceso de elaboración de la guía
- Ítem 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos: Los profesionales o usuarios a los que va dirigida la guía deben estar claramente reflejados, de tal forma que cualquiera de nosotros podamos saber si las recomendaciones que se proponen pueden estar dirigidas a la situación clínica que estamos manejando en ese momento. Habitualmente esta descripción se encuentra el apartado de Introducción y Objetivos.
- Ítem 7. La guía ha sido probada entre los usuarios diana: Como toda intervención, las GPC deben ser evaluadas previamente a su difusión e implantación, con el objeto de dar mayor seguridad a las recomendaciones y ver los posibles “puntos débiles” que haya que replantear, así como las posibles dificultades que puedan surgir en su puesta en práctica. Habitualmente encontramos esta información en el apartado que describe la elaboración de la guía.
- Área 3- Rigor en la elaboración (ítems 8 – 14): Es una de las áreas más importante y garante de la calidad de la elaboración.
- Ítem 8. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia: Ya que las guías establecen recomendaciones a partir de la bibliografía más relevante sobre el tema, es importante que su búsqueda siga una metodología sistematizada, como se hace constar en el tema 5 de este curso. Es importante que su descripción sea tal, que permita a cualquier profesional replicarla y con ella llegar a los mismos resultados de búsqueda. Debe indicarse las palabras claves, el periodo de búsqueda y las fuentes consultadas. Es conveniente utilizar revisiones sistemáticas y fuentes primarias de información si la patología que valoramos dispone de artículos de este tipo, pero también debe realizarse búsqueda manual de bibliografía, comunicaciones a congresos, etc., siempre tratando de que la bibliografía responda a las preguntas clínicas objeto de la guía. Esta información puede encontrarse en donde se describe el proceso de elaboración de la guía, o bien en un documento independiente o anexo.
- Ítem 9. Los criterios para seleccionar la evidencia se describen con claridad: Es importante que se describan cuáles fueron los criterios de selección de la bibliografía así como las razones de inclusión o exclusión de determinados artículos. Habitualmente tal información está disponible en el proceso de elaboración de la guía o bien en un documento independiente o anexo.
- Ítem 10. Los métodos utilizados para formular las recomendaciones están claramente descritos: De la bibliografía seleccionada ha de llegarse a las recomendaciones que nos proponga la guía que evaluemos. Es necesario que se de a conocer cómo el equipo elaborador llega a establecerlas (por ejemplo a través de votación, sistemas formales de consenso, etc.), y en qué áreas hubo desacuerdo y cual fue el método utilizado para resolverlo. Habitualmente esta información aparece en el apartado del método de elaboración de la guía y la escala seleccionada para determinar las recomendaciones suele hacerlo en un anexo o en un documento independiente.
- Ítem 11. Al formular las recomendaciones han sido considerados los beneficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos: Es deseable que las guías valoren varios métodos diagnósticos, terapéuticos, etc., pero además es importante que nos muestren los beneficios en salud, riesgos, efectos secundarios, relación calidad/esperanza de vida, entre diferentes opciones, para así tener la oportunidad de ofrecer a nuestros pacientes más posibilidades que permitan tomar decisiones conjuntas más adecuadas a sus necesidades, creencias o posibilidades clínicas. Este apartado lo encontraremos revisando las recomendaciones y el texto que las acompaña.
- Ítem 12. Hay una relación explícita entre cada una de las recomendaciones y las evidencias en las que se basan: Como en cualquier otro artículo médico, es necesario que las recomendaciones vayan unidas a la bibliografía que la sustente, y en caso de que no exista, debe expresarse claramente. Esta información la obtendremos revisando las recomendaciones y el texto que las acompaña.
- Ítem 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación: Antes de la difusión definitiva de la guía, es importante que un grupo de expertos en el tema, independientes al grupo elaborador, la revise. Este grupo debería estar formado por clínicos, metodólogos y, a poder ser, por pacientes, haciéndose referencia explícita de quienes lo forman y cual ha sido la metodología utilizada para realizar los comentarios en relación con la revisión. Habitualmente esta información está descrita en el proceso de elaboración de la guía y en la sección de agradecimientos.
- Ítem 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía: Una de las diferencias fundamentales entre las GPC y otro tipo de artículos científicos, es que las primeras deben estar basadas en las evidencias disponibles en cada momento. Teniendo en cuenta la acelerada evolución del conocimiento en un área como la médica, es importantísimo que cualquier guía esté actualizada, para lo cual es fundamental la descripción de un cronograma referido a este aspecto, o bien como se efectuará la revisión más actualizada de la bibliografía y su incorporación al texto. Este proceso suele estar descrito en los apartados de Introducción, Elaboración de la guía o en los párrafos finales de la misma.
- Área 4 - Claridad y presentación (ítems 15 – 18):
- Ítem 15. Las recomendaciones son específicas y no ambiguas: Además de que las guías tengan una buena base de evidencias, también ayuda a su aceptación por parte de los y las profesionales el hecho de que las recomendaciones estén expresadas de forma clara, concisa, comprensible, sabiendo exactamente a que situación clínica y pacientes está dirigida. Si, como es frecuente, no existiesen evidencias fuertes para sustentar una recomendación, esta incertidumbre debería estar expresada de forma explícita. Para valorar estos aspectos solo tenemos que dirigirnos al apartado recomendaciones.
- Ítem 16. Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o condición se presenta claramente: Independientemente de cual sea el tema y aspecto objeto de la guía, es importante que se valoren y ofrezcan recomendaciones sobre diferentes opciones de manejo, con el fin de favorecer la toma de decisiones según las preferencias de pacientes y profesionales. Para ello debemos revisar las recomendaciones y la evidencia que la sustenta.
- Ítem 17. Las recomendaciones clave son fácilmente identificables: Las personas usuarias de la guía deben poder identificar rápida y claramente las recomendaciones propuestas, para lo cual pueden utilizarse diferentes métodos (presentarlas en recuadros, con letra diferente al texto, etc.) Si alguna recomendación tiene un árbol de decisión complejo, puede resumirse en un algoritmo. Esta información está disponible en los párrafos y/o capítulos donde se presentan las recomendaciones.
- Ítem 18. La guía se apoya con herramientas para su aplicación: Los textos en los que se incluye todo el proceso de elaboración de la guía, la revisión de la bibliografía y la descripción de las recomendaciones puede ser tan amplio, que resulte poco manejable. Por ello es conveniente que, además de poder acceder al contenido, podamos también disponer de presentaciones más manejables, tanto en formato electrónico como de papel, para que sean de fácil uso y favorezcan la difusión del texto y con ello su implantación.
- Area 5- Aplicabilidad (ítems 19 – 21):
- Item 19. Se han discutido las barreras organizativas potenciales a la hora de aplicar las recomendaciones: En ocasiones, las propuestas que se establecen en las recomendaciones de las guías suponen un cambio en la estructura organizativa para la que se realizan. Si no se han analizado las posibilidades de éstos cambios y las dificultades que ello entraña, puede ocurrir que las recomendaciones no se sigan y por lo tanto la guía no sea más que “papel mojado”. Para saber si dicho aspecto ha sido valorado debe revisarse los párrafos de diseminación/implantación de la guía o anexos donde se expongan los planes para su implantación.
- Ítem 20. Han sido considerados los costes potenciales de la aplicación de las recomendaciones: Lo mismo que en el caso anterior, puede ocurrir que las recomendaciones con mayor evidencia supongan una inversión económica que el sistema sanitario no pueda abordar en ese momento. Por ello es importante que también se realice un análisis del coste que supone la puesta en marcha de las mismas. Para valorarlo debemos revisar los párrafos de implantación de la guía o los documentos anexos que traten sobre este tema, aunque dicho análisis económico puede realizarse también en el apartado donde se discute la evidencia de las recomendaciones.
- Ítem 21. La guía ofrece una relación de criterios clave con el fin de realizar monitorización y/o auditoria: Como en cualquier otra actividad, la monitorización y evaluación de la puesta en marcha de las recomendaciones de una guía nos va a permitir conocer su grado de aceptación, así como mejorar aspectos de su uso. Por ello es importante establecer un sistema de recogida mínima de datos que permita la monitorización y auditoría de las recomendaciones. Esta información suele estar disponible en los apartados específicos o bien en documentos adicionales de la guía.
- Área 6- Independencia editorial (ítems 22 y 23):
- Ítem 22. La guía es editorialmente independiente de la entidad financiadora: Teniendo en cuenta la dificultad de la elaboración de una guía, es habitual que exista financiación bien por entidades gubernamentales, ONG, empresas farmacéuticas, etc., que pueden colaborar en múltiples aspectos: búsqueda bibliográfica, impresión de la guía, etc. Es muy importante que, si ha existido algún tipo de financiación, quede reflejada y es fundamental que se especifique que los intereses de la entidad financiadora no han influido en la elaboración de las recomendaciones. Esta información suele recogerse en los párrafos de describen el proceso de elaboración o en la sección de agradecimientos.
- Ítem 23. Se han registrado los conflictos de intereses de los miembros del grupo de desarrollo: Puede ocurrir que miembros del grupo elaborador de la guía presenten algún conflicto de interés que pueda interferir en el proceso de elaboración. Por ello es importante que los miembros de dicho grupo los declaren al comienzo del mismo, con el objeto de conseguir la mayor independencia posible en el resultado de las recomendaciones que se proponen. Esta información suele recogerse en los párrafos que describen el proceso de elaboración o en la sección de agradecimientos.
Ventajas e inconvenientes
- Ventajas:
- Con el instrumento AGREE, los profesionales sanitarios, no sanitarios y pacientes, disponemos de un marco sistemático y validado para la valoración de la calidad de cualquier GPC independientemente del su fecha de edición y del formato en el que se presente.
- El conocimiento de las áreas a evaluar y las características que deben cumplir, ayuda también a quienes elaboran guías a seguir una metodología estructurada en su desarrollo.
- Así mismo, responsables de Sistemas Sanitarios o proveedores de cuidados pueden evaluar las recomendaciones de aquellas guías que tengan interés en implantar antes de su difusión y puesta en práctica definitiva, asegurando un nivel de calidad adecuado y facilitando la comparación de las GPC.
- Inconvenientes:
- Para los profesionales que realizan asistencia, en ocasiones resulta muy complicado utilizarlo para la valoración de una GPC, ya que en múltiples casos necesitamos realizar una toma de decisiones rápida que no permite llevar a cabo todo el proceso de valoración que implica éste instrumento.
- Los estudios de validación del instrumento AGREE (AGREE, 2003; Rico R, 2004) han determinado que cuanto mayor sea el número de personas que evalúen de la guía, mejores resultados de fiabilidad se obtienen, estableciéndose un número mínimo de 4 para su aplicación. En la práctica resulta complicado que coincidan 4 profesionales con la formación específica para ello, resultando poco ágil.
- A pesar de que los estudios sobre grado de calidad de las GPC elaboradas en nuestro país (Rico R, 2004), realizados por personal entrenado en el uso del instrumento AGREE, establecen que existe una elevada proporción de guías de un nivel bajo, el tiempo de su aplicación, aún en estos casos, es de media hora. Los autores de la validación del instrumento AGREE consideran que, por término medio, una guía de calidad puede requerir de 1 hora y media para su valoración total, lo cual vuelve a resultar poco ágil para los profesionales que realizan únicamente asistencia. No obstante el precio de no utilizar una herramienta de evaluación es asumir el riesgo de que las GPC que estés utilizando sean de baja calidad.
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