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Incertidumbre sobre el balance beneficio/riesgo de prolongar el tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos.

Fecha de elaboración: 24/03/2010


Advertencia: Antes de utilizar esta respuesta en la práctica clínica debe tenerse en cuenta su fecha de elaboración. Puede que existan nuevas evidencias que modifiquen esta respuesta. Pregunta: Pacientes con osteoporosis en tratamiento con bifosfonatos. Tratamiento con bifosfonatos hasta 5 años/más de 5 años. Reducción del riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales.

Pregunta formato PICO:
Paciente Intervención/Comparación Resultados
Pacientes con osteoporosis
en tratamiento con bifosfonatos.
Bifosfonatos hasta 5 años
vs
Bifosfonatos más de 5 años.
Disminución de fracturas.
Efectos secundarios.
Tipo de estudio más apropiado: RS de ensayos clínicos o ensayos clínicos aleatorizados (ECA).
Fuentes de información utilizadas
Fuente de información Consultadas en esta pregunta Referencias clave
que fundamentan la respuesta
Guías de práctica clínica SI SI
Clinical Evidence SI NO
Trip Database SI NO
MBE Guipúzcoa NO NO
UpTodate SI SI
Cochrane Library SI NO
Evidence Based Review SI NO
Medline, Embase e IM SI SI
Google NO NO
Resumen de la evidencia:
Los bifosfonatos son uno de los medicamentos de mayor consumo en España. Según datos del Ministerio de Sanidad y Política Social, en el año 2008 los bifosfonatos ocupaban el décimo lugar en el gasto por medicamentos, con un incremento de un 12,7% en el importe y de un 17,83% en el número de envases respecto al 2007 (1). Están considerados como la primera opción, particularmente el alendronato, cuando el tratamiento de la osteoporosis está indicado. Sin embargo, en la duración del tratamiento las directrices no son tan concretas (2-4). En el año 2006 se publicó el estudio FLEX, ensayo clínico aleatorizado, que se proponía conocer el efecto de la continuación del tratamiento con alendronato en mujeres postmenopáusicas por encima de los 5 años. Las fracturas eran una variable secundaria y el análisis que se realizó no fue por intención de tratar ya que se excluyó a aquellos pacientes de los que no se tenía ninguna variable de seguimiento recogida. No encontraron diferencias significativas en las fracturas no vertebrales y se demostró una diferencia estadísticamente significativa en las fracturas clínicas vertebrales (RR 0,45; IC 0,24-0,85). Los autores concluyen que posiblemente existe un subgrupo de pacientes, con mayor riesgo, que se beneficien de continuar el tratamiento más allá de los 5 años. Sin embargo, hay que aclarar que el análisis de este subgrupo no estaba previsto al inicio del estudio por lo que debe considerarse como una posibilidad que debiera ser confirmada en estudios adecuados (5). Por otro lado, los autores refieren no haber encontrado diferencias significativas en cuanto a efectos secundarios pero, al aumentar su utilización, han ido apareciendo nuevos efectos secundarios que se han sumado a los ya conocidos sobre el esófago. La osteonecrosis mandibular, las fracturas oseas atípicas y la fibrilación auricular son ejemplos de ellos (6).
Respuesta
El balance riesgo-beneficio de continuar el tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos más alla de 5 años permanece incierto.
Es posible que un grupo de pacientes, con mayor riesgo, se beneficie de la prolongación del tratamiento por la reducción de las fracturas clínicas vertebrales.
Antes de tomar la decisión deben tenerse en cuenta los posibles efectos secundarios.
Grado de Evidencia: 2
Clasificación de la evidencia utilizada para elaborar la respuesta
Tipo de estudio Grado Nº de estudios utilizados
Revisión sistemática 1 0
Ensayo clínico 2 1
Cohortes, casos-control 3 0
Consenso, opinión experto 4 0
Guías G 3 (2-4)
Autores: Idoia Alcorta: idoia.alcortamichelena@osakidetza.net Mª Luisa Gonzalez: marialuisa.gonzalezdelgado@osakidetza.net Fecha de elaboración: 05 Marzo 2010.

Bibliografía
  1. IT del Sistema Nacional de Salud. Volumen 33. Consultado 04-03-2010.
  2. Rosen HN. Bisphosphonates in the management of osteoporosis in postmenopausal women. In: UpToDate, Rosen CJ, Schmader KE (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2009.
  3. Hervás A, Hermoso de Mendoza M, Forcén T, Bartolomé R. Documento para el Manejo de la Osteoporosis en Atención Primaria. Sociedad Navarra de Medicina de Familia y Atención Primaria (Actualizado 2006) [Internet]. Available from: [GuiaSalud].
  4. NICE. Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene, strontium ranelate and teriparatide for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women 2008 (amended January 2010). National Clinical Practice Guideline number 87 [Internet]. [cited 2009 Mar 5]. Available from: [Nice.org.uk].
  5. Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, et al. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA. 2006 Dic 27;296(24):2927-2938.
  6. Fundació Institut Català de Farmacologia. Bifosfonatos: una relación riesgo-beneficio dudosa. Butlletí Groc V 22 nº3. [Consultado 05-03-09] Disponible en: [Icf.uab.es].
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